附件：眼壓計注冊技術審查指導原則（2018年第25號）.doc

眼壓計注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對眼壓計產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對眼壓計產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），眼壓計產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測量診斷設備和器具—眼壓計）。

本指導原則范圍不包含機械式眼壓計。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

眼壓計產(chǎn)品的命名應符合國家關于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，名稱中的核心詞一般為眼壓計，特征詞中可體現(xiàn)接觸形式或測試方式等內(nèi)容。如：非接觸式眼壓計、回彈式眼壓計等。產(chǎn)品名稱應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

非接觸式眼壓計一般為臺式，由主機和電源線構成，其中主機包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計算處理單元、控制單元、三維運動系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對準模塊和檢測模塊。

產(chǎn)品結構框圖如圖1所示。

回彈式眼壓計一般為手持式，由驅(qū)動線圈（可包含探針）、控制單元、計算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結構框圖如圖2所示。

圖3中給出了兩種眼壓計產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

非接觸式眼壓計的原理是利用一種可控的空氣脈沖，其壓力具有線性增加的特性，即噴射空氣的力量隨時間的延長呈線性增加。通過噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面，使角膜產(chǎn)生形變，形成一個直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律，此時角膜上的空氣壓力與人眼內(nèi)壓相等。系統(tǒng)可以通過氣路中的壓力傳感器得出此時的空氣壓力，即人眼內(nèi)壓數(shù)值。

非接觸式眼壓計將一束光投射到角膜上。該光束經(jīng)過角膜的反射后被檢測模塊中的光電探測器接收。光電探測器將接收的光信號轉化為電信號，被系統(tǒng)監(jiān)測。隨著角膜形變的增加，光電探測器上接收的光能量也隨之增加，直至壓平角膜的面積達到3.6mm直徑時，其接收到的光能量也達到了最大值。此時壓力傳感器測得的空氣壓力等于人眼內(nèi)壓數(shù)值。圖4給出了眼壓測試過程中光電探測器信號、壓力傳感器信號和氣路驅(qū)動信號的時序關系。時刻t1系統(tǒng)判斷人眼已調(diào)整到合適的位置，開始驅(qū)動氣路。活塞移動到預定位置時，氣缸內(nèi)的壓力開始上升，同時噴出氣體，記為時刻t2。角膜受到壓力后在時刻t3開始產(chǎn)生形變，光電探測器接收到的光能量開始增加。當壓平角膜面積達到3.6mm直徑時，光電探測器信號達到最大，記為時刻t4，并停止氣路驅(qū)動，t4時測得壓力值即為實際測量眼壓值。

回彈式眼壓計采用電磁感應技術。測量探針插入眼壓計后被磁化，產(chǎn)生極性。完成對準開始測量時，儀器內(nèi)螺線管中的瞬時電流產(chǎn)生瞬時磁場，使磁化的探針以一定的速度勻速朝向角膜運動。探針撞擊角膜前表面后減速、回彈，控電開關監(jiān)視回彈的磁化探針引起的螺線管電壓，電子信號處理器和微傳感器計算探針撞擊角膜后的減速度，最后將整合信息轉換成眼壓讀數(shù)。眼壓較高時，探針撞擊后的減速度較大，撞擊的持續(xù)時間較短。反之，眼壓較低時，探針撞擊后的減速度較小，撞擊的持續(xù)時間較長。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

眼壓計產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.工作原理

產(chǎn)品的工作原理不同，應劃分為不同的注冊單元。

例如：非接觸式眼壓計和回彈式眼壓計應劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品結構組成

臺式和手持式眼壓計應劃分為不同的注冊單元。

3.性能指標

性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

注：以上標準適用最新版本。

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求和其他相關材料中經(jīng)常涉及的標準，注冊申請人應關注上述國家標準和行業(yè)標準的有效性。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

1.適用范圍：本產(chǎn)品用于定量檢測人眼內(nèi)壓數(shù)值，可以由臨床單位醫(yī)護人員、熟練掌握該項操作的驗光師、健康保健師等操作，用于測量或監(jiān)測人眼內(nèi)壓。

2.適用人群：眼壓計可用于成人、兒童等能夠配合眼內(nèi)壓檢測的人群。

3.預期使用環(huán)境：本產(chǎn)品可在臨床機構、體檢中心、視光中心中使用。

注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品設計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

