附件：麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年第10號）.doc

麻醉機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第10號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對麻醉機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于麻醉機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，麻醉機(jī)的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08。

本指導(dǎo)原則按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求進(jìn)行編寫，內(nèi)容有增減。申請人應(yīng)按照該公告的要求，結(jié)合本指導(dǎo)原則，提交相應(yīng)的注冊申請資料，對不適用的內(nèi)容給出不適用的理由。

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合麻醉機(jī)使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；

2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。

4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的功能可能包含：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和壓力限定值的控制、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、潮氣量監(jiān)測、氣道壓力監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測、二氧化碳濃度監(jiān)測、麻醉氣體濃度監(jiān)測、雙頻指數(shù)監(jiān)測、報警等。

5.提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機(jī)、麻醉呼吸機(jī)〔型號（如有）〕、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器（型號，適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚、安氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統(tǒng)（包括氣道壓力表、風(fēng)箱、二氧化碳吸收器、吸氣和呼氣單向閥、吸氣和呼氣流量傳感器、排氣閥、手動/機(jī)控選擇開關(guān)、儲氣囊連接端口、吸氣和呼氣連接端口）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置、麻醉氣體監(jiān)測模塊、雙頻指數(shù)模塊、二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測模塊、氧濃度傳感器和附件組成。

（二）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

例如，某麻醉機(jī)產(chǎn)品有A01和A02兩個型號擬申報注冊，其型號規(guī)格說明舉例如下：

表1 具體配置表示例

（三）適用范圍和禁忌癥

適用范圍

麻醉機(jī)是一種向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用氣體和麻醉氣體的設(shè)備。麻醉機(jī)預(yù)期由專業(yè)操作者操作，應(yīng)用于需進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室和急救室中使用。同時應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。

適用范圍示例：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室或急救室中使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員進(jìn)行操作。本產(chǎn)品不能用于磁共振（MRI）環(huán)境。本產(chǎn)品不適用于新生兒患者。

（四）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

應(yīng)提供參考的同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報注冊的麻醉機(jī)的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品。應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為參考的原因。

表2 參考的同類產(chǎn)品國內(nèi)外上市信息示例

應(yīng)提供對比表格說明擬申報注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說明產(chǎn)品的各項呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明產(chǎn)品各項參數(shù)默認(rèn)值。

3.提供產(chǎn)品的驗證總結(jié)報告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。驗證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結(jié)論及驗證的有效性聲明等。

表3 驗證總結(jié)示例

4.如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

（二）生物相容性評價研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

麻醉機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價。

（三）滅菌/消毒工藝研究

麻醉機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對麻醉機(jī)及其附件和部件滅菌。例如麻醉呼吸系統(tǒng)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的麻醉機(jī)氣路及附件應(yīng)設(shè)計成可拆卸的，以用來清洗與消毒或清洗與滅菌。

麻醉機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌》、GB 18279《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、WS/T 367《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》或YY/T 0802-2010《醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息》等。

（四）軟件研究

麻醉機(jī)產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。麻醉機(jī)軟件一般用來控制麻醉機(jī)的運行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，其軟件安全性級別應(yīng)歸為C級。

制造商應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規(guī)則。

四、臨床評價資料

（一）臨床試驗的建議

麻醉機(jī)作為生命支持設(shè)備，應(yīng)被視為高風(fēng)險產(chǎn)品，在某些情況下，開展符合要求的臨床試驗來驗證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗：一是注冊申請人的麻醉機(jī)產(chǎn)品從未在中國境內(nèi)上市，也沒有充分臨床證據(jù)的。二是擬注冊的產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應(yīng)用功能。例如，申請人原來只持有氣動電控麻醉機(jī)注冊證，此次擬申請注冊電動電控的麻醉機(jī)機(jī)；再如，產(chǎn)品增加了可自動調(diào)節(jié)臨床治療參數(shù)的功能，從而達(dá)到治療目的的。

