附件：小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第43號）.doc

小針刀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對小針刀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對小針刀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于小針刀。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

常見產(chǎn)品舉例如下圖：

本指導(dǎo)原則不適用于水針刀、針刀鏡手術(shù)器械、可注射針刀。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

申請人應(yīng)提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的規(guī)定。通常情況下，中醫(yī)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

小針刀的名稱應(yīng)考慮預(yù)期用途、使用形式、提供形式等。使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫(yī)療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。非無菌醫(yī)療器械指以非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品。術(shù)語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達，可選術(shù)語列舉見表1。建議以“小針刀”作為核心詞，如以“一次性使用”、“無菌”作為特征詞，命名為“一次性使用無菌小針刀”。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

小針刀產(chǎn)品不同型號、規(guī)格可劃分為同一注冊單元。刀頭形狀不同可以放在同一個注冊單元。以無菌形式提供和以非無菌形式提供可劃分為同一注冊單元。因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械唯一標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

5.關(guān)聯(lián)文件

應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求。

6.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進行說明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

小針刀通常由手持柄、針體和刀頭組成。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成（可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說明）、手持柄、針體和刀頭的材料、提供形式、使用形式以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.產(chǎn)品工作原理

以針刀醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，運用針刀為治療工具，以針的方式刺入人體，在人體內(nèi)發(fā)揮針和刀的治療作用。

3.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如可描述為：供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。

也可針對產(chǎn)品特點列出手術(shù)種類、身體部位、組織類型，并且在某些情況下，應(yīng)說明小針刀適用的預(yù)期患者人群。

3.2禁忌證

3.2.1絕對禁忌證

3.2.1.1有出血傾向、凝血功能異常，如血友病、維生素K缺乏癥、嚴(yán)重肝病所致的凝血異常等。

3.2.1.2器質(zhì)性心臟病。

3.2.2相對禁忌證

3.2.2.1施術(shù)部位和周圍有皮膚感染，深部有膿腫或全身急性感染性疾病。

3.2.2.2嚴(yán)重內(nèi)臟疾病發(fā)作期，高血壓活動期。

3.2.2.3惡性腫瘤患者。

3.2.2.4體虛，衰弱不能承受針刀手術(shù)者。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參考國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫最新的檢索結(jié)果和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告。申報資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件的要求。

企業(yè)在進行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表2中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來編制產(chǎn)品技術(shù)要求，對宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定；產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)保證其適用性。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）未適用，企業(yè)應(yīng)在提交注冊材料的研究資料中對未適用情況進行合理的說明。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.2.1尺寸：應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱小針刀的針體、刀頭尺寸（至少包括針體長度、針體直徑、刀頭寬度），針體和刀頭材料，一般采用圖表明示。

2.2.2外觀：小針刀表面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻，不得有鋒棱、毛刺及裂紋等缺陷；針體應(yīng)挺直，不得有明顯彎曲；手持柄表面應(yīng)無鋒棱、裂紋、毛刺、氣泡等缺陷。

2.2.3硬度：制造商可根據(jù)產(chǎn)品實際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

2.2.4穿刺力：小針刀應(yīng)明確穿刺力的要求。

2.2.5鋒利度：小針刀應(yīng)明確產(chǎn)品刃口鋒利度的要求，如切割軟組織替代物時，其切割力應(yīng)不大于設(shè)定值。

2.2.6針體韌性：針體應(yīng)有良好的韌性，纏繞或彎曲試驗后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。

2.2.7表面粗糙度：制造商可根據(jù)小針刀產(chǎn)品實際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

2.2.8連接牢固度：小針刀各連接部位應(yīng)牢固可靠。

2.2.9耐腐蝕性：小針刀不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

2.2.10微生物指標(biāo)：

2.2.10.1非無菌提供的小針刀產(chǎn)品應(yīng)明確微生物指標(biāo)。

2.2.10.2無菌提供的小針刀產(chǎn)品通過一個已驗證的滅菌過程后應(yīng)無菌。

2.2.11環(huán)氧乙烷殘留量：如采用環(huán)氧乙烷滅菌時，產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)小于10μg/g。

2.2.12其他，為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能，應(yīng)能滿足使用要求。

2.3產(chǎn)品的檢驗方法:應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。如產(chǎn)品有表面處理，需提供相關(guān)工藝及其對產(chǎn)品性能影響的研究資料。

3.2生物相容性的評價研究

3.2.1生物相容性評價研究資料：應(yīng)當(dāng)包括生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.2.2結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.2.1生物相容性評價的依據(jù)和方法；

3.2.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；需明確材料（如手持柄、針體、刀頭、潤滑劑、涂層等），明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸部位、接觸時間。

3.2.2.3實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；如制造小針刀針體、刀頭的材料選擇符合GB/T 4240中規(guī)定的 06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼，可豁免進行生物學(xué)試驗，同時在申報資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。

當(dāng)小針刀針體和刀頭的材料發(fā)生變化、針體和刀頭表面增加涂層、潤滑劑或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時，應(yīng)按照 GB/T 16886.1的規(guī)定增加對材料和最終產(chǎn)品進行的生物學(xué)評價。

若經(jīng)過充分評價認(rèn)為某些項目不需要開展生物學(xué)試驗，應(yīng)提交評價過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項目安全性的支持資料。

3.2.2.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.3滅菌工藝研究

3.3.1對于無菌提供的小針刀產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。小針刀的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10－6。

3.3.2對于非無菌提供的產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，提交滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料，對滅菌效果進行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

3.3.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.4產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

3.4.1貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的運輸儲存條件真實下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，應(yīng)以實時老化方法測定和驗證。

3.4.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)或參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行（如GB/T 19633等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

4.產(chǎn)品檢驗報告

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號規(guī)格進行差異性檢驗。

5.其他資料

小針刀屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的第二類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。    

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及YY/T0466.1的要求。所提交的文本和標(biāo)簽樣稿應(yīng)內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應(yīng)與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

2.生產(chǎn)制造信息

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。注冊申報材料應(yīng)詳述產(chǎn)品的工藝原理及生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，明確特殊過程和關(guān)鍵工序，提供特殊過程的確認(rèn)資料以及關(guān)鍵工序的驗證資料，如清洗、初包裝、滅菌等。對生產(chǎn)加工過程中所使用的所有助劑均應(yīng)說明去除措施、殘留控制情況。

3.體系相關(guān)文件

應(yīng)提供用于建立和維護質(zhì)量管理體系的程序文件。

4.質(zhì)量管理體系核查文件

應(yīng)提供質(zhì)量管理體系文件和記錄，包括：注冊申請人基本情況表、注冊申請人組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、質(zhì)量管理體系自查報告等文件。

三、參考文獻

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[16]GB 4234.1,外科植入物金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[17]GB/T 230.1,金屬材料 洛氏硬度試驗 第1部分:試驗方法[S].

[18]GB/T4340.1,金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法[S].

[19]YY/T0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[20]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試[S].

[22]GB/T16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[23]GB18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌　環(huán)氧乙烷　第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[24]GB/T19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S]

[25]GB18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]YY/T0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[27]YY/T0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].