附件：單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第8號）.doc

單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人提交單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊申請人應根據(jù)申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。

單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文簡稱“SPECT/CT”）組合了單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT) 和X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準與融合。

此外，考慮到成像原理、技術特征等相同或者接近，單光子放射性核素成像設備，即醫(yī)療器械分類目錄06醫(yī)用成像器械、一級產品類別為11放射性核素成像設備、二級產品類別為01伽瑪照相機或者02單光子發(fā)射計算機斷層成像設備的產品，可參考本導則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為06-17-01，管理類別為第三類。

2.注冊單元劃分

若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。

2.1適用范圍不同的設備，應劃分為不同的注冊單元。

例如：心臟專用、通用設備應劃分為不同的注冊單元。

2.2 SPECT部分

主要組成部件、設計結構差異較大的設備應劃分為不同的注冊單元。如晶體材料不同、光電轉換器件類別不同、探測器模塊、集成度差異較大的設備，應劃分為不同的注冊單元。

2.3 CT部分

參照CT指導原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時，SPECT/CT也應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

申請人需結合臨床應用，描述產品工作原理和技術類型，可以從單光子放射性核素成像原理、CT系統(tǒng)成像原理，SPECT和CT信息配準和圖像融合方面加以描述。

如申報產品采用新技術，應具體介紹新技術特點、原理，實現(xiàn)方式等，必要時可提供圖示。

2.2結構組成

2.2.1產品整體描述

申請人應當提供包括對申報產品整機及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

描述整機總體構造，應提供系統(tǒng)實物圖、系統(tǒng)布置圖、原理圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統(tǒng)布置圖和原理圖至少應包含產品的基本組成，并在圖示中標明基本組成。

提供產品規(guī)格參數(shù)配置表，具體見附件1。

2.2.2產品組成部件和主要性能、功能描述

應詳細描述產品各組成部分和主要性能、功能，詳細介紹各組件的結構組成、主要功能、主要參數(shù)、工作原理、在整機中的功能，并提供實物圖或者工程示意圖。

至少應包括：

2.2.2.1SPECT掃描架

物理參數(shù)（孔徑、探頭數(shù)量、機架運動軸、探頭掃描時的排列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉范圍）；是否有自動身體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身）、斷層成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身）；支持的采集類型：單能量/單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合性能。等。

2.2.2.2SPECT探測器

晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數(shù)量；像素型探測器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數(shù)量等；

2.2.2.3準直器（包括所有標配和選配的準直器類型）

物理參數(shù)如材料、尺寸、準直器類型（平行孔、針孔、扇束等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長、能量范圍）；是否自動更換，或者采用準直器車手動更換。

2.2.2.4CT掃描架（X射線管組件、準直器、探測器、高壓發(fā)生器）

可參照《X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》相應要求進行介紹。

CT部分若已在中國境內取得醫(yī)療器械注冊證書。提供注冊證書復印件。同時說明申報產品中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。

2.2.2.5患者支撐裝置

患者支撐裝置的結構示意圖或者連接示意圖、材質、尺寸、承重等；

放療用平面床板（若有）結構示意圖或者連接示意圖、材質、尺寸、承重等。

2.2.2.6冷卻系統(tǒng)

描述冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標等。

2.2.2.7 工作站

圖像采集及后處理工作站：部件名稱、最低性能要求；

2.2.2.8軟件性能

結合用戶界面，簡要描述軟件組件信息，列表說明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點等。

圖像后處理軟件：列明所有標配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準的圖像后處理軟件，可提供注冊信息等必要說明。

核醫(yī)學高級應用軟件、CT高級應用軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準的軟件，可提供注冊信息等必要說明。

2.2.2.9電源柜

系統(tǒng)運行的環(huán)境及電源條件

2.2.2.10附件

設備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預期用途、規(guī)格尺寸、承重、圖示等；

2.2.2.11門控設備（心電、呼吸等）

明確設備只有門控接口還是包含門控設備。

如果只有門控接口，應描述接口類型，可兼容的門控設備（制造商、型號）。

如含門控設備應對門控設備進行介紹：結構組成、工作原理、性能指標、內置/外接、前瞻性/回顧性等。

2.2.3型號規(guī)格

對于存在多種配置的產品，應當明確各配置的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結構組成、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，確保運輸過程不對設備造成損害。如：包裝設計要求、包裝材料、外部標示、運輸和儲存的環(huán)境條件等。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

