附件：骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則（2020年第79號）.doc

骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)骨科手術(shù)器械產(chǎn)品通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于骨科手術(shù)及相關(guān)類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術(shù)輔助器械等。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領(lǐng)域核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的骨科手術(shù)醫(yī)療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術(shù)設(shè)備”等。

（二）特征詞

骨科手術(shù)器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械。

——使用部位或作用對象：指產(chǎn)品發(fā)揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞,如“頸椎”、“髖關(guān)節(jié)”、“脊柱”等;或產(chǎn)品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。

——預(yù)期目的：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。

——結(jié)構(gòu)特點：指產(chǎn)品主體結(jié)構(gòu)方面的特有屬性，如骨剪、咬骨鉗等有“單關(guān)節(jié)”、“雙關(guān)節(jié)”、“三爪”等結(jié)構(gòu)特點。

——材料組成：指產(chǎn)品主要材料方面的描述，如“金屬”、“高分子”等。

——技術(shù)特點：指產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“手動”、“電動”等。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為可重復(fù)使用，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的可重復(fù)性方面通常缺省“可重復(fù)使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“可重復(fù)使用”。

骨科手術(shù)器械通常為使用金屬材料制造，因此“金屬”這一特征詞可缺省，僅需體現(xiàn)“高分子”等專用材料制成的情況。

骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品通常為非無菌提供或臨床使用前應(yīng)滅菌，因此除非術(shù)語表中另有表述，本領(lǐng)域的產(chǎn)品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關(guān)重復(fù)性的特征詞為“非無菌提供”。

當以使用部位或作用對象作為特征詞時，若存在多個命名術(shù)語的情形，應(yīng)明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術(shù)語，其他專用部位或?qū)ο蟮拿g(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

骨科手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項下加入新術(shù)語，可對術(shù)語集進行補充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術(shù)語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

（三）特別說明

由兩種及以上醫(yī)療器械組合而成，以實現(xiàn)某一臨床預(yù)期用途的器械組合產(chǎn)品，原則上其通用名稱應(yīng)體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途。

四、命名術(shù)語表

在表1到表18中，列舉了骨科手術(shù)器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對其進行了描述。

表1 骨科用刀

表2 骨科用剪

表3 骨科用鉗

表4 骨科用鉤

表5 骨科用針

表6 骨科用刮

表7 骨科用錐

表8 骨科用鉆

表9 骨科用鋸

表10 骨科用鑿

表11 骨科用銼

表12 骨科用有源器械

表13 外固定及牽引器械

表14 基礎(chǔ)通用輔助器械

表15 創(chuàng)傷外科輔助器械

表16 關(guān)節(jié)外科輔助器械

表17脊柱外科輔助器械

表18 骨科其他手術(shù)器械

五、命名示例

參照表19、表20命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實際情況，選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表19 骨科用剪命名示例

表20 骨鑿命名示例

六、參考資料

[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件

[4]YY/T 1137-2017 骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

[5]YY/T 1141-2017 骨鑿?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件

[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求

[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

[8]YY/T 1135-2008 骨剪

[9]骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

[10]骨科外固定支架產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2009]95號）

[11]骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）》（京藥監(jiān)械〔2012〕88號）;

[12]骨科外固定架技術(shù)審評規(guī)范（2018新版）

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

[14]國家藥品監(jiān)督管理局第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心編寫并負責(zé)解釋。