附件：麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則（2018年第30號）.doc

麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請人應根據產品的特性，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產品，包括重復使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對于僅包括窺視片、不包括手柄的產品，本指導原則也可參照執(zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），產品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。

本指導原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產品和與之配套的喉鏡片。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品中文名稱應遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“麻醉咽喉鏡”“一次性使用麻醉咽喉鏡”。

（二）產品的結構和組成

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，按照結構的不同，分為連體式和分體式；按照光源不同，分為LED光源式、燈泡光源式；按照導光方式不同，分為直接照明式和纖維導光束照明式；窺視片可按照形式的不同，分為彎型、直型、彎鉤型等；按照使用次數可以分為可重復使用和一次性使用產品。

說明麻醉咽喉鏡的結構，提供產品結構示意圖及實物圖（如圖1、圖2）。

（三）產品工作原理/作用機理

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，當電源接通后，窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。

描述產品的工作原理、主要功能及其組成部件（關鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）的相關要求，由于一次性使用麻醉咽喉鏡與可重復使用麻醉咽喉鏡的原材料、生產工藝（含滅菌方式）存在明顯差異，應劃分為不同的注冊單元；分體和連體的麻醉咽喉鏡，如區(qū)別僅為窺視片與手柄是否分離，可以劃分為同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現行有效的國家/行業(yè)標準；如有標準發(fā)布或更新，應當考慮新版標準的適用性。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品技術要求時，是否引用了與產品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。應注意所引用標準是否為有效版本。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的體現和條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體內容。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

1.適用范圍：供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協(xié)助插管用。

2.禁忌癥：暫未發(fā)現。

（七）產品的研究要求

1.產品性能研究

應詳述產品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及的研究性資料、文獻資料和標準文本。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

應研究的產品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度（如適用）、鍍層（如適用）、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容（如適用）、環(huán)境試驗、無菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

若產品帶有配合使用的附件，應分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

建議注冊申請人對產品使用時，特別是急救時，對喉鏡片折斷的風險進行評估，提供產品抗折斷方面的研究資料。

建議注冊申請人對分體式產品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進行研究，并提供相關研究資料。

應提供產品的主要原材料選擇依據等信息。

對于采用新材料制造的產品以及具有其他特殊性能的產品，申請人應根據產品特點制定相應的性能要求，設計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學確認資料。

2.生物相容性的評價研究

窺視片和手柄在臨床使用時需組合后使用，會與口腔及咽喉黏膜組織接觸，因此，應評價包括窺視片和手柄在內的整體產品的生物學風險。申請人應按GB/T 16886.1—2011的要求進行評價并提交資料。其中應描述產品采用的材料、粘接劑（如適用），以及在使用過程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質和時間，應確定的生物相容性評價項目及要求等內容，提交相應的生物學試驗資料的支持。由于本產品屬于短期表面器械接觸黏膜器械，一般應評價的項目至少包括細胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

3.滅菌工藝研究

（1）以無菌形式供應的產品，應明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。麻醉咽喉鏡的無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（3）對于重復使用的產品，應提供終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復滅菌或消毒次數進行研究。

4.產品有效期和包裝研究

提供產品有效期的驗證報告（包括產品物理、化學穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗證資料），不同包裝的產品需分別提供，且應符合相應標準要求。有效期的確定可使用加速老化試驗進行驗證。

申報產品如為有限次重復使用，應當提供次數驗證資料。

包裝研究資料中應包括包裝材料、包裝方法、驗證過程和結論。

（八）產品的主要風險

本文件列出了與麻醉咽喉鏡產品相關的主要風險。申請人若采取一定的方法來緩解本文件中指出的特定風險，或者確定了除本文件中以外的其他風險，申請人應該提供足夠的細節(jié)信息來支持所用的方法。

1.產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016的有關要求，判斷與產品有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危險（源）及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。

（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。

（3）對所有剩余風險進行了評價。

（4）全部達到可接受的水平。

（5）申請人對產品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內容至少包括：

（1）產品的風險管理組織。

（2）產品的組成及適用范圍。

（3）風險報告編制的依據。

（4）產品與安全有關的特征的判定。

申請人應按照YY/T 0316—2016附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產品如存在34條提示以外可能影響安全的特征，也應作出說明。

（5）對產品的可能危險（源）、可預見的事件序列和危險情況的判定。

申請人應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危險（源）、可預見的事件序列、危險情況及可導致的傷害作出判定。表2所列為麻醉咽喉鏡的常見危險（源）、可預見的事件序列、危險情況及可導致的傷害。

