附件：裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第199號）.doc

裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對裂隙燈顯微鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科光學(xué)儀器中的裂隙燈顯微鏡，按第二類醫(yī)療器械管理。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如裂隙燈顯微鏡、手持式裂隙燈顯微鏡等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

臺式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、電源裝置等部分組成。

落地式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、頦托、固視燈、運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）、裂隙燈工作臺（含電源裝置）等部分組成。

手持式裂隙燈顯微鏡通常由雙目顯微鏡、裂隙照明光源、裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、定焦桿、電源裝置等部分組成。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1雙目顯微鏡

雙眼從不同角度觀察物體，從而引起立體感覺的雙目顯微鏡。

2.2裂隙照明光源

一般為鎢絲燈泡、鹵素?zé)襞莼騆ED燈。

2.3裂隙調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)

采用聚光鏡和投射鏡將照明光源產(chǎn)生的光束調(diào)節(jié)為眼科檢查需要的窄縫光源，可對光束的寬度、長度和角度進(jìn)行調(diào)節(jié)。

2.4頦托或定焦桿

頦托用于固定被檢查者的頭部。頦托架上的頦托可上下調(diào)節(jié)高度以適應(yīng)不同的被檢查者。

定焦桿長短可調(diào)以保證不同被檢查者的眼球處于裂隙燈物鏡的焦距上。

2.5固視燈

用于固定被檢查者的注視位置，避免被檢查者的眼睛不自覺的轉(zhuǎn)動(dòng)。

2.6運(yùn)動(dòng)基座（移動(dòng)控制機(jī)構(gòu)）

用于控制裂隙燈顯微鏡的前后、左右、上下位置。

2.7電源裝置

用于提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

2.8裂隙燈工作臺

用于支撐裂隙燈顯微鏡，并實(shí)現(xiàn)對裂隙燈顯微鏡臺面上下高度的調(diào)節(jié)。

3.產(chǎn)品的種類劃分

按設(shè)備結(jié)構(gòu)形式劃分：臺式設(shè)備、落地式設(shè)備、手持式設(shè)備。

按光路結(jié)構(gòu)型式劃分：交角式、平行夾角式。

按變倍結(jié)構(gòu)劃分：轉(zhuǎn)鼓式變倍、撥桿式變倍。

按變倍方式劃分：連續(xù)變倍、分檔變倍。

按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、內(nèi)部電源供電。

在注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實(shí)例

如圖1至圖3所示。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

裂隙燈顯微鏡將具有高亮度的裂隙形強(qiáng)光（裂隙光帶），成一定角度照射眼的被檢部位，從而獲得活體透明組織的光學(xué)切片。通過雙目顯微鏡從側(cè)面觀察光學(xué)切片的反射光，從而對反射表面進(jìn)行觀察。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的主體結(jié)構(gòu)來考慮，產(chǎn)品的主體結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

臺式和落地式可作為同一注冊單元申報(bào)并檢測。

手持式不應(yīng)與臺式和落地式作為同一注冊單元申報(bào)并檢測。

照明光源類型不同（LED燈、鹵素?zé)舻龋┑牟粦?yīng)作為一個(gè)注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)增加相關(guān)要求。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

其次是對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式：文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號；文字比較簡單的可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍應(yīng)與臨床評價(jià)資料結(jié)論一致。

裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品的適用范圍為供檢查眼前節(jié)及眼內(nèi)部病變用。

禁忌癥：嚴(yán)重的眼球創(chuàng)傷。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者接觸的材料（例如額托、頦托）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)可根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行。生物學(xué)評價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.消毒工藝研究

終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)當(dāng)提供光源等易損耗部件（若適用）的使用期限驗(yàn)證資料。

5.軟件研究（若適用）

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

6.光輻射安全研究

參見ISO 15004—2：2007的相關(guān)要求。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E 提示性列舉了裂隙燈顯微鏡可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于裂隙燈顯微鏡的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件并保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

