歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程。

歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介(圖1)

　　一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程：

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；

　　2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；

　　3、編制技術(shù)文件；

　　4、委任歐盟授權(quán)代表；

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書；

　　6、完成CE符合性聲明；

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)；

　　8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。

　　二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程圖：

　?、騛類醫(yī)療器械CE認證流程示意圖如下：

歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介(圖2)

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