附件：影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年第60號）.doc

影像型超聲診斷設備（第二類）
注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對第二類影像型超聲診斷設備中的灰階成像系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對影像型超聲診斷設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為第二類影像型超聲診斷設備中的灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）（以下簡稱B型超聲診斷設備），類別代號為6823。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標準等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。B型超聲診斷設備是指標稱頻率在1.5MHz—15MHz范圍（依據(jù)GB 10152-2009標準），采用B型成像方式的通用超聲診斷設備，不包括用于眼科專業(yè)超聲診斷設備和血管內超聲診斷設備。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

B型超聲診斷設備的結構型式可為便攜式、臺車式，主要由主機（含軟件）、顯示器、探頭和選配件（如圖像記錄儀、圖像存儲器、彩色打印機、穿刺架等）組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器（可以含有控制器）等組成。探頭應明示基陣元數(shù)（如64、80、96、128）、頻率、陣列長度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.產(chǎn)品工作原理

醫(yī)學常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1.5—15MHz。超聲波波長短，易于集中成一束射線，因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內傳播過程中，各種組織的聲學界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波，其中一部分可以返回換能器，再由換能器將聲信號轉換成電信號，并由主機接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。

B型超聲診斷設備的超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來完成。主機供給一定頻率、一定激勵電壓的電訊號作用于探頭，探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷設備以光點亮度明暗顯示體內某一斷層界面回聲信號的強弱。信號強弱用灰階表示（通過多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描，可將不同亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B型超聲診斷設備可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關系。

超聲波能夠區(qū)分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱為分辨力。通常，頻率越高，則波長越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，頻率越低，則波長越長，分辨力越低，穿透能力越強。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等，多采用高頻探頭，如線陣7.5MHz探頭，而對心臟、腹部等深部臟器，則采用低頻探頭，如凸陣3.5MHz探頭、相控陣3.0MHz探頭，以增加其穿透性。

2.產(chǎn)品作用機理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.按工作原理不同可分為模擬設備和數(shù)字化設備（采用數(shù)字化波束成形技術的設備），模擬設備和數(shù)字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。

2.結構差異大、硬件平臺/軟件平臺差異大的設備，應劃分為不同的注冊單元。

3.按設備主要性能指標和配置可劃分為

（1）單接口單探頭設備（凸陣）；

（2）單接口單探頭設備（線陣）；

（3）單接口多探頭或多接口多探頭設備（凸陣、線陣、相控陣等），（3）可覆蓋（1）、（2）；

（4）寬頻單接口單探頭設備（線陣）；

（5）寬頻單接口單探頭設備（凸陣）；

（6）寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備（線陣、凸陣、相控陣等），（6）可覆蓋（4）、（5）；

同一工作原理的以上六個注冊單元中，若生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)（1）、（2）和（3），則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產(chǎn)（4）、（5）和（6），則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與B型超聲診斷設備產(chǎn)品相關的常用標準列舉如下：

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術要求時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對符合性聲明中提供的符合標準的清單是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍

應明確各探頭的適用范圍，并明確每個探頭每個適用范圍所支持的成像模式、功能。產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品性能、配置等一致，應有相應的臨床評價資料支持。

常見的預期用途如下：

如配3.5MHz線陣或凸陣探頭：主要供人體腹部臟器超聲診查用。

如配7.5MHz高頻線陣探頭，可用于人體淺表器官（如甲狀腺、乳腺）、淺表組織（如肌肉骨骼）、外周血管的超聲診查；

如配6.5MHz R13凸陣探頭，可用于經(jīng)陰道腔內女性生殖器官、經(jīng)直腸、前列腺的超聲診查。

（七）產(chǎn)品的主要風險及研究要求

1.產(chǎn)品的主要風險

B型超聲診斷設備的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C，附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應具有創(chuàng)造性，應當仔細考慮“會在哪兒出錯”；

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

B型超聲診斷設備的初始可預見性危害主要存在于產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設計方面的初始可預見危害主要有：超聲能量不恰當輸出、電能危害，熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等），等等；生產(chǎn)方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、保養(yǎng)設備的方法等導致設備不能正常使用、誤診等。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了B型超聲診斷設備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。