研發(fā)歷程闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品（國內外已上市）或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標（具體比較內容包括產品技術要求中的主要性能指標和附件1中的相關參數(shù)指標）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點描述本次申報產品的新功能、新應用、新特點和前代產品/同類產品的差異。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產品適用范圍

描述申報產品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術、新方法的是否有特殊的臨床預期用途。

可參考如下描述：

SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準與融合，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學檢查。

該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨成像。該系統(tǒng)還支持放療計劃成像。

3.2預期使用環(huán)境

該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、車載等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動、海拔等）。

3.3禁忌證（注意事項）

如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

3.4適用人群的描述

目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息。

4.申報產品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關資料：

4.1上市情況

申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應提供系統(tǒng)接口設計說明，接口類型，以及接口對應的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設備的制造商、型號及醫(yī)療器械注冊證信息（如有）。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。申請人需識別和判定與產品有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全性、有效性，采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申請人需列表說明申報產品應符合的國家標準和行業(yè)標準，相關標準見表1。

3.2產品技術要求

產品技術要求需參照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附錄2的模板示例。

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標

產品技術要求主要包括產品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標，產品技術要求模板見附件2。

SPECT部分性能指標應按照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)（即IEC 60789、IEC 61675-2和IEC 61675-3）或附錄A （NEMA NU1）的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立，因此建議完全引用兩種標準的任何一種，不應交叉使用。若對標準規(guī)定的方法有修改，應注明修改內容。心臟專用機的性能指標，可按照其專用的行業(yè)標準進行執(zhí)行，并詳細表述測試方法。

新型產品和技術，對現(xiàn)有標準不適用的情況下，申請人可提出替代指標和測試方法的理由。

CT部分的性能，應按照YY/T 1408-2016中4.2章節(jié)要求執(zhí)行，對于適用條款，應引用最新版標準中的要求。

適用的情況下，應考慮YY/T 1417-2016相關要求。

SPECT/CT部分：SPECT/CT 圖像配準精度，應按照YY/T 1408-2016中4.3.1的要求執(zhí)行。申請人應規(guī)定圖像配準精度。

SPECT/CT檢查床，應按照YY/T 1408-2016中5.4的要求執(zhí)行。若患者支架的承重與GB9706.1中規(guī)定的135kg不同，建議在該部分指定申請人宣稱的實際患者承重的要求，并進行檢測。

系統(tǒng)運行噪聲應按照YY/T 1408-2016中4.3.3的要求執(zhí)行。

軟件功能應根據(jù)用戶操作手冊的內容撰寫產品的臨床功能綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數(shù)據(jù)管理等內容。

如適用，依據(jù)AI軟件功能的臨床用途，預期對產品安全有效性產生重要影響的項目，宜在產品技術要求中制定相應的、具體的性能指標條款，且條款內容需要準確、簡要、客觀的描述其所實現(xiàn)的產品功能。以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級別，分別驗證各級輸出的圖像質量。其他宣稱具有改善圖像質量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標條款。若軟件功能的運行時間是影響產品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應用場景并規(guī)定相應的性能效率要求。

如產品配有后處理應用程序，應列明并概述每一個應用程序的臨床功能。

RTP功能（如適用），若產品含有放射治療定位計劃床板，應完整引用YY/T 0310-2015中5.7的條款。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產品檢驗報告

產品檢測應按產品配置進行，檢測報告應注明產品配置，樣品描述應與產品技術要求中部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片，列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

SPECT性能部分，檢測報告應參照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)或附錄A的要求報告相應內容，具體見附件3。不能體現(xiàn)在注冊檢驗報告中的，應另附文件說明。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產品

