記錄行為貫穿醫(yī)療器械全生命周期，包括：設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、放行、銷售、使用和銷毀等。其中批記錄作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要根基，是體系運(yùn)行的重要依據(jù)。檢查員現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，通過調(diào)查一批記錄，基本上可以拎出所有的質(zhì)量控制點(diǎn)。

雖然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，規(guī)定了批記錄，但是其晦澀的條款，使得大家理解和執(zhí)行層面尺度不好把握。本篇聊聊，生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械的批記錄應(yīng)該包含哪些信息？

No.1 應(yīng)建立記錄控制程序

企業(yè)應(yīng)建立“記錄控制程序”，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置，為記錄行為提供方法和規(guī)定。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，確保在審查時(shí)，15分鐘內(nèi)應(yīng)能調(diào)出相關(guān)記錄。

No.2 記錄包含的信息

(1) 產(chǎn)品基本信息：包括名稱和規(guī)格，這條無爭(zhēng)議。

(2) 產(chǎn)品批號(hào)：批號(hào)記錄規(guī)則由企業(yè)內(nèi)部自行制定，如以第一天的生產(chǎn)日期為批號(hào)。

(3) 生產(chǎn)日期：產(chǎn)品批號(hào)一般記錄到日期；設(shè)備運(yùn)行參數(shù)應(yīng)具體到幾點(diǎn)，比如文件規(guī)定每4小時(shí)記錄一次，則記錄應(yīng)該與文件規(guī)定一致。

(4) 生產(chǎn)數(shù)量：內(nèi)部應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)過程中的零配件多少數(shù)量，放置一張記錄卡，比如每1w-1.5w件應(yīng)放置一張記錄卡。

(5) 原輔料信息：至少應(yīng)包含，原料的名稱、牌號(hào)、進(jìn)貨批號(hào)。

(6) 人員信息：作業(yè)人員或檢驗(yàn)人員的本人簽名，必要時(shí)還有復(fù)核人簽名。

(7) 生產(chǎn)設(shè)備信息：應(yīng)該記錄設(shè)備的編號(hào)，且該編號(hào)必須具有唯一性。

(8) 工藝裝備信息：應(yīng)該記錄工裝的編號(hào)，如擠出/吹塑/注塑等工藝的模具編號(hào)。

(9) 生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)：如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等，注意這些參數(shù)必須在工藝卡的范圍內(nèi)。

(10) 清場(chǎng)記錄：每批生產(chǎn)結(jié)束后，還應(yīng)有清場(chǎng)記錄。

(11) 不合格品的處置記錄：必要時(shí)，還應(yīng)該記錄不合格品處置記錄。

(12) 檢驗(yàn)記錄：包括進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、過程檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)方法和接受準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程，必要時(shí)應(yīng)記錄環(huán)境溫度等。

(13) 標(biāo)簽記錄：成品記錄中，應(yīng)放置初包裝標(biāo)簽樣品，其數(shù)量，由企業(yè)內(nèi)部自行制定。

(14) 生產(chǎn)放行記錄：上述記錄完成后，記錄生產(chǎn)放行記錄。

No.3 記錄的注意事項(xiàng)

(1) 保存期限：記錄期限須符合內(nèi)部規(guī)定的或適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從放行起不少于兩年。

(2) 保存質(zhì)量：確保保留的持久性，不褪色，不得用鉛筆記錄，最好不要用圓珠筆記錄。

(3) 現(xiàn)場(chǎng)記錄：只能在現(xiàn)場(chǎng)記錄，不得脫離現(xiàn)場(chǎng)，在辦公室記錄。

(4) 記錄更改：記錄出現(xiàn)筆誤時(shí)，可以在原記錄上畫一條“橫線”，保證原記錄清晰可認(rèn)，并簽名，切記不得涂覆，導(dǎo)致看不清原記錄。

(5) 簽名要求：一定是本人簽名，記得河南有一家企業(yè)，所有的簽名筆記都一致，被判定為虛假記錄行為。

(6) 無內(nèi)容可填的情形：記錄表格中若有無內(nèi)容可填的欄目，應(yīng)用“斜線”標(biāo)識(shí)，或?qū)懮稀癗/A”，切勿空著不填。

(7) 批記錄整理：一般由車間負(fù)責(zé)人匯總、生產(chǎn)部審核簽字、最后由質(zhì)管部審核簽字，作為產(chǎn)品放行的依據(jù)。

(8) 到期后：批記錄保存到期后，需要銷毀，應(yīng)有指定部門審查、監(jiān)督、銷毀。

參考資料：

[1] 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；

（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

[2] USFDA CFR820—§820.184 器械歷史記錄（DHR）

每個(gè)制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR’s)。每個(gè)制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR程序，以證明依照DMR和本規(guī)范要求制造器械。DHR應(yīng)包括下列信息，或指明所在位置：

(a) 制造日期；

(b) 制造數(shù)量；

(c) 分發(fā)數(shù)量；

(d) 證明器械依照DMR制造的認(rèn)可記錄；

(e) 各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽；

(f) 器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào)。

來源于醫(yī)研筆記，作者寒暄