附件：一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）.doc

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)審查
指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用腹膜透析導(dǎo)管，分類編碼為10-04-04。一次性使用腹膜透析導(dǎo)管用于對(duì)腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不包含與一次性使用腹膜透析導(dǎo)管配合使用的腹膜透析液、腹膜穿刺引導(dǎo)器械（如腹膜穿刺器等）、腹膜透析機(jī)等其他輔助器具。采用新型材料、新作用機(jī)理、新功能的一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品，可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供章節(jié)目錄、申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)和縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求。

1.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：主體材料、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品建議按照不同注冊(cè)單元進(jìn)行劃分。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件的要求。

2.分類編碼及管理類別

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的分類編碼為10-04-04，管理類別為Ⅱ類。

3.型號(hào)規(guī)格

明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)，可采用圖片、圖表等形式對(duì)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征等加以描述。

4.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。根據(jù)臨床需要，產(chǎn)品的管路結(jié)構(gòu)會(huì)有所不同。常見(jiàn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括帶有雙滌綸套的直管型（見(jiàn)圖1）、卷曲管型（見(jiàn)圖2）、鵝頸直管型（見(jiàn)圖3）、鵝頸卷曲管型（見(jiàn)圖4）等型式。所列圖示不代表固定的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以為其他設(shè)計(jì)類型。

結(jié)構(gòu)及組成中應(yīng)規(guī)范組件名稱，如有附件及選配件，應(yīng)列明具體組件名稱。結(jié)構(gòu)及組成中應(yīng)列明各組件的主要材質(zhì)種類。申報(bào)資料中各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成信息應(yīng)一致。

5.原材料要求

提交產(chǎn)品各組件（包括附件）組成材料（包括主材、所有輔材）的基本信息，如：化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、牌號(hào)、使用量/組成比例（如適用）、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的組件一一對(duì)應(yīng)。原材料信息應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)文件中描述一致。

對(duì)于首次應(yīng)用于一次性使用腹膜透析導(dǎo)管的新材料，需提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。

6.描述產(chǎn)品工作原理、各組成部分在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）、使用方法及圖示（如適用）。

7.包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝以及無(wú)菌屏障系統(tǒng)等信息。

8.適用范圍和禁忌證

適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證（如有）需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。

8.1適用范圍：應(yīng)清晰準(zhǔn)確地描述產(chǎn)品適用范圍，說(shuō)明預(yù)期與其聯(lián)合使用的器械（如有）、預(yù)期使用部位（或所處連接位置）、操作者或使用者技能要求、預(yù)期用途等。

8.2預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)（如臨床機(jī)構(gòu)、患者家庭等），說(shuō)明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

8.3適用人群：經(jīng)臨床醫(yī)生判定適宜進(jìn)行腹膜透析的終末期腎病等患者。

8.4禁忌證：經(jīng)臨床醫(yī)生判定不適宜進(jìn)行腹膜透析的情形。明確說(shuō)明該器械不適用的情形，如腹壁皮膚廣泛感染或嚴(yán)重?zé)齻⒏鼓そY(jié)構(gòu)和功能不全、腹膜炎等。

9.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。

10.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

列表比較說(shuō)明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、工作原理、使用方法、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。

11.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

11.1如適用，應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，說(shuō)明其連接方式及連接部位規(guī)格尺寸要求等。

11.2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料需從技術(shù)層面論述所申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、包裝驗(yàn)證資料、滅菌驗(yàn)證資料、有效期驗(yàn)證資料等。至少需包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)前，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評(píng)審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申報(bào)資料格式需符合現(xiàn)行有效的法規(guī)文件要求。

除無(wú)源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人至少還需關(guān)注以下危險(xiǎn)（源）：

1.1設(shè)計(jì)

申報(bào)產(chǎn)品中管路組件的設(shè)計(jì)流量低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，會(huì)降低腹膜透析效率和質(zhì)量。

1.2原材料選擇

申報(bào)產(chǎn)品中管路組件在自由彎曲或?qū)φ酆笠装l(fā)生彎折或變形，導(dǎo)致臨床使用時(shí)的流速降低；

原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害，如材料與藥物的相互作用、材料變更等產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

1.3生產(chǎn)加工

腹膜透析導(dǎo)管的腹內(nèi)段，存在過(guò)大的銳邊、毛刺等，置入患者腹腔后容易劃傷組織；

申報(bào)產(chǎn)品中各連接件密封不嚴(yán)，導(dǎo)致灌注或引流過(guò)程發(fā)生液體泄漏；

生產(chǎn)過(guò)程中的加工助劑殘留；

產(chǎn)品未完全滅菌；

滅菌過(guò)程產(chǎn)生的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）；

熱原污染；

組件、成品缺陷。

1.4產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

說(shuō)明書中沒(méi)有提供日常維護(hù)方法（如適用）、使用前的檢查建議等信息；

沒(méi)有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法；

產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰，說(shuō)明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)所導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)。

