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　　受試者招募定義：

　　招募合適的受試者進入臨床試驗。根據(jù)臨床研究方案要求，通過招募潛在的符合方案入選標準不符合排除標準要求的受試者，并向研究者推薦，達到加快入組速度的目的。

　　招募文件和材料：

　　1、研究中心的地址和聯(lián)系方式；
　　2、主要研究者的姓名及所在的科室；
　　3、試驗介紹和Site流程了解；
　　4、關(guān)鍵的入選和排除標準；
　　5、參加試驗可能的獲益以及風(fēng)險。

　　招募專員定義：

　　1、開始招募前完成各種培訓(xùn)如操作流程、志者隱私保護培訓(xùn)、項目培訓(xùn)。
　　2、按照招募項目管理計劃約定的招募途徑如醫(yī)生拜訪、參加科室會等方式進行受試者招募活動，并定期向招募經(jīng)理溝通協(xié)調(diào)招募過程中退到的問題等；

　　招募專員職責(zé)：

　　1、根據(jù)招募項目管理計劃執(zhí)行招募工作；
　　2、完成相應(yīng)培訓(xùn)，GCP基礎(chǔ)培訓(xùn)、受試者隱私保護等方可進行招募。

　　受試者招募途徑：

　　1）醫(yī)生推薦：非研究中心以外的目標科室
　　2）組織并參加科室會：目標科室組織科室會，招募專員組織科室5-30名醫(yī)生，集體宣講方案，篩選潛在受試者
　　3）數(shù)據(jù)庫篩選：醫(yī)院HIS系統(tǒng)查詢目標受試者
　　4）媒體招募：報紙、海報、雜志、宣傳冊、電視、互聯(lián)網(wǎng)等
　　5）其他

　　受試者招募文件材料不應(yīng)該包括以下信息：

　　1、宣稱或者暗示試驗藥物安全、有效或者可以治愈疾病；
　　2、宣稱或暗示試驗藥物優(yōu)于市場其他藥物；
　　3、強調(diào)受試者可獲得免費治療或費用；
　　4、使用含有強制、引誘或者鼓勵性質(zhì)的文字或者圖片。

　　受試者篩選問答

　　1、問題：招募專員向CRC告知有合適患者，此時應(yīng)如何回答和處理？
　　答：受試者篩選前，招募專員跟研究者溝通，協(xié)調(diào)篩選時間；通過招募途徑發(fā)現(xiàn)的潛在受試者，由研究者對受試者進行知情同意，然后進行受試者篩選操作。

　　2、組長單位倫理遞交時未遞交招募廣告，其他分中心過了倫理，招募廣告是否可以使用？是否所有有關(guān)受試者的資料都要過組長單位倫理？
　　答：總結(jié)：參考倫理審查工作指導(dǎo)原則 第三十一條
　　第一個問題：是否所有資料需要過組長單位倫理？法規(guī)沒有明確規(guī)定是否所有資料需要過組長單位。
　　第二個問題：組長單位未遞交招募廣告，分中心過了倫理是否可以使用？如果分中心倫理能夠獨立上會審查臨床試驗，那么分中心可以使用自己的專用模板，也有可能版本日期內(nèi)容不同，所以也就是沒有必要非過組長單位倫理，但是這些招募廣告，只能應(yīng)用于本中心招募患者，不能用于其他中心。

　　預(yù)篩——招募推薦：

　　1、根據(jù)方案，認真核對患者基礎(chǔ)信息資料真實性及資料完整性，預(yù)防了解不清楚致誤納；
　　2、了解患者真實想法；
　　3、自我介紹，增加信任；
　　4、關(guān)心患者目前身體狀況，建立信任后了解收集信息；
　　5、介紹項目，詢問患者意愿；
　　6、查詢HIS，了解患者既往信息、病史、治療用藥等；
　　7、帶方案，對病人進行初步篩查。

　　受試者管理

　　1、由招募推薦的患者，CRC初步審核入選排除標準后，確認是否符合，并與CRA溝通，CRC應(yīng)逐一核對入排標準，準備兩份知情同意書，由研究者進行充分知情，雙方簽字后，一式兩份。

　　2、由研究者詢問受試者病史、進行體格檢查等相關(guān)醫(yī)學(xué)工作，確認是否符合項目；經(jīng)授權(quán)的研究護士采集受試者生命體征及方案要求的生物血樣等。
　?。?）CRC可協(xié)助采集受試者人口學(xué)信息，如年齡，民族，婚姻狀況，職業(yè)分類等。
　　（2）CRC還可以協(xié)助研究者獲得受試者之前病史的證明文件，復(fù)印并交由研究者進行審核。
　?。?）CRC按方案要求的篩選期訪視檢查項目，填寫相應(yīng)的免費檢查單，研究者簽字后，指導(dǎo)受試者完成實驗室檢查及其他檢查，并預(yù)計實驗室報告獲取時間和獲取方式，告知患者耐心等待。
　　（4）CRC應(yīng)及時打印和取回受試者實驗室報告并提交研究者，由研究者判新受試者是否滿足入組條件。

