飛行檢查，是醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的守護者。今天我將帶領大家走進一個與我們生活息息相關的領域——醫(yī)療器械的飛行檢查。飛行檢查，可能對許多人來說是個陌生的詞匯，但它在監(jiān)管和質(zhì)量控制中卻起著至關重要的作用。

那么，它究竟有哪些特點及啟動條件呢？讓我們一起來了解一下。

一、醫(yī)療器械飛行檢查的特點

飛行檢查，顧名思義，就像飛機突然降落一樣，這種檢查方式具有高度的隱密性和突然性，能夠在不預告的情況下對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查。

（一）行動的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實施部門內(nèi)也是相對隱密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。

（二）檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實狀況。

（三）接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費用全部由藥品認證管理中心支付。

（四）現(xiàn)場的靈活性

檢查組現(xiàn)場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。

（五）記錄的即時性

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項內(nèi)容。

飛行檢查不僅限于查看文件記錄，還會涉及到實地考察、操作演示等，以全面了解和評估醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況及合規(guī)情況。

二、醫(yī)療器械飛行檢查的啟動條件

在前面介紹到了飛行檢查的五大特點，但啟動飛行檢查的主要條件有什么呢？讓我們一起來了解一下。

（一）申報資料真實性有疑問

如果企業(yè)的申報資料存在虛假、篡改等情況，將直接影響審批的公正性和產(chǎn)品的安全性。

（二）檢驗中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風險

在產(chǎn)品檢驗過程中，如果發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或安全隱患，可能對使用者的健康造成威脅。

（三）嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求

企業(yè)如果在生產(chǎn)、經(jīng)營過程中嚴重違反相關質(zhì)量管理規(guī)范，將無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要進行整改或處罰。

（四）企業(yè)有嚴重不守信記錄

如果企業(yè)有欺詐、逃避監(jiān)管等不守信行為的記錄，會對其產(chǎn)品的可信度和市場的公平性造成影響。

（五）投訴舉報或其他線索表明可能存在風險

消費者的投訴、舉報或其他公開信息可能揭示出產(chǎn)品或企業(yè)存在的問題，需要進一步調(diào)查核實。

（六）藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示風險

通過不良反應或不良事件的監(jiān)測，可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在的安全性問題，需要及時采取相應措施。

對于以上任何一點，相關監(jiān)管部門都可能采取約談、警告、罰款、吊銷許可證等措施，甚至召回產(chǎn)品，以保護公眾的健康安全。

自2015年6月，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求，啟動了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查工作，制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，全面管控醫(yī)療器械生產(chǎn)的真實性、可追溯性、合規(guī)性和有效性。

來源：醫(yī)課匯