附件：牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

牙科綜合治療機注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科綜合治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牙科綜合治療機的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別為II類，分類編碼為17-03-01。牙科綜合治療機可由牙科治療機、牙科病人椅組成，一般由電驅動設備，供口腔診斷、治療、手術用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱或以產(chǎn)品結構和應用范圍為依據(jù)命名，例如：牙科綜合治療機、連體式牙科綜合治療機、分體式牙科綜合治療機、便攜式牙科綜合治療機、可移動式牙科綜合治療機等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-03-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

具有同一種應用部分、同一種功能、預期用途相同、關鍵部件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。

例：連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型，如在性能指標、預期用途、應用部分、關鍵部件均相同，可作為同一單元注冊。

預期用途相同，性能指標相近，但內部結構或關鍵部件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。因產(chǎn)品設計結構發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應用部分、關鍵部件都有不同程度的改變。

例：

1.牙科綜合治療機連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進行注冊。

2.具有上掛式控制臺的產(chǎn)品與具有下掛式控制臺的產(chǎn)品可以劃分為同一注冊單元。

3.如果申報的產(chǎn)品結構組成中包括專用型的模塊（或部件），如超聲潔牙模塊、光固化機模塊、觀片燈、三用噴槍、牙科馬達部分（低壓電動馬達或氣動馬達，非通配型接口）、牙科手機部分（牙科直手機或牙科彎手機，非通配型接口），建議將主機與模塊（或部件）放在同一注冊單元；在這種情況下，若該模塊或部件如有相應的技術指導原則，該模塊部件還應符合相應指導原則的要求。如牙科手機應符合《牙科手機注冊技術指導原則》的要求等。

若為通用型的模塊（或部件），建議該模塊（或部件）應以獨立的注冊單元進行申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

1.1牙科綜合治療機一般的結構形式：

一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結構形式，可稱為分體式（如圖1）；另一種常見的為牙科治療機與牙科椅連成一體的結構形式，可稱為連體式（如圖2）；若牙科治療機可收納于箱子中的產(chǎn)品結構形式，可稱為便攜式（如圖3）；若牙科治療機是移動式或可攜帶式的，可稱為可移動式或可轉移的（如圖4）。

1.2牙科綜合治療機的組成：牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成。牙科治療機一般包括側箱（或水單元）、口腔燈、器械盤（或醫(yī)生單元）、助手單元、漱口給水裝置、多功能噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關、口內觀察儀等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅、根尖定位儀、牙科種植機等組成。

1.2.1地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的連接部位。

壓縮空氣一般通過過濾器濾除其中的雜質和水分后，經(jīng)過壓力調節(jié)閥將氣壓調定在一個穩(wěn)定的值，然后進入側箱和器械盤的氣路。

水一般通過過濾器和壓力調節(jié)閥，將水壓調定在額定工作壓力值，然后進入側箱和器械盤的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經(jīng)電源變壓器（或開關電源）及接線排分配后，分別送到口腔燈、牙科椅、器械盤等用電部位。

痰盂的下水管、弱吸器、強吸器的排水口，均回流至地箱內的下水管。

1.2.2側箱：牙科治療機的側箱通常固定安裝在牙科椅的側面，側箱內裝有水杯注水器、強吸負壓發(fā)生器、弱吸負壓發(fā)生器，外部有三用噴槍、強吸器頭、弱吸器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔燈、器械盤的基礎機座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由手動或自動控制。水量一般為50～300ml/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當溫度，避免冷水對病人口腔的刺激。

多功能噴槍：多功能噴槍一般安裝在側箱外部，其水、氣由側箱直接提供。

強吸器、弱吸器：由負壓發(fā)生器或外接負壓發(fā)生設備產(chǎn)生一定負壓，達到抽吸目的。

痰盂：一般位于側箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)或污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉。

1.2.3器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機、噴槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤一般裝有觀片燈（如有），器械盤裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。

1.2.4口腔燈：在牙科診室使用，用于口腔患者口腔照明。

1.2.5牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電機。根據(jù)將電機轉動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機械式。