2.研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）生物相容性的評價研究

依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對探頭、穿刺架（若適用）等進行生物相容性評價。

按照GB/T16886.1-2011中5 醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與病人接觸，每次接觸時間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T16886.1-2011附錄A《生物學評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，探頭需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮內反應或刺激。

可根據(jù)《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進行生物學評價。

生物學評價主要對以下內容進行評價：

——醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

——醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗要求主要分為以下內容：

——細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應≤1級。

——皮內反應或刺激：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，皮內反應記分應不大于1。

——遲發(fā)型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，應無遲發(fā)型超敏反應。

（3）消毒工藝研究

應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認應當提供產(chǎn)品使用壽命的驗證報告。探頭的使用壽命應提供單獨的壽命驗證報告。

對于包裝及包裝完整性：應提供在宣稱的使用期限內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若企業(yè)通過試驗驗證運輸儲存條件下的包裝完整性，應提供試驗方案、試驗過程圖片、試驗報告等詳細資料。應對探頭的包裝及完整性進行單獨的研究。

（5）軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。

對于B超超聲診斷設備控制軟件，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。應明確軟件正常運行所需的計算機硬件配置和系統(tǒng)軟件條件。

（八）產(chǎn)品技術要求應包括的主要技術指標

產(chǎn)品技術要求的審查是產(chǎn)品主要技術性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

B型超聲診斷設備主要技術性能指標可以分解為技術性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術性能要求和安全要求又是相關聯(lián)的。

產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內容進行審評：

1.安全要求

（1）安全要求應符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標準規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則還應符合GB 9706.15-2008的要求。

（2）聲輸出參數(shù)公布要求:設備的聲輸出參數(shù)必須按GB 9706.9-2008的規(guī)定檢驗，并以技術手冊、使用說明書、背景資料的形式予以公布。

2.環(huán)境試驗要求

設備的環(huán)境試驗應按GB/T 14710-2009中環(huán)境分組的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并在產(chǎn)品技術要求中說明。

設備的環(huán)境試驗條件除應根據(jù)所屬組別按GB/T 14710-2009確定外，試驗時間、恢復時間及檢測項目按GB 10152-2009表2的補充規(guī)定執(zhí)行。

3.整機性能指標

對設備主機和與之配套的（含選配探頭）每一個探頭必須給出下列參數(shù)：

聲工作頻率（單位MHz）

探測深度（單位mm）

側向（橫向）、軸向（縱向）分辨力（單位mm）

橫向、縱向幾何位置精度（％）

盲區(qū)（單位mm）

切片厚度（單位mm）

周長和面積測量偏差（％）

M模式時間顯示誤差（％）

三維重建體積計算偏差（若有）

上述參數(shù)指標原則上應符合GB 10152-2009的相關要求。

若配置寬頻探頭，則應分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標。例：96陣元R60寬頻凸陣探頭（頻率范圍2.5MHz—5.0MHz），則應給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整機性能指標。

例：配置3.5MHz R60凸陣寬頻探頭（頻率范圍2.5MHz—5.0MHz）的整機性能指標

4.電源電壓適應范圍：在額定電壓±10%范圍內，B超應能正常工作。

5.連續(xù)工作時間：>8h；若B超為內部電源設備，則連續(xù)工作時間應符合企業(yè)在隨機文件中公布的指標

6.正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）；

7.外觀和結構要求：由注冊申請人在產(chǎn)品技術要求中明確，如：

（1）外表應色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。

（2）面板上文字和標志應清楚易認、持久。

（3）控制和調節(jié)機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動。

8.使用功能要求（包括軟件功能）：例如：主機工作頻率切換、探頭自動識別、電影回放、增益調節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、體標組和體標選擇、字符和標志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等。

9.附件要求（若有）：如穿刺架的材質、尺寸、耐腐蝕性等。

10.電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2012、GB 9706.9-2008第36條等相關標準要求。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應優(yōu)先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中，若主要技術指標、電源組件不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個型號。例如：