　　入組：

　　1、告知受試者參加臨床試驗后注意事項（避孕、合并用藥、不良事件收集、定期來A今院隨訪等）
　　2、簽署知情同意后仍有可能篩選失敗
　　3、試驗用藥品服用注意事項
　　4、日記卡記錄方法，指導(dǎo)發(fā)放儀器的使用方法（血糖儀、試紙、問卷等）確保會使用；

　　隨訪：

　　1、有計劃安排隨訪工作
　　（1）合理安排隨訪時間；
　?。?）提前準備好需要發(fā)放的物品；
　?。?）提前溝通好需要患者配合的事情（日記卡、空藥盒、空腹等）。

　　2、隨訪要求
　?。?）隨訪提前告知患者檢查內(nèi)容，提前跟研究者溝通患者來院隨訪預(yù)約好時間
　　（2）發(fā)藥流程，藥物依從性
　　（3）指導(dǎo)填寫日記卡，安排回收空藥盒等。

　　3、隨訪詢問有無新增AE或SAE，合并用藥等；

　　4、查看已填寫原始數(shù)據(jù)、審核并指導(dǎo)修正；

　　5、培養(yǎng)患者良好的隨訪習(xí)慣。

　　隨訪注意事項：

　?。?）熟悉方案，關(guān)注實驗室數(shù)據(jù)，患者主訴，HIS及時溯源，關(guān)注不良事件，保障受試者安全；
　?。?）關(guān)懷病人，增加信任，每個訪視持續(xù)關(guān)注，提高依從性。

　　完成出組和退出：

　　1、完成試驗受試者
　　給予關(guān)懷，完善報銷事宜，如有聯(lián)系，請勿隨意給出醫(yī)學(xué)指導(dǎo)。

　　2、提前退出試驗者
　　了解患者退出原因，不要擅自決定患者去留，完善相關(guān)表格并記錄原因。

　　受試者管理的煩惱：

　　1、忘帶試驗藥物，忘帶日記卡。
　　2、少服或漏服藥，依從性差。
　　3、不按時間來院隨訪。
　　4、亂吃其他合并用藥，不良事件不及時告知。

　　影響受試者依從性的可能因素

　　1、影響依從因素：

　?。?）受試者因素：文化程度、對疾病認識、年齡、經(jīng)濟情況，家庭背景等
　?。?）研究者因素：時間是否充裕、態(tài)度、學(xué)科影響力、醫(yī)療水平等
　　（3）環(huán)境因素：家離醫(yī)院距離遠近，天氣、疫情影響等
　?。?）研究藥物：試驗藥物療效、隨機分組、不良反應(yīng)等
　?。?）其他：補助報銷進度等

　　2、提高依從性：

　　（1）訪視提前準備，跟患者保持良好的溝通
　　（2）不良事件及時進行反饋和處理
　?。?）服藥和日記卡填寫等進行正確指導(dǎo)
　?。?）人文關(guān)懷很重要

　　受試者管理的職責(zé)

　　臨床試驗團隊的全體人員都有保護和指導(dǎo)受試者的義務(wù)，但為了方便受試者與所在中心聯(lián)系，以及受試者管理的總體協(xié)調(diào)，參與研究的中心可以指系專門的人員承想受試者管理相關(guān)工作。

　　受試者管理的職責(zé)主要包括以下內(nèi)容：
　　①制定受試者管理計劃，總體協(xié)調(diào)受試者在本中心的招募。
　?、谪撠?zé)受試者的日常接待，登記受試者的入組、出組，以及訪視缺失和脫落等情況；
　?、圬撠?zé)向受試者講解方案要求，指導(dǎo)受試者更好的配含研究者完成試驗站視、干預(yù)實益和故據(jù)采集等流程；
　?、芑卮鹗茉囌咛岢龅挠嘘P(guān)試驗的任何問題；
　?、菖c受試者定期聯(lián)絡(luò)，了解受試者在接受試驗干預(yù)后的自我感受，提醒受試者按時來院隨訪；
　?、薇O(jiān)測受試者的不適癥狀和實驗室樓據(jù)異常，及時發(fā)現(xiàn)不良事件；
　?、咦粉櫜涣际录霓D(zhuǎn)歸，根據(jù)方案定期對受試者進行隨訪。

　　案例：

　　1、某糖尿病項目，招募推薦的患者，簽署知情同意后，隨訪治療一段時間后，退出試驗，患者因經(jīng)濟、治療不及時導(dǎo)致截肢，患者家屬聯(lián)絡(luò)了本院倫理，說自己的權(quán)益沒得到保障，要求申辦方賠錢，存在什么問題？
　　a、招募存在誘導(dǎo)，夸大獲益，忽視風(fēng)險；
　　b、簽署知情時需，將試驗可能發(fā)生的風(fēng)險，篩選失敗、不良反應(yīng)，交通補助等情況詳細說明；
　　c、患者退出試驗或者完成試驗需跟患者說明，目前疾病狀況及退出后后期治療不再由項目負責(zé)，告知報銷進展等。

　　2、某項目，4月8日，CRC預(yù)約患者4.10來院進行隨訪，只需要抽血，測生命體征，窗口期最后一天4.12，患者答應(yīng)了，結(jié)果4.10發(fā)現(xiàn)患者沒有來院，打電話患者說4.12才能來，再去溝通研究者說4.12沒時間，溝通存在什么問題？

　　以上兩個案例答案，下期分解?。?！