1.2.6內部結構：牙科綜合治療機內部主要由氣路、水路和電路三個控制系統(tǒng)組成。

氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、多功能噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油，無雜質。

水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。

電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的工作電壓包括交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

1.3牙科綜合治療機控制系統(tǒng):

牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、助手位控制板和腳控開關控制板等。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設備，由成套相互關聯(lián)的牙科設備和器械部件所組成。

打開地箱控制開關，水源、氣源及電源均接通。打開電源開關，電源開關燈即亮。分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。給超聲潔牙機與光固化機等需要使用電源的口腔設備提供電源。拿起器械盤上的三用噴槍，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拿起器械盤上的高速手機和低速手機，踩下腳控開關，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅動渦輪旋轉，從而帶動車針旋轉，達到鉆削牙的目的。車針旋轉的同時有霧狀水從機頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。松開腳控開關，機頭停止旋轉。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機。有些牙科綜合治療機已采用計算機程序控制上述各項功能。其工作原理見圖5。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

3.型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

6.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

適用范圍：供口腔診斷、治療和手術用。

禁忌證：應包括所有搭配使用附件的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風險

申請人（參照GB/T42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》）中的規(guī)定，并結合產(chǎn)品本身的特點（參照產(chǎn)品涉及的標準如GB 9706系列標準）對產(chǎn)品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監(jiān)測，應符合有關要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫(yī)療器械預期用途和與安全有關特征；

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）；

1.3是否利用風險管理計劃中規(guī)定的可接受性準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價。

附表1、附表2給出了產(chǎn)品常見的風險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，申請人還應根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風險并進行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的標準，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的有關要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

3.1牙科椅和牙科綜合治療機

應符合YY/T 1043.1、YY/T 1043.2的規(guī)定。

3.2腳踏開關

應符合YY/T 1057的規(guī)定。

3.3電氣安全性能

應符合GB 9706.1、GB 9706.260的規(guī)定。

3.4電磁兼容性能

應符合YY 9706.102的規(guī)定。

3.5接口要求（預留接口）（如適用）

性能指標中增加與配件配合使用的外接接口要求，如電動馬達接口、光固化機接口，潔牙機接口等。應明確接口規(guī)格尺寸、電壓、電流及其他性能要求等，舉例如下：潔牙機接口要求：如接口僅用于配件供電，應明確提供的電壓、電流值，如供電電壓AC24V，供電電流6A等；如有特殊接口，應明確接口規(guī)格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于連接牙科治療機軟管與手機的連接件應符合YY /T 0514的規(guī)定。

3.7工作條件

企業(yè)提交的正常工作條件應包含以下內容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點規(guī)定相應工作條件。環(huán)境溫度5℃～40℃，相對濕度 ≤80％，大氣壓力86 kPa～106 kPa，電源包括AC220V±22V 、50Hz±1Hz，水壓200 kPa～400 kPa，氣源氣壓最大值不小于500 kPa，不大于700 kPa，流量不小于50 L/min；固定治療機的地面應平整，安裝后的治療機機身偏斜度應不大于0.5°。

3.8其他配件（如適用）

企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點規(guī)定相應指標，如涉及國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的，應符合以上要求，推薦性數(shù)據(jù)如下：

3.8.1口腔燈

應符合YY/T 1120的規(guī)定。

3.8.2觀片燈

應符合YY/T 0610的規(guī)定。

3.8.3光固化機

應符合YY 0055的規(guī)定。

3.8.4超聲潔牙機

應符合YY/T 0460的規(guī)定。

3.8.5牙科種植機

應符合YY/T 1485的規(guī)定。

3.8.6器械盤

在各個工作位置上都應能穩(wěn)定，盤面傾斜度應不大于3°；

上下移動范圍一般不少于440mm，轉動角度一般不少于160°，且升降應自如，可在移動范圍內任意位置上停留。

3.8.7多功能噴槍

應符合對應標準要求

3.8.8漱口給水裝置

出水應柔直，無飄濺現(xiàn)象；

如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應穩(wěn)定，漱口水溫度應為40℃±5℃。

3.8.9吸唾器

3.8.9.1弱吸唾器

水壓為200 kPa時，真空度應不小于10 kPa；

水壓為200 kPa時，抽水速率應不小于400mL/min。

3.8.9.2強吸唾器

氣壓為400 kPa時，真空度應不小于25 kPa；

氣壓為400 kPa時，抽水速率應不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標數(shù)值僅供參考，注冊人應根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的數(shù)值。