（二）同品種麻醉機(jī)的判定

注冊申請人通過同品種麻醉機(jī)臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）附2所列舉的項目。

1.工作原理

申請人應(yīng)提供麻醉機(jī)的氣動原理圖，說明產(chǎn)品的具體氣路設(shè)計。

一般認(rèn)為，氣動型麻醉機(jī)與電動型麻醉機(jī)不是同品種產(chǎn)品。例如，由高壓氣體驅(qū)動的氣動電控型麻醉機(jī)，與由內(nèi)部渦輪（Turbine）或者內(nèi)部風(fēng)扇（Blower）驅(qū)動的電動電控型麻醉機(jī)，不建議判定為同品種產(chǎn)品。

2.結(jié)構(gòu)組成

申請人應(yīng)詳細(xì)對比麻醉機(jī)的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響呼吸機(jī)的安全有效性。

3.性能要求

申請人提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、通氣模式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對比項目包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

（2）給出所有通氣模式的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括流速—時間波形、壓力—時間、容量—時間波形等。

（3）選取典型波形進(jìn)行對比，說明典型波形的依據(jù)。對呼吸波形進(jìn)行實際測試對比，應(yīng)至少選擇三個周期以上的穩(wěn)定波形，選取波形上典型的點（至少包括波形拐點），對相應(yīng)的數(shù)值進(jìn)行對比，設(shè)定波形誤差的可接受標(biāo)準(zhǔn)，并判定波形差異對安全有效性的影響。

4.安全性評價

生物相容性方面，注冊申請人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，對比與氣體接觸的材料。

5.符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

申請人應(yīng)詳細(xì)對比產(chǎn)品滿足的主要國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

6.軟件核心功能

麻醉機(jī)軟件一般用來控制麻醉機(jī)的運行，其核心功能包含對各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，還可以包含各種臨床功能模塊。

應(yīng)對產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對比，并提供相應(yīng)的支持資料。

（七）適用范圍

麻醉機(jī)的適用人群可能包括成人、兒童、嬰幼兒和新生兒，申請人應(yīng)著重對產(chǎn)品適用人群進(jìn)行對比，提供相應(yīng)的支持性資料。

五、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對麻醉機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。

七、注冊/檢測單元劃分原則

（一）不同應(yīng)用場景、使用人群的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如專用于磁共振環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于條件受限的戶外環(huán)境的麻醉機(jī)，專用于小兒的麻醉機(jī)等，這些設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）不同工作原理的麻醉機(jī)（例如氣動電控麻醉設(shè)備與電動電控麻醉設(shè)備）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（三）與麻醉機(jī)配合/組合使用的無源類耗材原則上與麻醉機(jī)劃分為不同的注冊單元，專用于該型號麻醉機(jī)的耗材可以在同一注冊單元。

（四）技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉設(shè)備（例如不同的氣路設(shè)計的麻醉設(shè)備）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

八、產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽

（一）產(chǎn)品使用說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，也可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表達(dá)為準(zhǔn)。

（二）制造商應(yīng)當(dāng)提供完整的使用說明書，其內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

（二）使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、YY 0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、GB 9706.29《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》、YY 0635.2《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》（如適用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》（如適用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)》（如適用）、YY 0601《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》（如適用）、YY/T 0799《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》（如適用）、YY 0636.3《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》（如適用）和YY 0755《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品的適用范圍。

3.產(chǎn)品的禁忌癥。

4.產(chǎn)品氣路原理圖。

5.由制造商提供或推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

6.詳細(xì)的警告、注意事項等內(nèi)容，包括但不限于：

（1）麻醉機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過良好培訓(xùn)的、獲得授權(quán)的麻醉人員操作。

（2）麻醉機(jī)能否在磁共振（MR）環(huán)境使用的說明。

（3）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如麻醉機(jī)可能受到便攜式和移動通訊設(shè)備影響的警告。

