醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)是醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的組成部分，是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當(dāng)于身份證號(hào)碼。熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的有關(guān)知識(shí)，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械國(guó)家規(guī)管類(lèi)別具有重要的意義。但是醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式比較復(fù)雜，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)章和規(guī)范性文件幾度改變，對(duì)識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)增加了難度。

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)含義

①指注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，其中：

“鄂”代表為省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，目前全國(guó)各省局只有審批境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的權(quán)限。

“國(guó)”代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局審批的，目前境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)/第三類(lèi)醫(yī)療器械等均由總局審批。

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地，其中：

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

“進(jìn)”代表進(jìn)口的醫(yī)療器械。

“許”代表香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊(cè)年份。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號(hào)，其中：

“2”代表第二類(lèi)醫(yī)療器械。

“3”代表第三類(lèi)醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國(guó)標(biāo)分類(lèi)編碼后兩位數(shù)字。

⑥首次注冊(cè)流水號(hào)，四位數(shù)字。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)舉例

圖中為東方基因新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法），注冊(cè)證編號(hào)：

①指注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

“國(guó)”代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督總審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊(cè)年份為2022年。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號(hào)

“3”代表第三類(lèi)醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國(guó)標(biāo)分類(lèi)編碼后兩位數(shù)字。

“40”為體外診斷試劑

⑥首次注冊(cè)流水號(hào)為0359.

圖中為氧大夫電動(dòng)吸鼻器，注冊(cè)證編號(hào)：

①指注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)

“湘”代表注冊(cè)證為湖南省局審批的

②是指產(chǎn)品產(chǎn)地

“準(zhǔn)”代表境內(nèi)內(nèi)資企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

③是指首次注冊(cè)年份為2020年。

④是指產(chǎn)品類(lèi)別管理號(hào)

“2”代表第二類(lèi)醫(yī)療器械

⑤是指產(chǎn)品國(guó)標(biāo)分類(lèi)編碼后兩位數(shù)字。

“14”為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械

⑥首次注冊(cè)流水號(hào)為1675.