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　　醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問題？下面來簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程

　　申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)鍵的三個(gè)部分：房屋、人員、材料

　　申請(qǐng)房屋要求：

　　1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等，不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。

　　2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。

　　3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

　　4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。

　　5、倉庫地面整潔，最好有空調(diào)，通風(fēng)，光線好

　　申請(qǐng)人員要求：

　　1、實(shí)際檢查時(shí)，要求至少3個(gè)人在場：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員

　　2、公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè) (中醫(yī)不行)。質(zhì)量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè);三類，要求大專以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件，并提供此人個(gè)人簡歷。

　　3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位。

　　4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼。

　　申請(qǐng)資料要求：

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

　　2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

　　3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

　　4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

　　5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

　　6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

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