（4）不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

（5）麻醉機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響麻醉機(jī)運行和性能的位置的警告。

（6）應(yīng)明確與麻醉機(jī)兼容的設(shè)備及附件（呼吸管路、細(xì)菌過濾器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

（7）應(yīng)給出麻醉機(jī)的運輸、儲存條件。

（8）應(yīng)給出清洗與消毒、滅菌的說明。

（9）對產(chǎn)品有效期進(jìn)行說明。

（10）對于一次性使用的部件或附件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

（11）使用說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行麻醉機(jī)的維護(hù)。

附錄Ⅰ

麻醉機(jī)產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

二、風(fēng)險管理計劃的內(nèi)容

（一）風(fēng)險管理活動范圍

制造商應(yīng)策劃風(fēng)險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。

識別麻醉機(jī)產(chǎn)品生命周期階段，以及每個階段要開展哪些風(fēng)險管理活動。

（二）職責(zé)權(quán)限

制造商應(yīng)明確參與風(fēng)險管理活動的成員，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過程評審人員（不直接負(fù)責(zé)所評審的設(shè)計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。

（三）風(fēng)險管理活動評審的要求

制造商應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時和如何進(jìn)行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

（四）風(fēng)險可接受準(zhǔn)則

制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險可接受方針，制定風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。風(fēng)險可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險可接受準(zhǔn)則。

風(fēng)險可接受準(zhǔn)則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

（五）驗證活動

風(fēng)險管理計劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個驗證活動：確認(rèn)風(fēng)險控制措施已在最終設(shè)計中實施；確認(rèn)實施的措施確實降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應(yīng)詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動的計劃。

（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

制造商應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但麻醉機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關(guān)的計劃和要求應(yīng)直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

三、風(fēng)險管理報告的內(nèi)容

（一）預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險管理報告應(yīng)包含麻醉機(jī)的預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。

制造商應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，在風(fēng)險管理報告中包含。

（二）危害的判定

制造商應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個方面的危害分析，并應(yīng)按照下表中的危害二級分類來展開分析。

下表為麻醉機(jī)常見危害舉例，供參考，制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。

表4 麻醉機(jī)危害示例

（三）風(fēng)險估計

應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對每一個判定的危害處境，都應(yīng)利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定量的估計。

用于風(fēng)險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的麻醉機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見；

7.外部質(zhì)量評定情況。

表5 麻醉機(jī)危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

（四）風(fēng)險評價

對每個已判定的危害處境，制造商應(yīng)依據(jù)風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。

風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中。

（五）風(fēng)險控制

制造商應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

制造商應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設(shè)計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制麻醉機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實施予以驗證，并應(yīng)對措施的有效性實施驗證。

制造商應(yīng)對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價結(jié)果等信息都應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中。

（六）綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

制造商應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見，并對已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng)用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

綜合剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔中。

風(fēng)險管理報告應(yīng)由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。

附錄Ⅱ

麻醉機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

麻醉機(jī)相關(guān)的現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)有：

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》

YY 0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》

YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)》

YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)》

YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置》

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)》

YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》

YY/T 0799-2010《醫(yī)用氣體低壓軟管組件》

YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》

YY 0755-2009《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性》

GB/T 16886生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)等。

二、性能指標(biāo)

（一）基本要求

對于結(jié)構(gòu)組成中的麻醉蒸發(fā)器，應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明中說明其制造商名稱、型號、尺寸、可用麻醉劑類型、加藥方式、麻醉濃度可調(diào)節(jié)或可設(shè)置范圍、麻醉濃度輸出精度、壓力補(bǔ)償方式（如有）、流量補(bǔ)償方式（如有）、溫度補(bǔ)償方式（如有）、接口類型、結(jié)構(gòu)、內(nèi)部材料等具體型號/規(guī)格信息。

表6 麻醉蒸發(fā)器具體型號/規(guī)格示例

產(chǎn)品的工作條件不應(yīng)列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項呼吸模式。

