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　　引言：前段時(shí)間統(tǒng)計(jì)了河南省二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量，鄭州都是數(shù)量最多的，得益于區(qū)位優(yōu)勢(shì)和人口優(yōu)勢(shì)及醫(yī)院優(yōu)勢(shì)。基本上在鄭州的每一個(gè)寫(xiě)字樓里都會(huì)有一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以說(shuō)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的體量大，辦理該證需要有人員場(chǎng)地軟件體系的要求，具體要求請(qǐng)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)中查看。本片文章，我們來(lái)看一下鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求。

　　一、鄭州辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：

　　1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

　　二、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理法規(guī)中對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的表述：

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

　　三、鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證樣式

　　思途是鄭州本土的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)許可證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是鄭州極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時(shí)方便聯(lián)系高先生（MP：18603823910，微信同）。