同一注冊單元內，配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的設備與僅配置線陣探頭的設備相比，同時配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的結構最復雜風險最高，所以同時配置線陣探頭、凸陣探頭、相控陣探頭的設備為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

通常，一般的生產(chǎn)和檢驗工藝流程為：

外購件采購/外協(xié)件加工——進貨檢驗——半成品（部件）加工——半成品（部件）檢驗——整機裝配（含過程檢驗）——整機調試（含過程檢驗）——整機老化——整機檢驗——包裝及檢驗——入庫——發(fā)貨。

2.特別地，應識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗中的關鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應進行特殊過程確認，必要時提供特殊過程確認報告。

3.有多個研制、生產(chǎn)場地，應當分別明確每個研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗等具體情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評價細化要求

注冊申請人應根據(jù)《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求提交B型超聲診斷設備的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

未檢索到涉及該品種的不良事件報告。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準（特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 9706.15、YY 0505）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.說明書的內容

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應當標注的內容。

2.使用說明書審查一般關注點

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結構與組成應與產(chǎn)品技術要求內容一致；產(chǎn)品的適用范圍應與注冊申請表、產(chǎn)品技術要求及臨床評價資料一致。

（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位應真實有效，并與《組織機構代碼證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術要求編號位置應預留；

3.使用說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要應包括

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

（2）設備是否能與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用的聲明；若可與心臟除顫器及高頻手術設備一起使用，安全使用的方法與條件；

（3）設備可否直接應用于心臟的聲明；（若有）

（4）多臺設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險；必要時列出可與設備相連并安全使用的設備的要求；

（5）可靠工作所必須的程序；

（6）若有附加電源，且其不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換。應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應取出說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護的詳細方法；預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。正常使用或性能評估時，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋。

（9）該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關避免這些干擾的建議。

（10）如果使用別的部件或材料會降低最低安全度，應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。

（11）指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險；提供把這些風險降低至最小的建議。

（12）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（13）多用途超聲設備的超聲輸出水平的能力遠大于超聲設備特定應用下的典型值時，應給出關于避免不需要聲輸出控制設置和水平的指令。

（14）應警示“探頭禁止掃描眼部”；“在合理的范圍內，應使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時間不宜過長，僅以能做出診斷所必需的時間為限。延長使用時間會損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉化為熱能，熱能對胎兒有潛在危害，因此還應警示“在具有臨床指征需要時，儀器的使用者必須對聲輸出有足夠的了解或能獲得相關的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺察出其自熱的超聲探頭，不可用于經(jīng)陰道探查；應特別注意減少對胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時間。”

4.醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

（8）必要的警示、注意事項；

（9）特殊儲存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

5.關于聲輸出資料公布

申報者應按GB 9706.9-2008要求在說明書中對聲輸出參數(shù)進行公布做出說明。

影像型超聲診斷設備（第二類）注冊技術
審查指導原則修訂說明

一、指導原則編寫目的

本指導原則旨在指導和規(guī)范第二類B型超聲診斷設備的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

由于B型超聲診斷技術仍在不斷發(fā)展，審查員仍需從風險分析的角度認真確認申報產(chǎn)品的預期用途與風險管理是否相當；由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構建中，審查員仍需密切關注相關法規(guī)、標準及超聲技術的最新進展，關注審評產(chǎn)品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、指導原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令6號）

（四）《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（五）《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）

三、指導原則中重點內容編寫說明

（一）更新和增加了部分重新修訂和新發(fā)布的適用標準。產(chǎn)品的主要性能指標以新修訂的GB 10152-2009《B型超聲診斷設備》為依據(jù)進行修訂，并增加YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》，今后以上標準如有修訂，或出版與此類產(chǎn)品相關的新標準，應按照新標準的要求執(zhí)行。

（二）依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號以下簡稱《目錄》），B型超聲診斷設備屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人提交臨床評價資料。

（三）根據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和新發(fā)布實施的相關適用標準更新了產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的要求。

（四）對部分文字和技術內容進行了完善和編輯處理。

四、指導原則制修訂單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心。