附件：金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第24號）.doc

金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新與完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用以四肢捆扎內(nèi)固定為目的的金屬纜線/纜索產(chǎn)品。該類產(chǎn)品通常由纜線（單股金屬絲）/纜索（多股金屬絲）、鎖緊扣（壓緊式、頂絲頂緊式）、定位塊組成、其中纜線/纜索上可帶有引線針（彎）、穿針、螺釘及球形封頭等組件。通常采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鍛造鈷鉻鎢鎳合金、鍛造鈷鎳鉻鉬等材料制成。

本指導(dǎo)原則不適用于柔性金屬絲、金屬帶、金屬扁平條類四肢骨折捆扎器械，但適用部分可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

本指導(dǎo)原則不適用于胸骨、肋骨捆綁固定器械。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如產(chǎn)品可命名為金屬纜線、金屬纜索、金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)等。

2.注冊單元?jiǎng)澐?/p>

產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。

主要組成部件材質(zhì)不同的需劃分為不同的注冊單元，如不同材料牌號的纜索宜作為不同的注冊單元申報(bào)，如不銹鋼纜索和鈦合金纜索需劃分不同注冊單元；作為同一系統(tǒng)組件配合纜索使用的、材質(zhì)已確定的配件，如頂緊式鎖緊扣、壓配式鎖緊扣、引線針（如適用）等，雖材質(zhì)不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報(bào)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為13-01-05，管理類別為Ⅲ類。

明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，應(yīng)說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件（包括附件）的結(jié)構(gòu)圖示（建議提供工程結(jié)構(gòu)圖）和照片，圖示中注意標(biāo)注各部分名稱、關(guān)鍵尺寸信息及測量位置，結(jié)合圖示詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品所有部件組成的工作原理/功能/作用機(jī)理，明確各部件的連接情況。對申報(bào)產(chǎn)品宜提供能夠體現(xiàn)部件結(jié)構(gòu)及其位置關(guān)系的圖示（如實(shí)物圖、組裝圖等），典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見附錄。根據(jù)產(chǎn)品特征，明確產(chǎn)品的幾何尺寸（建議參考YY/T 0812《外科植入物 金屬纜線和纜索》的要求）。例如纜線直徑、纜索捻距、纜索捻數(shù)、纜線/纜索圓度、纜線/纜索長度；鎖緊扣孔直徑、長度、厚度、寬度；穿針直徑、長度；引線針弧形、直徑、長度/弦長；螺釘螺紋部分螺牙、螺距、螺紋形式等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

2.2明確產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的加工助劑。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。

2.3 需簡述關(guān)鍵部件的生產(chǎn)工藝，如纜線/纜索纏繞、拉制、表面處理等關(guān)鍵工藝。

2.4 提供產(chǎn)品詳細(xì)使用方法，宜提交解剖適配圖，明確各組件在臨床使用過程中的功能。

其中，穿針與纜索連接，用于四肢骨折內(nèi)固定，為長期植入器械；引線針在手術(shù)過程中輔助纜索植入，手術(shù)過程中使用，為短期接觸器械，不可長期植入；當(dāng)金屬纜索與內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用時(shí)，定位塊作為連接件，預(yù)期固定在金屬接骨板上，纜索通過穿入定位塊孔實(shí)現(xiàn)接骨板與纜索相對位置的固定。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。建議提供各包裝的照片及圖示，明確各包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

需提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時(shí)列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、工作原理、適用范圍及產(chǎn)品性能指標(biāo)等方面的異同。明確產(chǎn)品有無使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。例如：如產(chǎn)品通過免于臨床評價(jià)途徑申報(bào)，則適用范圍為“適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定”。如需強(qiáng)調(diào)固定方式，也可描述為“圍繞著長骨，通過螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定?！?/p>

6.2預(yù)期使用環(huán)境

明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標(biāo)患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。如申報(bào)產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報(bào)產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

6.4禁忌證

如適用，通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。

7.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

8.配合使用器械

如預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品，需明確其詳細(xì)信息。如金屬接骨板系統(tǒng)、金屬骨針、人工髖關(guān)節(jié)組件、人工肩關(guān)節(jié)組件等。

（三）非臨床研究資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、有關(guān)植入過程的危險(xiǎn)（源）、由功能失效、斷裂、松動(dòng)、腐蝕等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報(bào)資料中保持一致。

該部分需明確各組件的詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖和特征尺寸參數(shù)，例如纜線直徑、纜索捻距、纜索捻數(shù)、纜線/纜索圓度、纜線/纜索長度；鎖緊扣孔直徑、長度、厚度、寬度；穿針直徑、長度；引線針弧形、直徑、長度/弦長；螺釘螺紋部分螺牙、螺距、螺紋形式等識別產(chǎn)品規(guī)格特征、結(jié)構(gòu)和配合的重要尺寸。