申請人需按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2檢測時準直器的選擇

申報產品含有多種準直器時，需根據(jù)標準要求選擇全部或適用的準直器進行檢測，根據(jù)行業(yè)標準中不同條款的考察目的分為以下三類：

3.3.2.1探測器固有性能：應對所有類型探測器制定指標要求并檢測；

3.3.2.2準直器相關的性能：應對申報范圍內所有適用的準直器制定指標要求并檢測（探測器可選取代表性配置，并說明理由）；

3.3.2.3系統(tǒng)性能：可選取代表性的探測器與準直器組合（說明選擇的理由），制定指標要求并檢測。

如有未參與檢測的配置及部件，應給出合理理由。

具體見附件4。

3.3.2產品電磁兼容檢驗

申請人需提供電磁兼容檢驗中產品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產品基本性能。如根據(jù)風險評估無基本性能可進行說明。根據(jù)標準要求進行電磁兼容檢驗。

3.3.3關于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。性能指標的確定優(yōu)先采用相應產品的現(xiàn)行國家標準及行業(yè)標準。對于適用的標準中的不適用條款，應逐個標準列表說明不適用條款的理由。

至少包括新技術/關鍵技術名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，對應的專利說明（如有）等；新技術的設計與實現(xiàn)采用了國際標準或技術規(guī)范的，應提供相應名稱。若采用了國家標準、行業(yè)標準以外的標準或體模進行檢測的，應介紹相關信息。

申請人需明確新技術提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新型準直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應用。

若申報產品提供與其他設備組合使用的接口，如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等，應提供配合第三方設備測試的集成測試和驗證確認報告。

申請人需提供斷層成像對比度與絕對定量精度的測試報告，可按照NEMA NU1-2018的測試方法。

絕對定量是指支持絕對定量功能的（具有衰減校正功能的）SPECT/CT系統(tǒng)對目標組織內示蹤劑的放射性活度濃度的測量，單位是Bq/mL。

絕對定量精度（準確性）是采用已知活度濃度的標準模型，將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結果與模型原始注入示蹤劑的活度濃度做對比判斷，計算測量活度濃度與真實活度濃度的相對偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對定量測量值的準確程度。

絕對定量精度（準確性）=（測量活度濃度-真實活度濃度）/真實活度濃度×100%。

絕對定量精度（準確度）測量時，需按照制造商提供的臨床使用方法進行系統(tǒng)校準（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)據(jù)處理。并應按照標準的方法進行模型的制備。

4.2輻射安全性研究

應當提供輻射安全的研究資料，包括：

4.2.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；

4.2.2說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。

4.2.3提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.3軟件研究

參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。

若申報產品中包含幾個獨立軟件，建議針對每個軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中需列明申報產品所包含的所有標、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應用軟件等。

若采用深度學習算法等人工智能技術，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提交相應資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學特性研究

應根據(jù)GB/T 16886.1標準中的方法，對產品中預期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進行生物相容性評價。應提供接觸部件名稱, 與人體接觸類型，接觸時間, 接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應提供合理理由或支持性材料。

4.5清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供整機系統(tǒng)的使用期限的研究資料，如驗證報告或者分析報告。

對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學/輻射敏感部件、機械磨損部件等，如探測器模塊、光電倍增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、準直器、以及其他電氣部件等。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應提供制定相應部件使用期限的驗證報告或者分析報告。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人可以參考YY/T0291或GB/T 14710等相關標準進行研究，可選擇兩個標準中的一個，不應交叉引用。

（四）臨床評價

SPECT/CT產品不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》《X射線計算機體層攝影設備同品種臨床評價技術審查指導原則》等文件的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求（如：GB 9706系列安全標準、YY 9706.102-2021等中關于說明書和標簽標識方面的要求）。

關注以下問題：

產品的日常維護與質量控制：應給出整機質量控制的維護周期和質量控制檢測方法和判斷標準。

若有與申報產品配合使用的組合設備（如門控設備），應在說明書中明確組合設備的型號及與申報產品的連接和使用方法。

應參照產品技術要求中的測試要求提供產品技術規(guī)格說明書。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

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[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局. X射線計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第26號[Z].

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局.含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設備注冊審查指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第104號[Z].

[16] GB 9706.228-2020,醫(yī)用電氣設備第2-28部分：:醫(yī)用診斷X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17] GB 9706.103-2020,醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護[S].

[18] GB 9706.244-2020,醫(yī)用電氣設備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[19] GB 7247.1_2012,激光產品的安全第1部分:設備分類、要求[S].

