1、什么是體考？

體考全稱為醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，以下簡(jiǎn)稱體考。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會(huì)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

2、什么時(shí)候來(lái)體考？

2.1 國(guó)家局器械審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)核查；

2.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國(guó)家局器械審評(píng)中心。

2.3 涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以支持配合。

3、體考到底考什么？

3.1（質(zhì)量管理體系） 注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。

3.2（注冊(cè)核查要求） 應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

3.3（自檢核查要求） 對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。

3.4（委托活動(dòng)檢查、延伸檢查要求） 對(duì)存在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開(kāi)展延伸檢查。

4、體考的具體內(nèi)容？

具體內(nèi)容參見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中的 “重點(diǎn)核查內(nèi)容”對(duì)其需要核查的每個(gè)內(nèi)容都有詳細(xì)的介紹和說(shuō)明，在此不一一說(shuō)明，但是對(duì)其重點(diǎn)和關(guān)鍵內(nèi)容會(huì)有部分闡述，體系考核主要原則是真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，不管是查記錄，查文件，查人員，都是基于這個(gè)原則，以下的十個(gè)方面的核查內(nèi)容也都是從這四個(gè)原則入手，大家要尤其注意；

4.1 質(zhì)量管理體系原則

4.2機(jī)構(gòu)與人員

4.3廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.4文件管理

4.4.1（體系文件） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動(dòng)可追溯。

4.4.2（研發(fā)原始記錄） 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過(guò)程有關(guān)的試驗(yàn)器械（試劑）出庫(kù)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。

4.4.3（驗(yàn)證資料） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究資料和記錄，并應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

4.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

4.6采購(gòu)

4.6.2（原材料來(lái)源） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應(yīng)當(dāng)具有合法來(lái)源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫(kù)單、送貨單、批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等。

4.7生產(chǎn)

4.8質(zhì)量控制

4.8.5（檢驗(yàn)記錄） 應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和記錄，包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)等原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書以及檢驗(yàn)方法確認(rèn)或者驗(yàn)證記錄等。存在部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)有相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告及委托檢驗(yàn)協(xié)議等。

4.8.8（留樣） 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)能滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯。

4.9委托生產(chǎn)

4.10產(chǎn)品真實(shí)性

4.10.1（注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品） 注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)數(shù)量、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、關(guān)鍵原料和/或部件等信息、校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗(yàn)產(chǎn)品照片（含獨(dú)立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標(biāo)簽等信息，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.2（臨床試驗(yàn)產(chǎn)品） 臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，包括臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)/序列號(hào)等）及規(guī)格型號(hào)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

4.10.3（研制生產(chǎn)追溯要求） 生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)及數(shù)量、主要原材料批號(hào)及數(shù)量等應(yīng)當(dāng)可追溯。

4.10.4（采購(gòu)記錄） 應(yīng)當(dāng)保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購(gòu)記錄，至少包括：原材料品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、材質(zhì)（牌號(hào)）、供應(yīng)商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨驗(yàn)收、采購(gòu)憑證、出入庫(kù)記錄及臺(tái)賬等。采購(gòu)記錄的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)記錄、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)內(nèi)容相一致。

4.10.5（生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄） 生產(chǎn)記錄、過(guò)程檢驗(yàn)原始記錄、成品檢驗(yàn)原始記錄等應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)輸出文件要求。

4.10.6（留樣） 如需留樣，應(yīng)當(dāng)留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

5、體考的結(jié)果有哪些？

5.1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南共有核查項(xiàng)目73項(xiàng)，其中標(biāo)注“*”關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng)，一般項(xiàng)目41項(xiàng)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)照所有核查項(xiàng)目，逐一作出該項(xiàng)目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結(jié)果。對(duì)判定為“不符合”的核查項(xiàng)目，檢查員應(yīng)當(dāng)詳實(shí)記錄存在的具體問(wèn)題。

5.2現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則

現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。

5.2.1現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過(guò)核查”。

5.2.2現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”。（1）現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問(wèn)題；（2）現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)（含）以上不符合要求的。

5.2.3現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)（不含）以下且一般項(xiàng)目10項(xiàng)（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)核查結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。全部項(xiàng)目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。

5.2.4對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。

參考標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

3、無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

4、植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

作者：西瓜愛(ài)吃瓜