3.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.2.1外觀；

3.2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能；

3.2.3硬度；

3.2.4表面缺陷（如適用）；

3.2.5表面粗糙度；

3.2.6關(guān)鍵尺寸及公差（如纜索直徑、纜索圓度、鎖緊扣孔徑、穿針直徑、長度等）；

3.2.7纜線最小斷裂力；抗拉強(qiáng)度（如穿針）；

3.2.8配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）；

3.2.9鎖緊扣的鎖緊力；

3.2.10組件連接強(qiáng)度（如引線針與纜索連接強(qiáng)度、穿針與纜索連接強(qiáng)度等）；

3.2.11引線針的特性指標(biāo)（如適用，包括硬度、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、使用性能等）；

3.2.12無菌（如適用）；

3.2.13環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

3.3檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示、產(chǎn)品金屬材料信息（如化學(xué)成分、顯微組織），同時(shí)明確上述材料性能符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)陽極氧化的產(chǎn)品需明確其表面元素信息。

3.5其他

如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)

提供檢驗(yàn)樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號規(guī)格，需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號不能完全覆蓋時(shí)，需選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測。不同組件建議分別選取典型性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.研究資料

注冊申請人需說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

注冊申請人需提供產(chǎn)品材料、部件表面處理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)靜/動(dòng)態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內(nèi)容：

5.1化學(xué)/材料表征研究

5.1.1產(chǎn)品材料性能研究

針對金屬纜線/纜索使用的金屬材料（如鈦合金、鍛造鈷鉻鎢鎳等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定的研究資料，如化學(xué)成分、顯微組織、力學(xué)性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時(shí)，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2部件表面處理

對于表面經(jīng)過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產(chǎn)品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等），并對材料的基體和陽極氧化層的成分進(jìn)行化學(xué)表征。參考YY/T 1615標(biāo)準(zhǔn)的要求，對于著色陽極氧化產(chǎn)品，需提交顏色和色差相關(guān)驗(yàn)證資料；對于黑灰色陽極氧化產(chǎn)品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學(xué)性能（包括抗劃痕性、硬度試驗(yàn)）。

5.1.3腐蝕

作為組合使用的組件材料不相同的，宜評估其腐蝕風(fēng)險(xiǎn)并提供風(fēng)險(xiǎn)可接受的支持性資料。如制造商采用不同金屬材質(zhì)的纜索與鎖扣配合，則需綜合考慮材料的種類、產(chǎn)品植入時(shí)間等內(nèi)容，必要時(shí)開展腐蝕性能的研究，評價(jià)腐蝕對產(chǎn)品材料性能（如化學(xué)成分、顯微組織等），表面形貌，外觀，產(chǎn)品力學(xué)性能等的影響。

5.2物理和機(jī)械性能研究

注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品在臨床使用中的受力情況，結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸等因素，各項(xiàng)研究分別選取最差情況開展試驗(yàn)，并提供最差情況選擇依據(jù)。

5.2.1拉伸強(qiáng)度和最小斷裂力研究

按照YY/T 0812標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供纜線/纜索拉伸強(qiáng)度和最小斷裂力研究，提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.2.2鎖緊性能研究

對于機(jī)械鎖定結(jié)構(gòu)（如纜索與鎖扣），需提交纜線/纜索與鎖扣的動(dòng)靜態(tài)鎖緊性能研究資料。研究需考慮鎖定結(jié)構(gòu)的鎖緊機(jī)制（如壓緊式或頂絲頂緊式）、預(yù)期受力模式、鎖扣的材料、尺寸規(guī)格等影響因素。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等內(nèi)容的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.2.3連接可靠性研究

對于帶穿針、螺釘型纜線/纜索，以及帶球形封頭的纜線/纜索，需明確纜線/纜索與穿針、螺釘、封頭的連接結(jié)構(gòu)，并提供纜索與穿針、螺釘、封頭的動(dòng)靜態(tài)連接強(qiáng)度研究資料。研究需考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

對于帶引線針型纜線/纜索，需開展引線針與纜線/纜索連接強(qiáng)度研究。可參照YY 0166帶線縫合針標(biāo)準(zhǔn)的方法開展驗(yàn)證，但需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品臨床預(yù)期使用需求構(gòu)建與其臨床預(yù)期相適配的試驗(yàn)?zāi)Ｐ?，制定合理的試?yàn)參數(shù)。需提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定等的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

對于預(yù)期與接骨板、假體等產(chǎn)品配合使用的纜線/纜索產(chǎn)品，需提交纜線/纜索與配合組件組成系統(tǒng)的動(dòng)靜態(tài)捆扎固定力學(xué)性能研究資料。需明確配合使用的接骨板、假體、鎖扣或定位塊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸、連接或鎖合結(jié)構(gòu)、孔的設(shè)計(jì)特征信息（如孔徑、倒角、表面質(zhì)量）等內(nèi)容，考慮產(chǎn)品的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）等內(nèi)容的確定依據(jù)，同時(shí)需評估定位塊/假體孔等與纜線/纜索配合使用而對纜線/纜索產(chǎn)生的切割風(fēng)險(xiǎn)，分析論證上述試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