[20] GB 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

[21] YY/T 1408-2016,單光子發(fā)射及X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能與實驗方法[S].

[22] NEMA NU1-2007, Performance Measurements of Gamma Cameras[S].

[23] GB/T 18988.2-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第2部分單光子發(fā)射計算機斷層裝置[S].

[24] GB/T 18988.3-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第3部分伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)[S].

[25] GB/T 18989-2013,放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機[S].

[26] YY/T 1546-2017,用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法[S].

[27] YY/T 0310-2015,X射線計算機體層攝影設備通用技術條件[S].

[28] YY/T 1417-2016,64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件[S].

[29] YY 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關通用技術條件[S].

[30] GB/T 10151-2008,醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件[S].

[31] GB/T 19042.5-2006,醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3—5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗[S].

[32] YY/T 0910.1-2013,醫(yī)用電氣設備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法[S].

[33] YY/T 0291-2016,醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[34] YY/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

附件1 

產品規(guī)格參數(shù)配置表

注1：應參照上述表格，根據(jù)申報產品實際情況列明產品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說明。

注2：若申報產品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺，則版本號可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號。

附件2

產品技術要求模板

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

1. 產品型號/規(guī)格說明

1.1 產品型號

1.2 產品性能參數(shù)表（見附錄1）

1.3 軟件版本和命名規(guī)則

軟件名稱：

軟件發(fā)布版本:明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

軟件完整版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質量管理體系保持一致。

2. 性能：

2.1 SPECT性能

應參照YY/T 1408-2016制定要求

2.2 CT 性能

應參照CT指導原則附錄III中制定要求。

2.3 SPECT/CT 性能

應參照YY/T 1408-2016制定要求。

2.4 軟件

2.4.1 軟件功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.4.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術限制。

2.4.3 接口

包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產品接口。

2.4.4 訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限

2.4.5 運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件。

2.4.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開關（如有）

2.5生理信號門控單元（如有）

2.5.1 心電信號門控單元

2.5.1.1 一般要求

應規(guī)定導聯(lián)的數(shù)量。

2.5.1.2心率檢測范圍

應規(guī)定心率測量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.3輸入動態(tài)范圍

應規(guī)定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

應規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內的起搏脈沖存在時，心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.5 觸發(fā)持續(xù)時間

應規(guī)定心電門控觸發(fā)的持續(xù)時間。

2.5.1.6 時基誤差

應規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號門控單元的時間延遲

應規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的時間延遲。

2.5.2 心電門控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門控設備）

應明確兼容的門控信息。

明確產品用戶界面中可為用戶提供的信息，如心率、波形等。

2.5.3呼吸信號門控單元（如有）

2.5.3.1 呼吸信號門控單元的測量范圍和準確度

應規(guī)定呼吸頻率測量的量程及誤差范圍。

2.5.3.2低于規(guī)定的呼吸頻率計量程低限的輸入信號不應導致高于此低限的呼吸頻率測量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸入信號，不應導致低于此高限的呼吸頻率測量值。