（6）風險可接收準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視的相關方法，可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（九）產品技術要求應包括的主要性能指標

1.一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質與重復使用的產品不同，性能指標與YY 0499—2004、YY 0498.1—2004、YY 0498.2—2004中具體要求可能存在不適用的情況，在制定技術要求時，應充分考慮產品自身特點，對于不適用的內容，應在性能研究資料中詳細說明原因，提供有關證據?？煽紤]根據產品實際特點增加相關指標要求。

2.在進行GB 9706.1—2007檢驗時，應對電磁兼容性能按照YY 0505—2012的要求檢驗。對于僅包含光纖，無光源的窺視片產品，可不要求電磁兼容檢驗。安規(guī)檢驗報告和電磁兼容檢驗報告應具有關聯性。

3.本指導原則以一次性使用麻醉咽喉鏡為例，提供了產品技術要求書寫模板，見附件。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗產品應當是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產品性能要求的產品，若不能完全覆蓋，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。例如：不同光源的型號間不可相互覆蓋，應分別檢驗。分體與連體，可選擇分體型為典型型號，同時需提供型號間差異性檢驗。

（十一）產品生產制造相關要求

1.應當明確麻醉咽喉鏡生產工藝流程，注明關鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個研制、生產場地，應當概述麻醉咽喉鏡每個研制、生產場地的實際情況，相關的生產環(huán)境應符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的相關要求和YY/T 0287—2017的相關要求。

（十二）產品的臨床評價細化要求

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。

與《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）中，序號為454“一次性使用麻醉咽喉鏡”相同的產品，可免于進行臨床試驗。申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》其他要求開展相應工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（十四）產品說明書和標簽要求

產品說明書、標簽的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0466.1—2016、YY/T 0313—2014、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等相關標準的要求。同時應注意以下要求。

麻醉咽喉鏡的產品說明書應明確：

1.適用范圍

應列出具體的適用范圍，并說明麻醉咽喉鏡的適用人群。

2.產品的主要結構及性能指標

審查說明書中所列產品性能指標是否與產品技術要求內容一致。

3.一次性使用產品

（1）應當注明是“一次性使用”或“禁止重復使用”字樣或符號，滅菌方式也應注明。

（2）產品使用后需要處理的，應當標明相應的處理辦法。

（3）使用前檢查包裝是否完好。

4.有限次重復使用的產品應注明可供使用的次數和建議的滅菌方式。

5.組裝完成后，如發(fā)現窺視片與手柄連接出現松動，不得使用。

6.產品禁忌癥

暫未發(fā)現。

三、審查關注點

（一）重點關注產品技術要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性、有效性。

（二）重點關注注冊申請人的產品研究資料是否全面、準確，是否體現其安全性、有效性。

（三）產品風險分析資料，應審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度之內。

（四）產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應覆蓋產品技術要求中所有性能指標。

（五）應關注產品的名稱、型號規(guī)格、適用范圍等信息，在注冊申報資料中是否一致。

（六）對于許可事項變更，注冊人應針對產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求等發(fā)生變化的部分進行評價，重點審查是否對變化后產品進行了安全性、有效性方面的評價。

四、編寫單位

河南省食品藥品審評查驗中心。

附：一次性使用麻醉咽喉鏡產品技術要求模板

附

一次性使用麻醉咽喉鏡產品技術要求模板

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

一次性使用麻醉咽喉鏡

1．產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產品型號規(guī)格

1.2劃分說明

2．性能指標

2.1 外觀

2.1.1 喉鏡的焊接部位應牢固，表面不得有氣泡和堆積物存在。

2.1.2 喉鏡的表面應光滑、無鋒棱、毛刺。

2.2 窺視片

2.2.1 窺視片尺寸

麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應與制造商聲稱的一致。

2.2.2 窺視片和手柄的連接

當窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時應保證在二者鎖定的同時接通電源，在工作的任何方向上能持續(xù)照明。

