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　　背景：

　　A1到S、S到L，L到PM一共4年半接近5年。履歷包括Sponsor和CRO，global和local，腫瘤和非腫，Ⅰ-Ⅳ期，注冊(cè)類藥物為主，還有手術(shù)類器械、CART等。

　　個(gè)人覺得最重要的CRA能力包括：

　　1.職業(yè)素質(zhì)要求：嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真專業(yè)的態(tài)度。堅(jiān)守CRA的基本職責(zé)：保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確完整以及試驗(yàn)的順利運(yùn)行。

　　2.扎實(shí)的基礎(chǔ)知識(shí)：方案、ICF等項(xiàng)目材料、GCP和ICH-GCP，CRO和/或申辦方的SOP、研究中心的流程和要求、腫瘤評(píng)估或適應(yīng)癥相關(guān)知識(shí)（各類指南或評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)）、CTCAE等。

　　3.能力及技能要求：
　　1）接手項(xiàng)目后迅速了解方案和項(xiàng)目相關(guān)材料，理清方案和流程，了解研究中心和科室的流程和要求，了解中心的issue和問題，識(shí)別全部問題并記錄。
　　2）SDV和SDR能力，更重要的是邏輯核查能力。參考方案和GCP梳理接手的項(xiàng)目的流程和存在的問題，并能理清解決思路并著手解決。
　　3）指導(dǎo)中心和CRC等解決問題的能力，自己獨(dú)立解決問題的能力，直面前任的坑還能不隱瞞的初心。
　　4）軟技能：溝通技能、時(shí)間管理技能、文檔管理技能等。

　　PM可以分三類：

　　1.一類是CRO的PM，主要負(fù)責(zé)和申辦方開會(huì)、內(nèi)部會(huì)議開會(huì)，給審批CRA的監(jiān)查報(bào)告、培訓(xùn)、費(fèi)用和預(yù)算管理等。

　　2.第二類是甲方外包CRO項(xiàng)目的PM。負(fù)責(zé)供應(yīng)商采購和管理，和CRO開會(huì)，對(duì)CRO項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控、協(xié)助CRO推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，方案和項(xiàng)目材料的審核等。

　　3.第三類是甲方不外包項(xiàng)目的PM，工作內(nèi)容是前兩者加和，負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目從藥品生產(chǎn)運(yùn)輸、貼標(biāo)簽、到銷毀的流程，供應(yīng)商的采購、合作到結(jié)束交接、項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃和管理等等。工作量和工作壓力是最大的。

　　本人目前是第三類PM，下面主要介紹的是職責(zé)更廣的第三類PM。

　　PM工作職責(zé)和能力要求（甲方）：

　　1.項(xiàng)目管理能力：進(jìn)度管理、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通管理、相關(guān)方管理、費(fèi)用管理、資源管理等；

　　2.熟悉臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，結(jié)合中心的流程和國情等，梳理出適合的項(xiàng)目管理計(jì)劃，并制定合理的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。獲取資源并有效溝通，以使各方相關(guān)團(tuán)隊(duì)可以按期達(dá)成計(jì)劃。

　　3.PM的理論知識(shí)基礎(chǔ)除了CRA要有的GCP、ICH-GCP，項(xiàng)目知識(shí)和SOP，還要有優(yōu)秀的管理知識(shí)技能、甚至一定的人力資源管理技巧、研發(fā)知識(shí)基礎(chǔ)，包括Ⅰ-Ⅳ期方案設(shè)計(jì)的知識(shí)點(diǎn)，適應(yīng)癥相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)。