3.8.10痰盂

水壓為200kPa時，沖痰盂的水流應達痰盂底整周。

水壓為400kPa時，應不會有水濺出盂盤。

痰盂下水應暢通，下水速率一般不小于4L/min。

應能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

痰盂應有污物過濾裝置。

痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離一般不少于20mm。

如有其他配件，應符合相應的國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的要求，或制定相應的技術要求。如含牙科手機及馬達（非通配型），應符合YY1045的規(guī)定及《牙科手機注冊技術審查指導原則》的要求；如含牙根尖定位儀，應符合YY/T1684的規(guī)定及《牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則》的要求等。

3.9可移動式牙科治療機（如適用）

應滿足YY/T 1044的規(guī)定。

4.產(chǎn)品檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例如下：

典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機使用的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復雜的型號為典型產(chǎn)品，如口腔燈、腳踏開關控制功能、地箱結構、器械盤結構（如移動或固定）等方面存在差異性，應進行差異性檢測。

同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應在標準中明確各型號規(guī)格間的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區(qū)別。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

5.1化學和物理性能研究

5.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

5.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

5.3軟件研究

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的要求提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料及GB/T 25000.51-2016自測報告等）。軟件安全性級別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡安全研究資料。網(wǎng)絡安全的安全性級別原則上與軟件安全性級別相同，如有特殊情況，也可降低。

5.4生物相容性評價研究

應對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。應根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物相容性評價。

5.5清潔、滅菌、消毒工藝研究

牙科綜合治療機產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，配套使用的附件在使用前應由醫(yī)療機構清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應提供相應的研究資料，需符合WS 310.1《醫(yī)院消毒供應中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2《醫(yī)院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》、WS 310.3《醫(yī)院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》及WS/T 367《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》和WS 506《口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范》的要求。

5.6穩(wěn)定性研究

5.6.1使用穩(wěn)定性

應當提供設備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。

5.6.2運輸穩(wěn)定性和環(huán)境試驗

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。

5.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗證資料。

若產(chǎn)品含有其他附件，應提供相應的性能研究資料。

若產(chǎn)品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風險而增加的特定設計。詳細說明兒童使用中風險評估過程，應明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應的控制措施等。

（四）臨床評價資料

1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》“產(chǎn)品名稱：牙科綜合治療機，分類編碼：17-03-01”，牙科綜合治療機通過對性能和安全指標的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進行臨床評價，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》中要求提交資料。

2.不符合上述規(guī)定的，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中第七章的要求提供相應的臨床評價資料，臨床評價資料的提供應符合國家有關規(guī)定。

3.該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導致病人受傷的報導。

配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術過程中。由于這類牙科手術中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及GB9706.1、GB9706.260、YY/T1043.1、YY/T1043.2、（如涉及）等相關標準的規(guī)定。

1.說明書的內容

1.1注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.2生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

1.3醫(yī)療器械注冊證編號；

1.4產(chǎn)品技術要求的編號；

1.5性能指標、主要結構組成、適用范圍；

1.6注意事項、警示以及提示的內容；

1.7安裝和使用說明或者圖示；

1.8維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

1.9生產(chǎn)日期，使用期限；

1.10配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.11醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

1.12說明書的標志或者修訂日期；

1.13其他應標注的內容。

2.禁忌證、注意事項、警示及提示性說明

2.1應仔細閱讀、理解說明書中全部內容方可操作；

2.2操作時應遵循儀器上的全部警示和說明；

2.3電源插座線應按標準配置，接地線必須牢固；

2.4切忌無供水時打開熱水器開關；

2.5器械盤不得堆放過重物品；

2.6治療機出廠時氣壓已設定，非專業(yè)人員不得隨意調整；

2.7牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調整；

2.8下班時應關閉水、氣電源總開關；

2.9腳踏開關必須撥至有水狀態(tài)下手機才能出水；

2.10使用本設備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置；

2.11保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源；

2.12用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋里，然后再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘；