4.禁忌癥：

有角膜病變（如：水腫、瘢痕等）慎用；有嚴重角膜病變（如：明顯角膜變薄、炎癥等）禁用；角膜感染性病變非接觸式眼壓計慎用，回彈式眼壓計禁用。

因具體產(chǎn)品的結構及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為已注冊上市常見眼壓計產(chǎn)品的通用描述，審查中應結合產(chǎn)品實際情況做出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應用不相同，則應分別進行說明。

（七）產(chǎn)品的研究資料要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1在開展產(chǎn)品性能研究時，應對產(chǎn)品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標研究。研究資料應從產(chǎn)品設計角度出發(fā)詳細說明指標確定的依據(jù)，例如：注冊申請人設定非接觸式眼壓計的測量準確度為±5mmHg，則應給出準確度確定的依據(jù)。

1.2安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。

1.3研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的眼壓計產(chǎn)品的結構組成及主要元器件信息。

2.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號）的相關要求。

眼壓計產(chǎn)品的軟件屬于產(chǎn)品中的一個組成部分，屬于嵌入軟件，具備顯示、數(shù)據(jù)處理等功能，本指導原則中所述軟件不包含安裝在計算機、移動電子設備中的上位機軟件（如：APP軟件等）。注冊申請人在提交軟件研究資料時應包含基本信息、實現(xiàn)過程和基本算法三個部分。

2.1基本信息

至少應包含如下內(nèi)容：

產(chǎn)品標識：應給出眼壓計產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標識。

安全性級別：眼壓計產(chǎn)品軟件按其傷害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）

結構功能：注冊申請人應依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出體系結構圖，圖示眼壓計產(chǎn)品軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系。依據(jù)體系結構圖描述組成模塊的功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。注：本指導原則中對于外部接口的考慮僅指用于輸出眼壓計產(chǎn)品中數(shù)據(jù)的接口。

硬件關系：依據(jù)軟件設計規(guī)格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示眼壓計產(chǎn)品軟件、通用計算機（含移動設備）、硬件相互之間的物理連接關系。依據(jù)物理拓撲圖描述眼壓計產(chǎn)品的軟件（或組成模塊）與通用計算機（含移動設備）、硬件的物理連接關系。

注：本指導原則中僅考慮了將眼壓計產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)輸出到通用計算機（含移動設備）的傳輸問題，未考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵ㄓ糜嬎銠C（含移動設備）后的顯示、儲存、分析等問題。

2.2實現(xiàn)過程

至少應包含如下內(nèi)容：

開發(fā)綜述：注冊申請人應描述軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法，其中工具應描述支持軟件（含開源軟件）和應用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

風險管理：眼壓計產(chǎn)品的嵌入式軟件屬于軟件組件的一種，注冊申請人可將其風險分析資料并入整機風險管理報告中。

需求規(guī)格：眼壓計產(chǎn)品中軟件的需求規(guī)格可與眼壓計產(chǎn)品的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。

驗證與確認：注冊申請人應提供系統(tǒng)測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果、概要介紹開發(fā)各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內(nèi)容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。

缺陷管理：注冊申請人應描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。

修訂歷史：注冊申請人應描述軟件版本號的命名規(guī)則。

2.3核心算法

眼壓計產(chǎn)品的核心算法一般涉及光、電信號處理。根據(jù)眼壓計產(chǎn)品軟件的安全性級別和類型，應描述核心算法的原理和用途，給出運算流程，并提供安全性與有效性的驗證資料（驗證資料可與眼壓計成品驗證合并），出于保密原則的考慮注冊申請人可僅對原理進行說明，無需給出具體設計參數(shù)。

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：注冊申請人應根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應用和產(chǎn)品設計情況，確定出產(chǎn)品的關鍵部件和可更換部件。注冊申請人應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。非接觸式眼壓計產(chǎn)品的關鍵部件至少包括活塞、氣缸、主芯片和光路元件（如適用）；回彈式眼壓計的關鍵部件至少應包括線圈、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。

包裝研究：注冊申請人應明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.生物相容性評價研究

生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。企業(yè)的申報資料應描述眼壓計產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：額托、外殼、探針等所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果進行評價。

