附件：無源手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）.doc

無源手術器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導無源手術器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于無源手術器械產(chǎn)品，主要有醫(yī)用刀、醫(yī)用剪、醫(yī)用鉗等無源手術器械，不包括神經(jīng)和心血管手術器械、骨科手術器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域的核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期用途的無源手術器械的概括表述。如“環(huán)切刀”、“拆線剪”、“取樣鉗”等。

（二）特征詞

無源手術器械特征詞的選取主要涉及以下方面內(nèi)容：

——結構特征：指產(chǎn)品主體結構設計方面的特有屬性，如手術鉗有“內(nèi)窺鏡”、“顯微”等結構設計特點。

——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“導管”、“敷料”等。

——技術特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“帶倒刺”等。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料或者主要成分的描述，如縫合線產(chǎn)品中的“不銹鋼”、“蠶絲”、“聚乳酸”等。

——使用形式：使用形式包括可重復使用和一次性使用兩種情況。可重復使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：提供形式包括無菌和非無菌兩種情況。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

——預期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如吻合形狀等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。在不同術語集中“缺省”的特征根據(jù)實際情況確定。

使用部位或作用對象、材料組成等特征詞項下，若存在多個專用術語的情形，將“醫(yī)用”或“通用”一詞設置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項并無需要體現(xiàn)的專用特點，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。但如“醫(yī)用”缺省會與非醫(yī)用產(chǎn)品混淆，則不能缺省。其他專用使用部位、作用對象或材料組成的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

無源手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調(diào)整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產(chǎn)品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語，未一一列舉的使用部位、作用對象及材料組成等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應的專業(yè)術語。

（三）特別說明

需附件配合使用，或由一種以上醫(yī)療器械組合而成，從而實現(xiàn)某一預期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其通用名稱原則上按其主要臨床預期用途命名。

四、命名術語表

在表1到表15中，列舉了無源手術器械各子領域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術語。

表1 無源手術器械-刀

表2 無源手術器械-鑿、錘

表3 無源手術器械-剪

表4 無源手術器械-鉗

表5 無源手術器械-鑷

表6 無源手術器械-夾

表7 無源手術器械-針

表8 無源手術器械-鉤

表9無源手術器械-刮匙

表10 無源手術器械-剝離器

表11 無源手術器械-牽開器、壓板、擴張器

表12 無源手術器械-穿刺導引器

表13 無源手術器械-吻（縫）合器械及材料

表14 無源手術器械-沖吸器

表15 無源手術器械-其他器械

五.命名示例

參照表16命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表16 無源手術器械-鉗命名示例

六、參考資料

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]無源手術器械相關的國家標準、行業(yè)標準

[3]無源手術器械相關注冊指導原則

[4]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[5]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[6]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[7]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責解釋。