　　4.活很多，事無巨細(xì)。
　　1）比如供應(yīng)商選擇：根據(jù)項(xiàng)目情況選擇計(jì)劃合作的供應(yīng)商，獲取供應(yīng)商BD聯(lián)系方式，需要簽署保密協(xié)議，提供報(bào)價(jià)參數(shù)，供應(yīng)商報(bào)價(jià)后審核并進(jìn)行議價(jià)，多輪議價(jià)，直至報(bào)價(jià)單任務(wù)項(xiàng)及費(fèi)用清晰，至少3家比價(jià)后對(duì)比報(bào)價(jià)單，上報(bào)上級(jí)及合規(guī)部審批。完成公司要求的供應(yīng)商審計(jì)及采購流程，起草合作協(xié)議，與供應(yīng)商項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，供應(yīng)商法務(wù)，本公司項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，本公司法務(wù)和合規(guī)部，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)等多方審閱修改協(xié)議。甚至可能還要和研究者進(jìn)一步討論分工。直至合同定稿后走簽署流程。
　　2）開會(huì)：項(xiàng)目會(huì)議一般固定時(shí)間，固定2周一次或一個(gè)月一次。會(huì)議參與方不同，會(huì)議的內(nèi)容不同，種類包括：項(xiàng)目管理部內(nèi)部會(huì)議、公司內(nèi)部向上級(jí)的匯報(bào)會(huì)議，對(duì)外部的會(huì)議（乙方匯報(bào)給甲方項(xiàng)目管理組、甲方對(duì)外部相關(guān)方的培訓(xùn)或介紹會(huì)議）、本公司跨部門協(xié)調(diào)會(huì)議。根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度階段不同，會(huì)議重點(diǎn)不同。比如啟動(dòng)前更關(guān)注進(jìn)度計(jì)劃、供應(yīng)商選擇、項(xiàng)目相關(guān)材料的起草和審閱等。入組后關(guān)注AE、PD、質(zhì)量、數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)等。還會(huì)根據(jù)特定情況組織不同的會(huì)議，比如方案討論會(huì)，分為公司內(nèi)部方案討論會(huì)，與研究中心的研究者召開的多方討論會(huì)，跨科室的入組討論會(huì)、項(xiàng)目的研究者會(huì)等。
　　3）相關(guān)材料的起草和審閱：包括方案、IB、監(jiān)查計(jì)劃、盲態(tài)保持計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、藥物發(fā)放配置回收銷毀、授權(quán)表等等。PM起草或者參與審閱，每個(gè)月至少2-5萬字的文檔，字字斟酌，很耗腦。
　　4）系統(tǒng)相關(guān)：eTMF系統(tǒng)，IWRS系統(tǒng)，IRTON系統(tǒng)、CTMS系統(tǒng)、EDC、中心影像系統(tǒng)等。系統(tǒng)的采購、測(cè)試等。
　　5）培訓(xùn)和指導(dǎo)相關(guān)方：培訓(xùn)CRA、培訓(xùn)相關(guān)方、培訓(xùn)研究者等。準(zhǔn)備培訓(xùn)材料，確保相關(guān)人員數(shù)熟悉流程和要求。
　　6）跨部門協(xié)調(diào)能力：項(xiàng)目上的事情很多很雜，但是進(jìn)度要求很高，資源和預(yù)算有限，外部的供應(yīng)商或者其他部門不一定能按照進(jìn)度要求達(dá)成，原因不一而足，甚至常常出現(xiàn)沖突事件，需要協(xié)調(diào)還要能把問題解決。比如合同緊急，需要法務(wù)1周內(nèi)審閱，但是法務(wù)年底工作量大，一周還未回復(fù)，溝通后法務(wù)表示會(huì)delay，尋求上級(jí)支持的同時(shí)還要讓法務(wù)不認(rèn)為你是在拿上一級(jí)壓對(duì)方。
　　7）內(nèi)部人員的招聘和培訓(xùn)能力：有CRM的一般是CRM管理，沒有的小公司只能PM干，具體不展開。甲方的PM可能會(huì)面試CRO和SMO的A和C，以確定對(duì)方具備項(xiàng)目要求的能力。

　　個(gè)人覺得最重要的能力：

　　職業(yè)素質(zhì)（嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真專業(yè)）、扎實(shí)的理論知識(shí)、問題識(shí)別和解決能力、項(xiàng)目進(jìn)度和風(fēng)險(xiǎn)管理能力、自學(xué)能力、協(xié)調(diào)管理能力、溝通和沖突解決能力、抗壓能力和自我調(diào)解能力等。

　　不到5年順利從L到PM的你做對(duì)了什么：

　　1.L的時(shí)候在甲方，有協(xié)助管理CRO和SMO的一些經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)考了PMP，一定的項(xiàng)目管理心得；

　　2.和未來的上級(jí)面試時(shí)聊得比較愉快，在項(xiàng)目管理上有不少共同的理念，在上級(jí)和HR眼里具備管理的潛力，所以才給的offer。

　　總的來說，最好有一定的管理經(jīng)驗(yàn)，如果沒有，至少能讓面試官看到你有管理的潛力?？梢远鄰墓芾淼慕嵌瓤创龁栴}，思考如何解決，以及了解項(xiàng)目管理的知識(shí)。如果是外資的PM崗位，需要有良好的英語口語和書寫能力，材料都是英文，難度更高。

　　Q&A

　　Q1：Lead的經(jīng)驗(yàn)是不是必須的？
　　A1：不是，S有一定的協(xié)作項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可以視為Lead。

　　Q2：作為PM，你覺得現(xiàn)在最難的是什么？
　　A2：個(gè)人覺得目前內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào)能力最難，PM更多的是職能崗位不是職權(quán)崗位，項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是PM指定的，但是PM難以按照項(xiàng)目的要求去要求其他部門，特別是對(duì)同級(jí)PM提要求或加工作量，容易引起沖突。

　　Q3：你最不喜歡的情況：
　　A3：部門內(nèi)部或跨部門內(nèi)斗，互相推諉。不看好，這種環(huán)境下項(xiàng)目幾乎不可能做成或做好。
　　作者：珍珠奶茶猿