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　　引言：有朋友近期在器審中心申請(qǐng)器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢的么？想知道怎么申請(qǐng)？三類醫(yī)療器械產(chǎn)品想要申請(qǐng)注冊(cè)，但是還有一些技術(shù)問(wèn)題弄不明白的同學(xué)不在少數(shù)。近期，注冊(cè)部的小伙伴就遇到這類問(wèn)題，MRI設(shè)備注冊(cè)的受理前技術(shù)問(wèn)題無(wú)法解決，為此，小編將搜尋結(jié)果分享如下。

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理前咨詢，你可以了解哪些？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢，咨詢范圍主要是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的技術(shù)層面問(wèn)題，不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

　　申報(bào)前的技術(shù)層面問(wèn)題，包括哪些？

　　注冊(cè)申報(bào)需要些什么；注冊(cè)申報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；注冊(cè)如何申報(bào)；注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的疑點(diǎn)解析等。

　　了解了器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題，我要如何操作？

　　操作其實(shí)很簡(jiǎn)單，按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》(192號(hào))的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)，申請(qǐng)人可登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)提前注冊(cè)。注冊(cè)審核通過(guò)后，就可辦理網(wǎng)上預(yù)約業(yè)務(wù)。然后登陸預(yù)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約，同時(shí)按照預(yù)約須知的要求填寫(xiě)并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”。到這一步，網(wǎng)上預(yù)約部分就算結(jié)束了。需要注意的是：咨詢問(wèn)題至多只能填寫(xiě)五個(gè)。

　　接下來(lái)，就是按照網(wǎng)上預(yù)約好的時(shí)間，準(zhǔn)時(shí)去服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。未預(yù)約或網(wǎng)上未預(yù)約成功的，也可以現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”，根據(jù)預(yù)約咨詢的五個(gè)問(wèn)題進(jìn)行填寫(xiě)并提交。到此，整個(gè)注冊(cè)申報(bào)前的咨詢問(wèn)題我們的部分算正式結(jié)束。之后等待行政受理服務(wù)大廳的電話答復(fù)。

　　三類醫(yī)療器械注冊(cè)前咨詢時(shí)間和咨詢地點(diǎn)分別是？

　　每周五13點(diǎn)至16點(diǎn)為咨詢時(shí)間，由于咨詢時(shí)間有限，且咨詢量大，請(qǐng)?jiān)缱鲱A(yù)約工作，現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約排位在網(wǎng)上預(yù)約之后。地址在北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。咨詢工作由中心綜合業(yè)務(wù)處和六個(gè)審評(píng)部工作人員輪流承擔(dān)，每次咨詢由一個(gè)部門(mén)承擔(dān)。預(yù)約前先去CMDE官網(wǎng)查咨詢安排公告，看看你想咨詢的部門(mén)是哪天坐班，然后去預(yù)約那天的咨詢，以免約錯(cuò)。

　　可以讓審評(píng)員看一下臨床方案是夠合理嗎？畢竟臨床費(fèi)用太高了，不先看一下，心里沒(méi)把握。

　　咨詢應(yīng)該寫(xiě)清楚具體的問(wèn)題，直接塞一本臨床方案問(wèn)可不可行，這樣是沒(méi)法回答你的。咨詢有時(shí)間限制，每次咨詢不超過(guò)五個(gè)問(wèn)題，而且網(wǎng)上預(yù)約時(shí)寫(xiě)了哪幾個(gè)問(wèn)題，咨詢時(shí)也只會(huì)針對(duì)性的回答你預(yù)約的問(wèn)題。審評(píng)老師輪流坐班，咨詢的答案也不一定相同，因此沒(méi)有多大意義。想拿咨詢的東西做指導(dǎo)，基本沒(méi)什么用。審評(píng)中心是裁判，不會(huì)告訴你怎么做才能不違規(guī)。

　　如果你還有注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題需要咨詢，不妨電話call我們。18603823910