2.5.4 呼吸信號門控接口（只有接口，不含門控設備）

若產品可與外置呼吸門控設備連接，執(zhí)行呼吸門控檢查，則應考慮以下要求：

2.5.4.1應明確可為用戶提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

2.5.4.2 兼容的門控其他信息

2.6對放射治療的支持（如適用）見附錄E

2.7腳踏開關（如有）

應符合YY 1057—2016標準要求。

2.8診斷顯示器（如有）

應提供診斷顯示器的技術指標，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標準進行評價。

2.9附加功能

應描述設備的附加功能。

2.10附件

應提供承重等附件的技術指標。

2.11外觀

2.11.1設備形狀整潔美觀，表面光滑，顏色均勻，無疤痕、裂縫等缺陷。

2.11.2設備的電纜和電鍍部件應滿足YY0076-1992的二級外觀的要求。

2.12安全

應滿足GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的要求。

2.13電磁兼容性要求

應滿足YY9706.102-2021、GB9706.244-2020的要求。

3. 測試方法

工作條件

①環(huán)境條件

應明確環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力。

②電源條件

應明確產品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

3.1 SPECT性能測試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗方法進行檢驗，應符合2.1的要求

3.2 CT性能測試

參照CT指導原則要求

3.3 SPECT/CT 性能測試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗方法進行檢驗，應符合2.3的要求。  

3.4 軟件

實際操作觀察。

3.5生理信號門控單元

采用經(jīng)方法學驗證的方法進行檢測。

3.6對放射治療的支持

見附錄E

3.7腳踏開關

按照YY 1057—2016標準要求進行。

3.8診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標準要求進行檢測。

3.9附加功能

采用經(jīng)方法學驗證的方法進行檢測。

3.10附件

按照申請人提供的方法進行檢測。

3.11外觀

目視檢查。

3.12安全性

根據(jù)GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的的測試方法。

3.13電磁兼容性要求

試驗按YY9706.102-2021、GB9706.244-2020中規(guī)定的試驗方法進行。

附錄A 產品主要安全特征

附錄B 產品配置表

附錄C 檢測模體信息

附錄D  典型運行條件

附錄E 對放療治療的支持

附錄 A 產品主要安全特征

a） 按電擊類型分類：。

b） 根據(jù)防電程度分類：。

c） 根據(jù)對來襲液體的保護程度進行分類 ：。

d） 此設備不是 AP 或 APG 類型設備的一部分。

e） 按操作模式分類：。

f） 設備額定電壓和頻率:。

g） 設備的輸入功率：。

h） 對除顫放電沒有保護作用的應用部位。

i） 該設備具有信號輸出或輸入部分。

j） 屬于永久性安裝設備。

k） 電氣絕緣圖：

附錄B  產品配置表

產品配置表（按本指導原則附件1編寫）

附錄C  檢測模體信息

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

SPECT性能測試模體

CT性能測試模體

附錄D  典型運行條件

SPECT部分典型運行條件

CT典型運行條件

附錄E  對放療治療的支持

1 提供圖像可用于放射治療計劃時，應滿足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2 其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床剛度

負載情況下，患者床剛度應符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時，床面縱向（Y）軸線在X方向的位移不應超過±1mm。

b）將床面沿Y方向延伸時，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標值的偏差不應超過±1mm，在Z方向坐標值的偏差不應超過2mm。

2.1.2縱向運動的準確性

患者床縱向運動預置值與測量值的偏差的最大值不應超過1mm。

2.1.3掃描控制下床定位的準確性

掃描控制下患者床的位置預置值與測量值偏差不應超過±1mm。

2.1.4縱向運動范圍

床面縱向運動范圍不應小于1500mm。

2.1.5高度調節(jié)范圍

具備高度調節(jié)功能的患者床，其高度調節(jié)范圍不應小于掃描架開口直徑的50%。

2.1.6在掃描范圍內，床面不應含有影響圖像質量的物質，并能允許使用定位輔助設備。

2.2定位像的定位準確度

在設備的掃描范圍內，定位像定位的準確度不應超過±1mm。

2.3劑量說明（注：此條款僅適用于未引用GB 9706.244相應要求的情形。）

2.3.1CT劑量指數(shù)100（CTDI100）

使用規(guī)定的模體以獲取下述劑量信息。應在隨機文件中提供每一種應用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測量時應把劑量模體放置在患者床上，在無任何附加衰減材料的情況下進行。劑量模體應置于掃描區(qū)域的中心，并位于機架旋轉軸上。

隨機文件中應給出以下信息：

a）在使用規(guī)定的劑量模體的下述位置上的CTDI100值及相應的運行條件，運行條件應是制造商所推薦的典型值：

1）沿著模體的旋轉軸線〔CTDI100（中心）〕.

