附件：振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)振動(dòng)叩擊排痰機(jī)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)振動(dòng)叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動(dòng)叩擊排痰機(jī)。

本指導(dǎo)原則不適用于氣動(dòng)脈沖振蕩排痰設(shè)備。對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備，若設(shè)備中含有振動(dòng)叩擊原理的排痰功能，排痰功能部分可參考本指導(dǎo)原則。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

  1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，可參考已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件。需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，該類產(chǎn)品以“排痰機(jī)”為核心詞，技術(shù)特點(diǎn)“叩擊式”“多頻”“振動(dòng)”為特征詞。產(chǎn)品名稱舉例：如“振動(dòng)叩擊排痰機(jī)”“振動(dòng)排痰機(jī)”“多頻振動(dòng)叩擊排痰機(jī)”。

2.管理類別和分類編碼

按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，本產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

1.1.1工作原理：

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品工作原理：（圖1）通過(guò)控制面板設(shè)定治療時(shí)間和振動(dòng)頻率并對(duì)控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，伺服電機(jī)通過(guò)傳動(dòng)軟軸為叩擊頭提供動(dòng)力。叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)叩擊頭有徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖2所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無(wú)紡布罩，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)臨床胸部物理治療原理，設(shè)定操作振動(dòng)叩擊排痰機(jī)，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力可促使呼吸道分泌物松弛：水平方向叩擊力幫助分泌物排出體外。

1.1.3結(jié)構(gòu)及組成

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)一般由主機(jī)、傳動(dòng)軸和叩擊頭組成。

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)一般包括直流電機(jī)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動(dòng)系統(tǒng)組件和殼體組件等。

1.腳輪部件  2.成人型傳動(dòng)軟軸 3.成人型叩擊頭  4.控制面板成人部分 5.控制面板兒童部分  6.兒童型叩擊頭 7.兒童型傳動(dòng)軟軸 .8.殼體組件

1.1.4主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能

如主機(jī)顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，傳動(dòng)系統(tǒng)組件及功能，叩擊頭組件及功能，或申報(bào)產(chǎn)品區(qū)別于已上市同類產(chǎn)品特殊功能等。

1.1.5產(chǎn)品圖示

含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)。如主機(jī)外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；傳動(dòng)軟軸外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；叩擊頭外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖等其他關(guān)鍵組件外觀及內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖；產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）；對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有），并描述各參數(shù)調(diào)節(jié)與臨床應(yīng)用的關(guān)系；軟件核心算法的詳細(xì)描述；傳動(dòng)軟軸的信息，如尺寸，可配合使用叩擊頭的型號(hào)，與叩擊頭的連接方式；列出叩擊頭的詳細(xì)信息：如型號(hào)，材質(zhì)，與傳動(dòng)軟軸接口處的材質(zhì)，是否為一次性使用，一次性使用部件的貨架有效期，可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

1.2型號(hào)規(guī)格

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.3包裝說(shuō)明

說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。如適用，對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

通過(guò)振動(dòng)叩擊協(xié)助改善患者肺部血液循環(huán)狀況、排出呼吸道分泌物。

2.2禁忌證

應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息，如：胸部肋骨骨折、肺部開(kāi)放性創(chuàng)口禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。

提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例見(jiàn)附件。該附件所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品實(shí)際功能，予以明確。如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若有產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間的主要差異對(duì)比表。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2一般性能

產(chǎn)品性能指標(biāo)不低于YY/T 1665行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中適用條款的要求。如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說(shuō)明理由，并提供充分證據(jù)證明相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)得到有效的控制；若含有霧化功能產(chǎn)品，霧化部分性能指標(biāo)建議參考YY/T 1743。

3.2.3 電氣安全

應(yīng)按照GB 9706.1中適用條款的要求執(zhí)行。

3.2.4 電磁兼容性

應(yīng)按照YY 9706.102的要求執(zhí)行。

3.2.5軟件（如適用）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求執(zhí)行。

3.2.6附錄

可在附錄中明確產(chǎn)品非檢驗(yàn)的技術(shù)信息。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)規(guī)格安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋其他型號(hào)規(guī)格的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)規(guī)格不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測(cè)。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

如：GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

4.3軟件研究（如適用）

如適用，軟件安全級(jí)別，按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究相關(guān)資料。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供預(yù)期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并提供相應(yīng)評(píng)價(jià)資料。

4.5消毒、滅菌研究（如適用）

如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用，應(yīng)考慮叩擊頭的消毒滅菌等。應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)使用說(shuō)明（包括在限定的重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)滿足產(chǎn)品使用性能的消毒、滅菌方法），規(guī)定允許重復(fù)使用的最多次數(shù)，并提供可以證明該組件可安全消毒的證據(jù)，給出所提出的消毒、滅菌的方法確定的依據(jù)。

對(duì)于可重復(fù)使用的叩擊頭，除上述要求之外，應(yīng)采用模擬臨床應(yīng)用場(chǎng)景的模擬污染物進(jìn)行模擬負(fù)載，進(jìn)行清洗方法驗(yàn)證研究，測(cè)定模擬污染物殘留量。對(duì)多次重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)模擬產(chǎn)品規(guī)定的最多使用次數(shù)重復(fù)“使用——消毒、滅菌”后，驗(yàn)證累計(jì)污染物殘留量，并設(shè)定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設(shè)計(jì)可以支持用戶對(duì)重復(fù)使用后產(chǎn)品進(jìn)行反復(fù)使用、消毒、滅菌后，可滿足臨床所需的微生物限度要求。

4.6證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗(yàn)證資料。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。

若產(chǎn)品適用的目標(biāo)人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，提供研究資料說(shuō)明為降低兒童使用風(fēng)險(xiǎn)而增加的特定設(shè)計(jì)。詳細(xì)說(shuō)明兒童使用中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，應(yīng)明確使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)以及對(duì)應(yīng)的控制措施等。

5.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學(xué)研究等）文獻(xiàn)/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件（外文應(yīng)同時(shí)提供翻譯件）。如未檢索到與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的聲明。

6.穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

如適用，應(yīng)當(dāng)提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)符合微生物限度要求，以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品還應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品高溫、高濕的工作特性。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應(yīng)參照GB/T 14710 提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。

6.2使用穩(wěn)定性

如適用，應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開(kāi)展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

7.其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)具有相同或類似的適用部位。若經(jīng)對(duì)比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為09-04-01的振動(dòng)叩擊排痰機(jī)，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于《目錄》以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706、YY/T 1665 等相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[20]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

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[22]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[23]GB/T 16886.12-2021,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[24]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

附件

產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

下表所列為常見(jiàn)可預(yù)見(jiàn)事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：