5.眼壓準確度人體評估研究

5.1建議提交眼壓準確度人體評估報告，通過具有顯著代表性的受試人眼睛樣本比較擬申報的設備與校準過的Goldmann式眼壓計。推薦對30只眼睛，按照表2的要求進行配對測試，并對測試結果進行分析。

5.2推薦的結果分析方法

分析下面所述的結果。

a.測得眼壓值的散點圖

提交一個散點圖，其中Y軸顯示眼壓計測得的眼內(nèi)壓值，X軸顯示Goldmann式眼壓計測得的眼內(nèi)壓值。再提交一個散點圖數(shù)據(jù)的線性回歸，顯示分界線、及其方程和關聯(lián)系數(shù)。

b.Bland-Altman圖

提交一份Bland-Altman圖，顯示Goldmann式眼壓計產(chǎn)品和擬申報的眼壓計產(chǎn)品讀數(shù)（Y軸）與Goldmann式眼壓計產(chǎn)品和擬申報的眼壓計產(chǎn)品讀數(shù)（X軸）的平均值的成對差。

提供成對差的平均值和標準偏差，并顯示均值及其周圍的兩個標準差作為圖上的水平線。如果使用Goldmann式眼壓計產(chǎn)品或擬申報的眼壓計產(chǎn)品對同一眼睛進行多次測量，建議在分析中使用眼壓計產(chǎn)品正常臨床輸出的平均值。

c.與Goldmann式眼壓計產(chǎn)品的可比性

將成對差的數(shù)量和百分比制成表格，為了顯示與Goldmann式眼壓計產(chǎn)品的可比性，超出每個壓力范圍公差的成對差不得超過5%。如果調(diào)查研究中有5%以上的成對差超過公差，建議申請人解釋這些結果，并提供科學合理證據(jù)證明擬申報的設備的等效性。

（八）產(chǎn)品的主要風險

1.能量危險（源）

電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（計算機、移動電話、其他醫(yī)療設備等）對眼壓計產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對眼壓計產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，眼壓計產(chǎn)品產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

2.生物學和化學危險（源）

生物學：公共場所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；眼壓計產(chǎn)品的原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導致電池漏液引發(fā)的危害。

3.操作危險（源）

不正確的測量：眼壓計產(chǎn)品超過壽命或長時間未經(jīng)校準，導致誤差過大。

未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。

在注冊申請人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品或與不適當?shù)钠渌餍诞a(chǎn)品及配件組合使用，可能造成測量誤差過大，產(chǎn)品壽命降低。

4.信息危險（源）

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認。

不符合法規(guī)及標準的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發(fā)的危害。

危險（源）、可預見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的傷害之間的關系示例詳見表3。

由于眼壓計產(chǎn)品的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，其中部分指標給出定量要求，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊申請人應采用相應的標準，具體可結合注冊申請人自身的技術能力，參考相應的國家標準、行業(yè)標準。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

1.外觀

眼壓計產(chǎn)品外觀應整潔、無毛刺，文字和標示清晰。

2.性能指標

2.1測量范圍

眼壓計產(chǎn)品的測量范圍應不低于表4的要求。

2.2測量準確度

眼壓計產(chǎn)品的測量準確度應不低于表5的要求。

2.3眼壓計產(chǎn)品的最高噴氣壓強應不大于11kPa（82.5 mmHg）。

2.4光輻射安全

眼壓計產(chǎn)品應滿足相應的光輻射安全標準規(guī)定的要求：激光類光源應給出確定的波長并符合GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求》中規(guī)定的要求；寬帶光源應給出確定的光譜范圍并參照GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中規(guī)定的要求。

2.5機械運動范圍

應給出三維運動系統(tǒng)上下、左右、前后和頜托架的運動范圍。

2.6軟件要求

眼壓計的軟件要求應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，明確軟件全部臨床功能綱要。

3.眼壓計安全要求

眼壓計的安全要求應執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》中規(guī)定的要求。

4.電磁兼容性

設備應滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》中規(guī)定的要求。

5.眼壓計產(chǎn)品環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中適用條款的要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行檢驗。

4.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關鍵工序和特殊工藝應以特殊圖形表示。

眼壓計產(chǎn)品工藝舉例說明：眼壓計產(chǎn)品工藝一般包括線路板焊接、組裝及程序燒錄、整機裝配和整機調(diào)試工序。其中，線路板焊接、程序燒錄為特殊工序。整機調(diào)試屬于關鍵工序。注：本說明僅為資料性說明，注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關鍵工序。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

