亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識(shí)分享

一文了解電動(dòng)器械夾持鉗的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程及步驟

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-04-08 閱讀量:

在手術(shù)室里,電動(dòng)器械夾持鉗看起來就是個(gè)簡(jiǎn)單的工具,醫(yī)生用它固定手術(shù)器械,提高操作效率。但作為生產(chǎn)企業(yè),要讓這個(gè)產(chǎn)品真正進(jìn)入醫(yī)院,必須走完醫(yī)療器械注冊(cè)的全流程。這個(gè)流程涉及分類界定、技術(shù)文件、質(zhì)量體系核查等環(huán)節(jié),每一步都直接影響產(chǎn)品上市時(shí)間和合規(guī)性。咱們用最直白的話,把注冊(cè)流程拆開來說清楚。

一文了解電動(dòng)器械夾持鉗的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程及步驟(圖1)

第一步:先搞明白產(chǎn)品屬于哪一類

醫(yī)療器械分三類,風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)。電動(dòng)夾持鉗通常是第二類醫(yī)療器械,因?yàn)樗苯咏佑|人體但風(fēng)險(xiǎn)可控。比如你家的產(chǎn)品如果只用來固定體外手術(shù)工具,不進(jìn)入人體,那風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)就低。但如果有設(shè)計(jì)變動(dòng),比如夾持鉗要伸進(jìn)體內(nèi)操作,可能就得按第三類來申報(bào)。分類確定了才能知道該找省藥監(jiān)局還是國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)審批。這一步千萬別自己猜,多查《醫(yī)療器械分類目錄》或者找專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢。

第二步:技術(shù)文件要經(jīng)得起細(xì)看

注冊(cè)的核心就是技術(shù)材料。產(chǎn)品說明書、檢測(cè)報(bào)告、結(jié)構(gòu)圖這些都得準(zhǔn)備齊全。比如夾持鉗的金屬材質(zhì)是否符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn),電源系統(tǒng)有沒有做過穩(wěn)定性測(cè)試,這些都要寫明白。如果產(chǎn)品在《免臨床目錄》里,可以直接用文獻(xiàn)或同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)來證明安全性;不在目錄里的話,可能需要做臨床試驗(yàn)思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)能幫忙梳理材料,減少返工概率。

第三步:生產(chǎn)車間要過現(xiàn)場(chǎng)檢查

藥監(jiān)局不光看文件,還要實(shí)地檢查生產(chǎn)線。比如車間環(huán)境是否符合無菌要求,設(shè)備有沒有定期校準(zhǔn),工人培訓(xùn)記錄是否完整。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,從原料采購到成品出廠,每個(gè)環(huán)節(jié)都得有記錄可查。有個(gè)企業(yè)曾經(jīng)因?yàn)闇缇囬g溫濕度記錄不全被要求整改,耽誤了三個(gè)月時(shí)間。所以日常管理千萬不能馬虎。

第四步:材料交上去怎么跟蹤進(jìn)度

所有材料準(zhǔn)備好后,在NMPA官網(wǎng)提交申請(qǐng)。藥監(jiān)局會(huì)先檢查資料是否齊全,再交給專家團(tuán)隊(duì)做技術(shù)審評(píng)。審評(píng)員會(huì)重點(diǎn)看夾持鉗的夾持力是否達(dá)標(biāo)、電源是否存在漏電風(fēng)險(xiǎn)這些問題。如果材料有問題,企業(yè)要在60天內(nèi)補(bǔ)交。整個(gè)過程一般要半年左右,復(fù)雜產(chǎn)品可能更久。建議定期登錄系統(tǒng)查看狀態(tài),別干等著。

第五步:拿到證也不能松口氣

注冊(cè)證有效期5年,期間要定期上報(bào)產(chǎn)品使用情況。比如發(fā)現(xiàn)夾持鉗的固定鉗有松動(dòng)問題,必須及時(shí)上報(bào)并改進(jìn)。到期前半年要申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),把過去五年的生產(chǎn)記錄、質(zhì)檢報(bào)告都整理好提交。如果產(chǎn)品升級(jí)了,比如換了更輕的材質(zhì),可能得重新走注冊(cè)流程。

整個(gè)過程就像跑馬拉松,既要懂法規(guī)又要抓細(xì)節(jié)。但走通了這個(gè)流程,產(chǎn)品才能真正安全地服務(wù)醫(yī)生和患者。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程

前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

臨床試驗(yàn)安全性報(bào)告流程和時(shí)效

1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程

因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS

申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用

申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用

初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答

從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)考察流程和細(xì)節(jié)

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)考察流程和細(xì)節(jié)

大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。

談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉?研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)

臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉?研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)

關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部