如涉及，麻醉機(jī)性能指標(biāo)應(yīng)包括：

1.麻醉呼吸機(jī)控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼氣末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差如有不同，應(yīng)分開表達(dá)并分開檢驗。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗。

潮氣量等控制參數(shù)必須有最小非零值，最小非零值至少應(yīng)大于其控制誤差。

2.麻醉呼吸機(jī)監(jiān)測參數(shù)

潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、阻力、順應(yīng)性、氧濃度、二氧化碳濃度、麻醉氣體濃度等；

監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。

3.其他性能指標(biāo)

快速供氧、新鮮氣體流量控制、麻醉呼吸系統(tǒng)的泄漏、順應(yīng)性和阻抗、麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量、麻醉蒸汽輸送系統(tǒng)氣體濃度控制、吸引設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓和流量、整機(jī)噪聲水平、峰值流量等。

性能指標(biāo)中的單位符號，如有國際標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)單位符號。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數(shù)的單位符號應(yīng)保持前后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。

表7 推薦采用的常用單位符號

4.報警指標(biāo)

國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測方法。制造商在說明書中給出報警指標(biāo)，但國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應(yīng)提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報警指標(biāo)的要求。

（二）性能指標(biāo)的制定

1.下表列出了麻醉機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。

表8 國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求

2.下表列出了國際上現(xiàn)行麻醉機(jī)標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，鼓勵制造商制定的性能指標(biāo)符合這些要求。

表9 國際標(biāo)準(zhǔn)中性能指標(biāo)的要求

對于最大壓力限制、氣道壓力監(jiān)測精度、和高流量處理系統(tǒng)一起使用的麻醉氣體凈化系統(tǒng)的吸取流量阻力、麻醉氣體凈化系統(tǒng)泄漏（正常工作狀態(tài)）、麻醉氣體凈化系統(tǒng)入口處負(fù)壓（單一故障狀態(tài)），國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2011年發(fā)布2015年修訂的麻醉機(jī)專用標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part 2-13：Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于國標(biāo)GB 9706.29-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》中的要求?，F(xiàn)代的技術(shù)水平和算法水平是完全可以實現(xiàn)ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指導(dǎo)原則推薦制造商采用ISO 80601-2-13的這些最低性能要求。

3.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在使用說明書中聲稱的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

例如，YY 0635.1中13.2 d）條要求：“麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應(yīng)性。在3 kPa（30 cmH2O）壓力下，體積以毫升為單位；測量時要帶灌滿制造商推薦的新鮮吸收劑的二氧化碳吸收劑容器，但去除儲氣囊?！睉?yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確麻醉呼吸系統(tǒng)的內(nèi)部順應(yīng)性要求。

4.安全標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征

不需要對安全標(biāo)準(zhǔn)（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY 0709、YY 0601等）的適用項目設(shè)置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現(xiàn)。

需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應(yīng)制定附錄。

例如：

電氣安全要求：麻醉機(jī)電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

電磁兼容性要求：應(yīng)符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有關(guān)要求。

附錄A

1產(chǎn)品主要安全特征

1.1按防電擊類型分類

1.2按防電擊的程度分類

1.3按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類

1.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類

1.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類

1.6按運行模式分類

1.7設(shè)備的額定電壓和頻率

1.8設(shè)備的輸入功率

1.9設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

1.10設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分

1.11永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

1.12電氣絕緣圖

（三）檢驗方法

若國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測試條件，需規(guī)定相關(guān)的測試條件。

測試時，麻醉機(jī)應(yīng)連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級氧氣和空氣替代等價醫(yī)用氣體。當(dāng)使用替代氣體時，應(yīng)該確保測試氣體不含油且干燥。

氣體流量、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達(dá)，除了與麻醉呼吸系統(tǒng)相關(guān)的氣體流量、潮氣量和泄漏以BTPS表達(dá)以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS（Body Temperature and Pressure Saturated）是指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫?00%相對濕度，工作溫度為37℃。