裂隙燈顯微鏡應(yīng)執(zhí)行YY 0065—2007《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》的要求。在不低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。

裂隙燈顯微鏡主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

1.工作條件

網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1基本性能要求

2.1.1裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合表4規(guī)定的光學(xué)性能。

注：在產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確每個(gè)放大倍數(shù)下的數(shù)值孔徑。

2.1.2連續(xù)變倍裂隙燈顯微鏡，最大和最小放大率的視場中心分辨力不少于1800·N線對/mm（N為數(shù)值孔徑）；分檔變倍裂隙燈顯微鏡，最大放大率的視場中心分辨力不少于1800·N線對/mm（N為數(shù)值孔徑）。

2.1.3裂隙燈投射出的光斑應(yīng)可調(diào)，裂隙光斑邊緣整齊光滑，清晰分明，最小光斑尺寸應(yīng)不大于0.5 mm。

2.1.4裂隙亮度應(yīng)均勻，裂隙關(guān)閉時(shí)應(yīng)不漏光。

2.1.5視場直徑不小于公稱值的95%，放大倍率為10倍時(shí)的視場直徑不小于15 mm。

2.1.6裂隙光斑的最大照度應(yīng)不低于標(biāo)稱值，該標(biāo)稱值在隨附資料中給出。

2.2機(jī)械要求

裂隙燈顯微鏡的各活動(dòng)關(guān)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)、靈活，定位正確，鎖緊后牢固可靠。

2.3高眼點(diǎn)目鏡

高眼點(diǎn)目鏡外端面與顯微鏡出瞳之間的距離應(yīng)不小于17mm。

注：本條僅適用于高眼點(diǎn)目鏡。

3.安全控制指標(biāo)

3.1環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目，至少應(yīng)包括視場中心分辨力。

3.2安全要求

裂隙燈顯微鏡應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.3電磁兼容性要求

3.3.1醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

3.3.2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品。

其他型號產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)以及由于結(jié)構(gòu)和組成不相同而會(huì)受到影響的安全指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行差異性補(bǔ)充檢測。

例如，某注冊申請人申請注冊的裂隙燈顯微鏡產(chǎn)品兩種型號分別配備了不同放大倍數(shù)的顯微鏡，且其兩種型號產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊單元。建議將可選放大倍數(shù)較多者作為典型產(chǎn)品，對未作為典型產(chǎn)品的另一型號產(chǎn)品的差異性性能和/或安全要求，應(yīng)進(jìn)行注冊補(bǔ)充檢驗(yàn)。

電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況由承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），裂隙燈顯微鏡免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的規(guī)定提供臨床評價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則注冊申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心提供的信息，自2010年1月1日至2016年3月30日，裂隙燈顯微鏡不良事件報(bào)告365例，其中確認(rèn)相關(guān)聯(lián)不良事件199例，疑似關(guān)聯(lián)不良事件166例，不良事件原因分析見表5。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008（若適用）、YY 0505—2012、YY/T 0708—2009（若適用）和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）（若適用）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的內(nèi)容。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及規(guī)范描述等。

技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)組成、性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表和臨床評價(jià)資料一致。

1.2.2注冊人/代理人名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與企業(yè)資格證明文件一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

適應(yīng)證。

檢查過程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)。

裂隙燈顯微鏡與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確。

所有配件、附件，特別是光學(xué)配件和附件的名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋。

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)。

對操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.5保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期。

應(yīng)提供光源的型號、使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。

1.3.6安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施。

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)。

可能出現(xiàn)的誤操作及可能造成的傷害。

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限。

與患者直接接觸的應(yīng)用部分的清潔、消毒方法和頻次。

1.3.7對裂隙燈顯微鏡所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號和可觸及高溫部件警告標(biāo)記的說明。

1.3.8故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要注冊人排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4說明書的特殊要求

技術(shù)說明書中應(yīng)包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號和更換方法。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床評價(jià)資料是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求。

（四）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。

四、編寫單位

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心。