2.3 手柄接頭（如適用）

2.3.1 手柄接頭的尺寸

手柄的型式和尺寸應保證工作時的安全。手柄接頭的尺寸按YY 0498.1—2004圖1中規(guī)定制定。

2.3.2 手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應不大于0.3mm。

2.3.3 手柄的電接觸點

手柄的電接觸點應是絕緣的中心觸點。當處于工作位置時，應保證手柄的中心觸點緊壓在窺視片的中心觸點上，確保導電和燈亮。

2.4 使用性能（如適用）

應符合YY 0499—2004中4.1項的要求。

2.5 窺視片的固定位置

在正常使用狀態(tài)下，窺視片均應牢固地連接在手柄上。

2.6 燈與燈座（如適用）

燈與燈座的要求應符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的規(guī)定。

2.7 連接（如適用）

當窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖3所示力軸A方向施加一個10N～45N的力時，窺視片應能與手柄連接。

2.8 工作位置（如適用）

2.8.1 鎖定

當在窺視片上施加一個0.35Nm～1.35Nm的力矩時（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應鎖定在工作位置。

2.8.2 解鎖

當在窺視片上施加一個0.25Nm～1.35Nm的力矩時（見YY 0498.1—2004圖3），窺視片應從工作位置上解脫。

2.8.3 脫離

當窺視片沿見YY 0498.1—2004中圖5所示力軸B方向施加一個10N～45N的力時，窺視片應從手柄中脫離。

2.9 照度

參考YY 0499—2004中相關要求制定。

2.10 表面粗糙度（如適用）

窺視片表面粗糙度參數Ra之數值應不大于：有光亮0.4μm，無光亮0.8μm。（若適用）

2.11 鍍層（如適用）

參考YY 0499—2004中相關要求制定。

2.12 安全性能

應符合GB 9706.1—2007標準中的要求。產品安全特征詳見附錄A。

2.13 電磁兼容性
應符合YY 0505—2012的要求。（如僅包括光纖，無光源，可不適用）

2.14 環(huán)境試驗要求

應符合GB/T 14710—2009的要求。

2.15 無菌

一次性使用麻醉咽喉鏡應無菌。

2.16 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3．檢驗方法

3.1 外觀

用目力觀察，應符合2.1.1、2.1.2的規(guī)定。

3.2 窺視片

3.2.1 窺視片尺寸

用通用量具測量，應符合2.2.1要求。

3.2.2 窺視片和手柄的連接

將窺視片和手柄裝配成工作狀態(tài)觀察，應符合2.2.2的規(guī)定。

3.3 手柄接頭

3.3.1 手柄接頭的尺寸

用通用量具或專用量具測量，應符合2.3.1要求。

3.3.2 用專用量具測量，應符合2.3.2要求。

3.3.3 手柄的電接觸點

將手柄與窺鏡片配合，用目力觀察，應符合2.3.3的規(guī)定。

3.4 使用性能

應按照YY 0499—2004中5.1的方法進行檢測，應符合2.4的規(guī)定。

3.5 窺視片的固定位置

當窺視片與手柄的接頭連接時，操作者手持手柄在任何位置狀態(tài)下，應符合2.5的規(guī)定。

3.6 燈與燈座（如適用）

用正常視力觀察并用通用量具測量，應符合2.6的規(guī)定。

3.7 連接

實際操作驗證，應符合2.7的規(guī)定。

3.8 工作位置（如適用）

3.8.1 鎖定

應用力矩測量儀測量，應符合2.8.1的規(guī)定。

3.8.2 解鎖

應用力矩測量儀測量，應符合2.8.2的規(guī)定。

3.8.3 脫離

實際操作驗證，應符合2.8.3的規(guī)定。

3.9 照度

將照度計接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端，使受光平面處于與手柄軸線平行，與窺視片正對且照度最大的位置上，接通喉鏡電源并讀取照度計上的數值，應符合2.9的規(guī)定。

3.10 表面粗糙度（如適用）

用樣塊比較法進行，應符合2.10規(guī)定。

3.11 鍍層（如適用）

窺視片的鎳層按GB/T 6463—1998規(guī)定的方法測定，鉻層按YY/T 91056—1999中規(guī)定的方法進行，結果應符合2.11規(guī)定。
3.12 安全性能

按GB 9706.1—2007標準中規(guī)定的試驗方法進行，應符合2.12的規(guī)定。

3.13 電磁兼容性
按YY 0505—2012標準中規(guī)定的試驗方法進行，應符合2.13的規(guī)定。

3.14 環(huán)境試驗要求

按GB/T 14710—2009標準中規(guī)定的試驗方法進行，應符合2.14的規(guī)定.

3.15 無菌

按《中華人民共和國藥典》2015年版規(guī)定的方法進行，應符合2.15的規(guī)定。

3.16 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1—2008中規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.16的規(guī)定。

4．術語

無

附錄A：產品安全特征清單