2）沿旋轉軸平行線、將幅射探測器插入距體模表面向里10mm的一個測量孔，沿軸線移動治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著與旋轉軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從a）2）的位置旋轉90°、180°和270°的位置上。運行條件應是制造商推薦的典型值，CTDI100值為最大時的那個安放位置應根據(jù)掃描機械外殼或的其他容易識別的部件，按a）2）所規(guī)定的那樣給出定位，以便在這個方向上安放模體。

4）CTDI100（周邊）是按 a）2）和3）規(guī)定在劑量模體周邊測量的四個CTDI100的平均值。

b）對每一個可選擇的運行條件，改變CTDI100（中心）數(shù)值將會使劑量模體中心位置的CTDI100發(fā)生變化。

該CTDI100（中心）應用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100進行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTDI100（中心）值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應是在制造商所指明的每一個運行條件的相應范圍內。當某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100值。

c）對每一個可選擇的運行條件下，CTDI100（周邊）的平均值。

該CTDI100（周邊）應用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100（周邊）進行歸一化后的值加以表示，本條a）所屬的CTDI100（周邊）值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應是在制造商所指明的每一個運行條件的相應范圍內。當某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100（周邊）值。

d）按照a）、b）和c）給出這些值的最大偏差說明。所有這些值的偏差應不超過這些極限。

2.3.2 CTDI自由空氣

隨機文件中應說明CTDI自由空氣及其相應的運行條件。

應給出CTDI自由空氣標稱值的最大偏差，測量值與標稱值的偏差應不超過這些限值。

隨機文件應給出如下數(shù)據(jù)：

-在所有標稱射束準直條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-在所有電壓（kVp）設置條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-典型頭部運行條件下的CTDI自由空氣；

-每種其它形狀或平的過濾器在典型運行條件下的CTDI自由空氣。

2.4軟件功能（如有）

2.4.1圖像輸出

圖像輸出數(shù)據(jù)應支持DICOM RT標準，應具有驗證數(shù)據(jù)正確的通訊協(xié)議，制造商應在隨機文件中對通訊協(xié)議詳細說明。

2.4.2結構勾畫

為計劃設計或劑量計算，需要對解剖結構分割區(qū)域或感興趣區(qū)域進行勾畫（如：輪廓勾畫、體素分布），則：

a） 應能夠讓操作者瀏覽分割的結構或感興趣區(qū)域；

b） 應能夠讓操作者調整分割區(qū)域，并使其處于“顯示”或“不顯示”；

2.4.3等中心計算和移動

應符合下列要求：

a）等中心的計算

完成患者掃描勾畫靶區(qū)后，軟件應能根據(jù)勾畫的靶區(qū)計算等中心坐標，并能轉換為激光燈和床的位置值。檢驗等中心計算的準確性，不應超過±1mm。應用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區(qū)驗證（比如球形，圓柱體）。

b）等中心的移動

當CT掃描時只在患者皮膚上標記初始參考標記，沒有標記治療等中心?；蛘?，當患者有多個治療部位時，會有多個治療等中心。軟件應能計算從初始等中心移動到另一等中心的距離，并能轉換為激光燈和床的位置值。移動的準確性應在三個方向上驗證，不應超過±1mm。。

2.4.4圖像重建

軟件應能在任意平面和多3D視圖下進行重建，并能在多射野觀上進行顯示。

在最小層厚掃描時，對已知幾何形狀（例如：正方體，長方體，球體、圓柱體），重建后的外形尺寸偏差不應超過±1mm。

2.4.5軟件模擬

隨機文件中應給出所使用的坐標系。軟件應能模擬治療機機架、床、準直器的運動，并給出刻度和坐標值。

2.4.6數(shù)字重建射野圖像（DRR）

應能夠在治療機所有可允許的運動范圍內產生DRR，應能夠調節(jié)DRR的窗寬和窗位。

測試模體DRR圖像上兩點間的距離與實際距離之間的偏差不應超過±1mm。

3 檢驗方法

采用經(jīng)方法學驗證的方法進行測試。

附件3

性能測試應報告的內容

一、測試結果綜述

20 SPECT/CT圖像配準精度（如適用）

21 SPECT成像CT衰減校正（如適用）

 22 SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準確性（如適用）

注：上述測試不同探測器、不同成像模式應分別測試；不同準直器的選擇見附錄4。

二、測試結果附圖要求

（一）固有空間分辨率及固有空間線性

測試結果應包含以下內容：

每個探頭X、Y方向測試固有空間分辨率及線性采集模型圖像；見圖1；

有效視野（UFOV）和中心視野（CFOV）的固有空間分辨率—半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結果；固有空間線性—微分線性和絕對線性結果。