2.13高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低速手機）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書；

2.14機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭；

2.15拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片；

2.16混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機并用一塊浸了酒精的布清潔；

2.17不要把光纖手機的光線對準病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明；

2.18明確牙科椅的額定負載，如超載將不能正常工作；如果和外置設備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導致人身傷害；

2.19只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針，否則會導致夾頭損壞，車針掉出而導致人身傷害；

2.20只能使用高質量的車針和尺寸合適的螺栓；

2.21每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機里；

2.22更換高速手機車針后，應向外拔車針以確認它是否安裝到位；

2.23車針的直徑應介于1.59～1.60mm（ISO 1797第三類標準），最大長度是25mm（ISO 6360-1標準）；

2.24只有在安裝了車針或修復工具的情況下，高速手機才能被使用；

2.25當工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導致燒壞；

2.26病人的相關組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕；

2.27不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護手套后更換，以免燙傷；

2.28嚴禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件；

2.29用戶應對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換；

3.應當在說明書中標明的其他內容

3.1牙科治療機的總體尺寸；

3.2底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；

3.3連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節(jié)；

3.4牙科綜合治療機的組裝和安裝方法；

3.5電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

3.6牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關于預期使用安全因素的其他特點；

3.7該牙科綜合治療機與其他移動式設備連用的注意事項；

3.8牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；

3.9牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質量（負載極限）和最大位移；

3.10不帶座椅的治療機質量（負載極限）；

3.11在最不利位置時，其工作表面的最大安全負載的承受能力；

3.12該牙科治療機在設計時允許用的標準附件，以及承擔這些附件的能力；

3.13該牙科治療機中使用管路的顏色；

3.14連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征；

3.15常用備件的一覽表；

3.16接線圖;

3.17在口腔治療范圍內，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；

3.18該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；

3.19最小空間要求和對符合牙科操作的牙科椅安裝方法的建議；

3.20牙科椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；

3.21安裝設備的扭矩；

3.22牙科椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預期使用安全因素的其他內容。

3.23適用人群說明；

4.技術說明書內容

一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.標簽

5.1治療機上應有下列標識：

5.1.1注冊人的名稱、地址和聯(lián)系方式；

5.1.2生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)許可證編號；

5.1.3產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

5.1.4輸入電源；

5.1.5消耗功率；

5.1.6生產(chǎn)日期、使用期限；

5.1.7注冊產(chǎn)品技術要求編號、產(chǎn)品注冊證編號；

5.1.8必要的警示、注意事項。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

5.2包裝箱上應有下列標志：

5.2.1注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；

5.2.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；

5.2.3編號或生產(chǎn)日期、使用期限；

5.2.4毛重和凈重；

5.2.5體積（長×寬×高）；

5.2.6注冊產(chǎn)品技術要求編號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；

5.2.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標記。其圖示標志應符合GB/T 191、YY/T 0628和YY/T 0466.1中有關規(guī)定。

包裝箱上的字樣或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。

（六）質量管理體系文件

產(chǎn)品的質量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關鍵工藝過程等情況。

生產(chǎn)工藝應已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質量管理體系核查中，對此項內容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則的通告2019第99號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[10]YY/T 1043.1-2022,牙科學 非移動的牙科治療機和牙科病人椅[S].

[11]YY/T 1043.2-2018,牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)[S].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[16]GB 9706.260-2020,醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17]YY 1045-2021,牙科學 手機和馬達[S].

[18]YY /T0514-2018,牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件[S].

[19]YY /T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關通用技術條件[S].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南:國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南的通告2022年第29號[Z].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號通告[Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[25]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[26]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[28]YY/T 0628-2020,牙科學 牙科設備圖形符號[S].

[29]GB/T 25000.1-2021,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SOuaRE)第1部分:SOuaRE 指南[S].

[30]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

附表1

示例

附表2

危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的
損害之間的關系