附件：移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第26號）.doc

移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則僅適用于在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的房顫檢測產(chǎn)品，不適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護(hù)儀，及用于診斷的心電圖機(jī)、動態(tài)心電圖機(jī)等設(shè)備。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，注冊單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫檢測為核心詞，例如：心電房顫檢測儀。獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運(yùn)行環(huán)境確定特征詞，例如，移動心電房顫提示軟件。

2.注冊單元劃分原則

2.1技術(shù)原理不同（如房顫檢測算法不同）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設(shè)備和手持式設(shè)備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。

2.3獨(dú)立軟件的注冊單元劃分原則還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1技術(shù)分類

移動心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導(dǎo)電材料為基礎(chǔ)的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數(shù)據(jù)，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨(dú)立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。

數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。

房顫檢測軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨(dú)立軟件單獨(dú)申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨(dú)申報(bào)注冊時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關(guān)資料。

1.1.2基本要求

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

詳細(xì)說明數(shù)據(jù)采集的原理，應(yīng)結(jié)合圖示詳細(xì)說明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導(dǎo)聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。

詳細(xì)闡述房顫檢測算法，說明算法原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測時(shí)長、波形采樣率、帶寬等。

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.適用范圍

依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動心電房顫檢測產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍。

明確房顫檢測產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失?；颊叩姆款潤z測等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如家庭、公共場所等）、目標(biāo)用戶（一般為非專業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，舉例如下。

示例1：

本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。

示例2：

本產(chǎn)品與某設(shè)備配合，用于記錄、顯示和儲存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。

3.其他需說明的內(nèi)容

3.1明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備的詳細(xì)信息，除上述要求外還應(yīng)包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

3.2對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

1.2識別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例見附件1，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

1.3明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個已識別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說明對所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.4對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖，見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。

對于下列項(xiàng)目的適用性應(yīng)著重闡述，包括：A5項(xiàng)環(huán)境和使用條件；A8項(xiàng)含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；A9項(xiàng)具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；A12項(xiàng)對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。

3.2檢測的基本要求

檢測時(shí)選取的規(guī)格型號應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的性能指標(biāo)和電氣安全（含電磁兼容）性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件，詳細(xì)說明所檢測產(chǎn)品的典型性。

獨(dú)立軟件產(chǎn)品的檢測單元劃分原則參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》。

4.研究資料

提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。無論注冊單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請人均應(yīng)按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學(xué)特性研究。

4.1化學(xué)和物理性能研究

說明產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號質(zhì)量的研究，可參考GB 9706.227、YY 9706.247等標(biāo)準(zhǔn)，提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。

提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設(shè)備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計(jì)算平臺的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕约笆褂脭?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行房顫檢測的準(zhǔn)確性。

上述研究一般采用實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，應(yīng)提供研究方案、研究報(bào)告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.3軟件研究

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，以及GB/T 25000.51的自測報(bào)告、自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。上述報(bào)告應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內(nèi)容。如適用，應(yīng)依據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提供相關(guān)研究資料。

核心算法應(yīng)明確房顫識別技術(shù)的算法名稱、預(yù)期用途，如為全新算法，還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對房顫識別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。

4.3.1心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告

申請人應(yīng)報(bào)告用于房顫識別算法性能驗(yàn)證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵申請人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫，應(yīng)明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應(yīng)說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告至少應(yīng)描述用于性能驗(yàn)證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準(zhǔn)，評注方法和基準(zhǔn)，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。

心電數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應(yīng)包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應(yīng)包括正常竇性節(jié)律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節(jié)律應(yīng)不少于250例事件。非房顫節(jié)律應(yīng)按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應(yīng)不少于1500例事件。

4.3.2性能驗(yàn)證報(bào)告

申請人應(yīng)利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對房顫識別算法的QRS檢測準(zhǔn)確性和房顫檢測準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，并提供性能驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)包括QRS檢測敏感度和陽性預(yù)測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預(yù)測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能，驗(yàn)證報(bào)告還應(yīng)提供相應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。

詳細(xì)說明各項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗(yàn)證結(jié)果的可接受性。

4.4生物學(xué)特性研究

數(shù)據(jù)采集模塊預(yù)期與使用者皮膚直接接觸。申請人應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期與人體接觸的部位、材料、接觸時(shí)間，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

5.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。

參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預(yù)期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應(yīng)提供相關(guān)研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供移動心電房顫檢測產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，可參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。采取臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號/配置，以及所有申請的組成部分。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶，因此說明書提供的信息應(yīng)易于理解和使用。