注冊申請人應當對與申報產(chǎn)品有關的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設備、驗證設備、人員等。

生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置、人員等。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應進行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

按照《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）的規(guī)定，回彈式眼壓計（序號150）和非接觸式眼壓計（序號151）為免于開展臨床試驗的產(chǎn)品。本指導原則中用于人眼內(nèi)壓測量用的回彈式眼壓計或非接觸式眼壓計產(chǎn)品屬于《目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊申請人在申報時，可以按照相關規(guī)定提交臨床對比資料。具體要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，進行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應當包括但不限于：基本原理、結構組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等，并提供相應支持性資料。如申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械存在差異，則應提交差異性不影響產(chǎn)品安全性、有效性的支持資料。

若申報產(chǎn)品與《目錄》中的描述無法證明等同，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的規(guī)定，提交“通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價”資料或提交“臨床試驗”資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)相關不良事件報道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準的要求，一般應包括以下要求。

1.說明書

說明書應該清晰、簡潔，應使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結構嚴整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當驗證顯示結果無效時應采取的措施。

每臺設備都應附帶說明書，說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關標準要求，一般應包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其代表的意義。

1.2注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位。

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

1.4醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術要求編號。

1.5產(chǎn)品性能：參照（九）審查。

1.6主要結構組成：注冊申請人應規(guī)定出產(chǎn)品的結構組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項、警示及提示：應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應明確指出當驗證顯示結果無效時應采取的措施；非接觸式眼壓計僅用于坐位；雙眼視力無光感者、固視不良者測試會有偏差；對諸如靜電放電、磁場和其他電力學環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預防措施（如適用）；對系統(tǒng)及其組件進行安全處理的信息（如適用）；超出參考范圍時應建議患者及時就診的提示等。

1.9使用方法：注冊申請人應明確使用儀器之前應采取的預防感染的措施；系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件（例如溫度、濕度范圍等）；用戶應遵循的詳細的校準程序（如適用）；使用器械時應遵循的測量程序和用戶根據(jù)測量結果采取措施的建議等。

1.9.1使用器械時應遵循的測量程序，包括：

——校準程序（如適用）；

——測量前儀器準備步驟的順序、測量、測量后保養(yǎng)的詳細步驟；

——儀器報告的測量單位，如mm Hg；

——報告結果為眼內(nèi)壓數(shù)值結果；

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應對措施。

1.9.2用戶根據(jù)測量結果采取措施的建議，包括：

——警告用戶，未經(jīng)咨詢醫(yī)生或相關專家的意見，不能僅根據(jù)檢測結果而違背他們的指導；

——用戶認為測量結果有問題時的對策；

——測量結果落在分析范圍外時系統(tǒng)警示用戶的方法（如錯誤信息，錯誤提示等）。

1.10保養(yǎng)及維護：注冊申請人應給出產(chǎn)品維護和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應說明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運輸條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確運輸方法及條件。

1.12儲存條件：注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗情況，明確儲存環(huán)境要求。

1.13應明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預期使用及維護條件下的定期檢查時間。

1.14應明確產(chǎn)品配件清單（如適用）。

1.15應參照相關國家標準及行業(yè)標準中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔或消毒方法：注冊申請人應根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔或消毒方法。

1.17明確說明書的編制或修訂日期。

1.18按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。

2.標簽

眼壓計產(chǎn)品的標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分 通用要求》及相關標準的要求。

眼壓計產(chǎn)品標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。如使用的符號沒有現(xiàn)有的標準，應該在眼壓計的相關文件中對這些符號進行說明。

三、審查關注點

（一）審查產(chǎn)品名稱時應注意產(chǎn)品名稱中不應包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型眼壓計。

（二）審查產(chǎn)品原理時應明確該產(chǎn)品是回彈式還是非接觸式。

（三）在審查產(chǎn)品技術要求時應注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應分別符合國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求。注冊產(chǎn)品應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（四）臨床評價資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價要求，并關注本指導原則推薦的眼壓準確度人體評估研究要求。

（五）在審查產(chǎn)品使用說明書的時候，應注意產(chǎn)品使用說明書的內(nèi)容是否符合相關法規(guī)及標準的要求。

四、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術審評中心。