（二）固有能量分辨率

測試結果應包含以下內容：

每個探頭測試固有能量分辨率的能譜圖像及結果，見圖2。

（三）固有泛源非均勻性

測試結果應包含以下內容：

每個探頭的固有泛源非均勻性采集圖像及UFOV和CFOV的微分均勻性和積分均勻性結果，見圖3。

（四）多窗空間配位

測試結果應包含以下內容：

應報告每個探頭規(guī)定位置的坐標數(shù)據(jù)，從而得到最大坐標差。

（五）空氣中固有計數(shù)率特性

測試結果應包含以下內容：

應給出每個探頭的觀測計數(shù)率與輸入計數(shù)率曲線，見圖4。并給出最大觀測計數(shù)率值及損失20%的觀測計數(shù)率值。

（六）在75kcps處固有空間分辨率

同（一）固有空間分辨率報告內容。

（七）在75kcps處固有泛源非均勻性

同（三）固有泛源非均勻性報告內容。

（八）無散射系統(tǒng)空間分辨率及有散射系統(tǒng)空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

應分別報告對每種準直器，每個探頭X、Y方向測試無散射和有散射空間分辨率圖像；見圖5；

中心視野（CFOV）的半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結果；

（九）系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性

測試結果應包含以下內容：

對每個探頭，對應每種準直器，計算系統(tǒng)平面靈敏度；并根據(jù)不同距離測試的靈敏度結果，得到擬合公式，見圖6，計算給出100mm處的透射分數(shù)。

（十）探頭屏蔽

測試結果應包含以下內容：

對不同能量準直器，對每個探測器，給出在探測器下方視野外，在探測器前端2米外，探測器側端2m外的屏蔽泄漏百分比。

（十一）有散射的系統(tǒng)計數(shù)率特性

同（五）空氣中固有計數(shù)率特性報告內容。

（十二）系統(tǒng)對準

測試結果應包含以下內容：

應報告每個探頭的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏差，以及多探頭系統(tǒng)中多個探頭聯(lián)動形成的旋轉中心（COR）誤差和軸向偏移。

（十三）SPECT固有重建空間分辨率及SPECT帶散射的重建空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

對所測試的三個點的三維圖像做橫斷面、矢狀面、冠狀面，在得到的九個二維點上，分別計算其兩個方向的半高寬，見圖7。通過對應點均值計算的方法，得到最終應報告的中心橫斷方向、中心軸向、外圍徑向、外圍切向、外圍軸向半高寬值作為分辨率。

其中固有重建分辨率應給出每種準直器的結果。

（十四）系統(tǒng)體積靈敏度

測試結果應包含以下內容：

應報告每種準直器下，系統(tǒng)體積靈敏度，并根據(jù)測試模型的長度計算軸向每厘米系統(tǒng)靈敏度值。

（十五）探頭間靈敏度差異

測試結果應包含以下內容：

應報告探頭間靈敏度差異。

（十六）不含散射全身系統(tǒng)空間分辨率

測試結果應包含以下內容：

應報告臨床掃描模式下，系統(tǒng)空間分辨率，見圖8。

（十七）SPECT/CT圖像配準精度

測試結果應包含以下內容：

應報告探頭每種準直器下，在不同的臨床掃描模式模式下，無配重和有配重兩種情況下，8個點源在X、Y、Z方向上的最大偏差值。

（十八）SPECT成像CT衰減校正

測試結果應包含以下內容：

應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和求和后圖像，在不同的準直器下，三種材質（空氣、水、聚四氟乙烯）的相對誤差值、衰減校正的非均勻性NUA，報告穿過三種材質的插入物的剖面圖形。

（十九）SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準確性（如有）

測試結果應包含以下內容：

應報告CT和SPECT的掃描條件和算法和重建圖像，在不同準直器下，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球與背景的對比度，28mm、37mm冷球與背景的對比度，不同直徑下的背景變化系數(shù)，肺插件與背景的平均對比度，背景濃度與真實濃度偏差，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球濃度與真實濃度偏差，應報告肺插件對比度曲線。

附件4

準直器選擇和說明

注：申請人可根據(jù)上述原則選擇適用的準直器進行測試，如有特殊情況，應提供合理的解釋說明。