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測，檢測結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。

2.明確房顫檢測算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息，并用易于理解的表述對算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯誤結(jié)果。

3.使用簡明易懂的表述對操作過程進(jìn)行詳細(xì)說明，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程的相關(guān)要求，說明器械正常運(yùn)行、采集過程有效的驗(yàn)證方法，對不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)發(fā)出的警告作出說明。

4.使用者不得自行對檢測結(jié)果進(jìn)行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時(shí)就醫(yī)的必要性的提示。

5.獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。

三、參考文獻(xiàn)

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[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告：國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[14]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2022年第8號[Z].

[16]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第222號[Z].

[17]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[19]YY 9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[20]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]GB 9706.227-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.247-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[26]ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].

附件1

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料關(guān)注點(diǎn)

針對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的安全特征，從能量危險(xiǎn)（源）、生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）、操作危險(xiǎn)（源）、信息危險(xiǎn)（源）等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。移動心電房顫檢測產(chǎn)品危險(xiǎn)（源）示例如下：

采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表示例如下：

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求

一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

移動心電房顫檢測產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)；

YY9706.111 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

二、基本要求

（一）對于注冊單元包含數(shù)據(jù)采集模塊的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的要求如下：

1.型號、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。

2.明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件和房顫檢測軟件。

3.性能指標(biāo)部分應(yīng)明確：產(chǎn)品全部測量參數(shù)（如心率測量等）的測量范圍及誤差；數(shù)據(jù)采集模塊的采集和顯示（若適用）性能要求，包括起搏器脈沖抑制能力、過載保護(hù)、靈敏度、頻率響應(yīng)特性、QRS波檢測、輸入動態(tài)范圍、輸入阻抗、共模抑制、系統(tǒng)噪聲等；按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境、性能效率等要求。

4.若房顫檢測軟件屬于專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，附錄還應(yīng)提供該軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓?fù)鋱D以及必要的注釋。

具體格式要求可參見產(chǎn)品技術(shù)要求模板。

（二）獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的附錄編寫。

1.軟件功能參考上述模板明確軟件供用戶調(diào)用的全部功能（含安全功能）綱要。

2.輸入數(shù)據(jù)類型應(yīng)為數(shù)據(jù)采集模塊所采集的心電圖數(shù)據(jù)。

3.接口、必備軟硬件、運(yùn)行環(huán)境等指標(biāo)應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊的相關(guān)內(nèi)容。

4.在第一章節(jié)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件所配置的傳感器、電極的規(guī)格、性能。

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

產(chǎn)品名稱

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號

     明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

     列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異，如：

1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則

1.3.1 軟件名稱

1.3.2 型號規(guī)格

1.3.3軟件發(fā)布版本

1.3.4 軟件完整版本命名規(guī)則

2. 性能指標(biāo)

2.1測量參數(shù)

2.1.1心率

     測量范圍：

     誤差：

     ……

2.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確相關(guān)性能指標(biāo)。

2.2.1過載保護(hù)

2.2.2靈敏度

     ……

2.3軟件的功能

     明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

2.3.1房顫提示功能

     明確軟件提示房顫的條件，如：在24小時(shí)內(nèi)的5次心電圖測量中有4次檢測出房顫時(shí)，發(fā)出房顫提示。

2.3.2其他測量功能

2.3.3數(shù)據(jù)存儲和查看

     ……

2.4使用限制

2.5接口

2.6訪問控制

2.7運(yùn)行環(huán)境

2.8性能效率

2.9電氣安全

     全面執(zhí)行GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021。

     ……

3. 檢驗(yàn)方法

3.1測量參數(shù)

3.1.1心率

     參考GB9706.227、YY9706.247等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1。

     ……

3.2 數(shù)據(jù)采集和顯示

     參考GB9706.227、YY9706.247等標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)檢驗(yàn)方法，結(jié)果應(yīng)符合2.2。

3.3-3.8 通過檢查說明書、實(shí)際操作、軟件測試等方法逐條說明2.3-2.8各條款的檢驗(yàn)方法，并驗(yàn)證2.3-2.8各條款的符合性。

3.9電氣安全

     按GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.111-2021規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

     ……

附錄A

1.軟件的體系結(jié)構(gòu)圖

2.用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示

3.物理拓?fù)鋱D

注：圖示均需提供必要注釋