1.5臨床使用

未遵循規(guī)定使用；

包裝破損導(dǎo)致的無(wú)菌屏障破壞；

使用中保護(hù)帽組件意外脫落；

聯(lián)合使用時(shí)，一次性使用腹膜透析導(dǎo)管全系統(tǒng)的密閉性無(wú)法保持。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特性，參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》中適用的部分，準(zhǔn)確填寫《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

明確產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格，闡明各型號(hào)規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)規(guī)格的表述應(yīng)在所有注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。

3.2性能指標(biāo)

性能指標(biāo)引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本，常見(jiàn)的參考標(biāo)準(zhǔn)包括：YY/T 0030《腹膜透析管》、YY/T 0586《醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法》、GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》等，建議參考上述標(biāo)準(zhǔn)中適用條款制定產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)包括但不限于以下幾點(diǎn)。

外觀：外表面、潔凈度、無(wú)雜質(zhì)；

尺寸；

流量；

抗彎曲性；

連接強(qiáng)度；

峰值拉力、座（如適用）、動(dòng)力注射、側(cè)孔、末端頭端、透明度、標(biāo)識(shí)等；

無(wú)泄漏；

射線可探測(cè)性；

無(wú)菌、內(nèi)毒素；

耐腐蝕性（如適用）；

化學(xué)性能（如管路為硅橡膠材質(zhì)，應(yīng)參考YY/T 0334適用部分）。

若相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說(shuō)明。

3.3檢驗(yàn)方法

如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品各性能指標(biāo)有明確的檢驗(yàn)方法，建議優(yōu)先選擇作為各性能指標(biāo)對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法。

申報(bào)產(chǎn)品若無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或適用標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)相關(guān)性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法做出明確規(guī)定的，注冊(cè)申請(qǐng)人可采用經(jīng)過(guò)自行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供典型產(chǎn)品型號(hào)樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品需是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，需選擇其他型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。如不同規(guī)格器具的物理性能中參數(shù)不同的指標(biāo)，需進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

3.4若申報(bào)產(chǎn)品包含外購(gòu)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的組件，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確。

4.檢驗(yàn)報(bào)告

4.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

4.2同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上需選擇包含全部原材料和組件、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高、使用性能可以覆蓋本注冊(cè)單元其他型號(hào)的產(chǎn)品作為典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)。若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，應(yīng)選擇同一注冊(cè)單元其他型號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料，包括有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，如連接部位的適配性、長(zhǎng)期使用時(shí)的阻菌性驗(yàn)證等資料。

如一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品為雙層設(shè)計(jì)，考慮其臨床應(yīng)用中可能存在的斷裂和分層的風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品斷裂力、剝脫力和雙層拉力性能的驗(yàn)證資料。如有除產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)以外的其他特殊設(shè)計(jì)，需一并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。

5.2生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)終產(chǎn)品與患者直接或間接接觸的組件進(jìn)行材料表征。參照GB/T 16886.1的要求，根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間判斷產(chǎn)品的類別，對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)的終點(diǎn)可參考其附錄A中“表A.1 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)”。

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管屬于“植入醫(yī)療器械”中與組織直接接觸的醫(yī)療器械，接觸時(shí)間通常為持久接觸。

應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性評(píng)價(jià)。

5.3產(chǎn)品滅菌工藝研究

一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。如采用的滅菌方法容易出現(xiàn)殘留物，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。如產(chǎn)品或組件涉及兩次或多次滅菌的情形，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品滅菌工藝耐受性的研究資料。

6.穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無(wú)菌狀態(tài)。

產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證可選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，具體需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目通常包括產(chǎn)品技術(shù)要求中與有效期密切相關(guān)的條款，以及包裝完整性。加速老化研究的具體要求可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》等標(biāo)準(zhǔn)。提交包裝驗(yàn)證報(bào)告，常見(jiàn)驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于：包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等。

6.2使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)宣稱的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)條件下，產(chǎn)品的使用性能滿足要求的驗(yàn)證資料。

6.3包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和運(yùn)輸驗(yàn)證資料。運(yùn)輸穩(wěn)定性應(yīng)證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度等，造成不利影響。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等），提交產(chǎn)品的效期末包裝驗(yàn)證報(bào)告。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制需與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。對(duì)于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究的情況，需以實(shí)時(shí)老化方法測(cè)定和驗(yàn)證。

7.其他資料

如申報(bào)產(chǎn)品為列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的一次性使用腹膜透析導(dǎo)管產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料、申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

如申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件要求開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等適用文件的要求。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。說(shuō)明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等需相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證和臨床使用注意事項(xiàng)、警示以及提示信息等。建議在警示信息中注明產(chǎn)品的無(wú)菌操作要求，長(zhǎng)期留置產(chǎn)品的護(hù)理注意事項(xiàng)（包括患者離院在家時(shí)的注意事項(xiàng)等），配合使用的其它器械（如一次性使用腹膜透析鈦接頭、一次性使用腹膜透析外接短管等）的要求、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。如適用，建議列明產(chǎn)品臨床推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間、警示導(dǎo)管需要更換的情形。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明”，提交申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[14]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[15]GB 18279.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求[S].

[16]GB 18280.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[17]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

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[22]YY/T 0586,醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法[S].

[23]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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