5.2.4組件性能研究

對于帶穿針型纜索，提交穿針的靜態(tài)拉伸、動(dòng)靜態(tài)彎曲性、動(dòng)靜態(tài)軸向拔出力（如適用）能研究資料。需考慮產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、預(yù)期用途及其受力模式（如張力帶）等影響因素。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

對于帶螺釘型纜索，提供產(chǎn)品的最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力（如適用）性能研究資料。需考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）、螺紋尺寸、螺紋最大直徑、底徑、表面處理方式、切削刃設(shè)計(jì)及尺寸等影響因素。提供試驗(yàn)方法、參數(shù)設(shè)定（如加載模式、載荷大小、試驗(yàn)配置、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)循壞次數(shù)等）的確定依據(jù)，分析論證試驗(yàn)結(jié)果的可接受性。

上述性能研究中涉及產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)確定的，建議充分考慮各項(xiàng)研究的影響因素，制定合理可接受的性能指標(biāo)要求，并提供確定依據(jù)。

5.3生物學(xué)特性研究

產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)需涵蓋終產(chǎn)品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》中的審查要點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時(shí)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

對于產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學(xué)試驗(yàn)方法（如細(xì)胞毒性試驗(yàn)）評價(jià)器械的生物學(xué)特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時(shí)，注冊申請人需結(jié)合工藝驗(yàn)證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時(shí)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗(yàn)證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評價(jià)報(bào)告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。

5.4.2.1 生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

5.4.2.2 最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認(rèn)及過程控制報(bào)告。

5.5動(dòng)物試驗(yàn)研究

需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。如開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，需按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，并遵循3R原則。需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。

5.6穩(wěn)定性研究

申報(bào)產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。

貨架有效期驗(yàn)證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中需明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。老化試驗(yàn)需對包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)取Ｈ糇陨暾埲颂峁┢渌t(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證資料，則需提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗(yàn)證資料。

對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定需建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，注冊申請人在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)需提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息。

需提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

5.7磁共振兼容性研究

申報(bào)產(chǎn)品若預(yù)期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行評估。需根據(jù)研究報(bào)告，列出MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，研究報(bào)告相關(guān)信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行MR環(huán)境下行為屬性的相關(guān)驗(yàn)證，需明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估，需在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

（四）臨床評價(jià)資料

1.免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品

結(jié)構(gòu)符合YY/T 0812（可含有與其配合使用的附件，如鎖定針、束縛器、鎖扣等），由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTM F1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO 5832-5/YY 0605.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，預(yù)期用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線/纜索產(chǎn)品，可免于臨床評價(jià)。建議按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的對比說明資料。

2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對于不屬于免臨床評價(jià)目錄內(nèi)的產(chǎn)品，可按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

經(jīng)評價(jià)，確需開展臨床試驗(yàn)的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》）。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境有要求的，在說明書中需予以明確。

預(yù)期與其他醫(yī)療器械配合使用的纜線/纜索產(chǎn)品，需在說明書中明確預(yù)期配合產(chǎn)品信息和配合使用要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。

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[16] GB 18278.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

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[25] GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法[S].

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[29] GB/T 228.1-2010，金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法[S].

[30] GB/T 2829-2002，周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）[S].

[31] GB/T 3505，產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)：輪廓法術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)[S].

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[33] YY 0341.1，無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第一部分：骨接合植入物特殊要求[S].

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[45] YY/T 1504，外科植入物 金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗(yàn)方法[S].

[46] YY/T 1505，外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗(yàn)方法[S].

[47] YY/T 1506，外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法[S].

[48] YY/T 1552，外科植入物 評價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法[S].

[49] YY/T 1615，外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求[S].

[50] YY/T 1772，外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)方法[S].

[51] ISO 5832-1, Implants for surgery- tallic materials-Part 1: Wrought stainless steel[S].

[52] ISO 5832-2, Implants for surgery- Metallic materials-Part 2: Unalloyed titanium[S].

[53] ISO 5832-3, Implants for surgery-Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy[S].

[54] ISO 5832-5, Implants for surgery- Metallic materials-Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel [S].

[55] BS ISO 19227-2018 Implants for surgery. Cleanliness of orthopedic implants. General requirements[S].

[56] ASTM F1314, Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 22 Chromium – 13 Nickel –5 Manganese – 2.5 Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgical Implants[S].

附件1-1

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖示例

注：以上僅為結(jié)構(gòu)示例，方便注冊申請人對各結(jié)構(gòu)有更直觀的認(rèn)識。注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況提供產(chǎn)品詳細(xì)結(jié)構(gòu)示意圖。