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　　IVD（體外診斷試劑）應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)據(jù)和結果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據(jù)。當前，我國的藥物臨床試驗質(zhì)量管理越來越規(guī)范，監(jiān)控越來越嚴格，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的質(zhì)量控制對規(guī)范其試驗的過程，提高試驗質(zhì)量，獲得準確、真實、可靠的臨床數(shù)據(jù)非常重要。下面就為大家分享關于IVD臨床試驗的共性問題解答，供大家參考。

　　一、對于樣本總體要本例數(shù)的要求

　　臨床樣本的總體例數(shù)應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應能夠滿足各臨床機構分別統(tǒng)計及總體統(tǒng)計的要求，能夠充分驗證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預期用途應得到有效驗證。

　　二、對于入組病例的要求

　　臨床試驗中的臨床樣本是按照臨床試驗方案進行入組的病例，所有入組病例應唯一且可溯源，病例入組應涵蓋產(chǎn)品預期用途及干擾因素，充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。

　　三、對于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)的要求

　　對于多項聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統(tǒng)計分析并驗證其臨床性能。

　　四、對于多位點基因突變檢測產(chǎn)品樣本的

　　對于多位點基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應滿足統(tǒng)計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能，對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應確保一定例數(shù)進行較充分的臨床性能驗證。

　　五、用于罕見病檢測的產(chǎn)品的樣本減免

　　用于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應具有統(tǒng)計學意義。

　　六、對于臨床樣本類型的要求

　　樣本類型應與說明書聲稱一直，對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數(shù)應滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求，并在至少2家（含2家）臨床試驗機構開展臨床試驗;如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。

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