附件：髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第27號(hào)）.doc

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)髖關(guān)節(jié)假體開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于髖關(guān)節(jié)假體（包括全髖關(guān)節(jié)假體和部分髖關(guān)節(jié)假體）同品種臨床評(píng)價(jià)。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，髖關(guān)節(jié)假體分類(lèi)編碼為13-04-01，管理類(lèi)別為III類(lèi)。常規(guī)設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體通常由髖臼杯、髖臼內(nèi)襯、股骨頭、股骨柄組成。髖臼內(nèi)襯通常由符合GB/T 19701的I型和II型超高分子量聚乙烯、高交聯(lián)超高分子量聚乙烯、添加有抗氧化劑高交聯(lián)超高分子量聚乙烯或符合YY/T 1294的高純氧化鋁或氧化鋯增韌高純氧化鋁陶瓷材料制成；股骨頭通常由符合YY/T 0605.9的高氮不銹鋼、符合YY/T 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY/T 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合YY/T 1294的高純氧化鋁或氧化鋯增韌高純氧化鋁陶瓷材料制成；髖臼杯通常由符合YY 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY/T 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合GB/T 13810的TC4和TC4ELI合金制成；股骨柄通常由符合YY/T 0605.9的高氮不銹鋼、符合YY/T 0117.3的鑄造鈷鉻鉬、符合YY 0605.12的鍛造鈷鉻鉬或符合GB/T 13810的TC4、TC4ELI和TC20制成；生物型髖臼杯和股骨柄表面常包括純鈦涂層、Ti6Al4V鈦合金涂層、羥基磷灰石涂層等，涂層工藝常包括燒結(jié)、等離子工藝，生物型髖臼杯表面還可通過(guò)3D打印形成多孔結(jié)構(gòu)等。本導(dǎo)則不包括新材料、特殊設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體和定制髖關(guān)節(jié)假體等。

與境內(nèi)已上市髖關(guān)節(jié)假體相比，申報(bào)產(chǎn)品如具有全新的技術(shù)特征（如采用了全新的工作原理、技術(shù)、材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面處理等），或具有全新的臨床適用范圍，已有數(shù)據(jù)無(wú)法證明擬申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，可考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

（一）同品種醫(yī)療器械的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展髖關(guān)節(jié)假體的同品種臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可選用一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行比對(duì)，申報(bào)產(chǎn)品適用范圍需與同品種醫(yī)療器械適用范圍相同。宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械技術(shù)特征差異越大，論證差異對(duì)安全有效性的影響難度越大。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

明確適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容對(duì)比（包括但不限于）：

1．適應(yīng)證，如骨性關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、股骨頸骨折、先天性髖臼發(fā)育不良伴骨關(guān)節(jié)炎等；

2．適用人群，如骨骼成熟患者等；

3．疾病的嚴(yán)重程度和階段，如股骨頭壞死分期、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良分型等；

4．使用方法，如置換類(lèi)型（全髖/半髖置換、初次/翻修等）、手術(shù)入路（前側(cè)入路、外側(cè)入路和后側(cè)入路等）等；

5．禁忌證、警告及預(yù)防措施，如髖關(guān)節(jié)或其他任何部位難以控制的感染，全身情況不能耐受手術(shù)者等禁忌證。

6．其他。

（三）技術(shù)特征的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械技術(shù)特征對(duì)比著重關(guān)注以下對(duì)比內(nèi)容，包括但不限于：

1.產(chǎn)品組成

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械組件信息對(duì)比，以及預(yù)期配合的組件信息（如適用）。

2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和關(guān)鍵尺寸

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征和關(guān)鍵尺寸對(duì)比，可采用結(jié)構(gòu)圖、關(guān)鍵尺寸列表和文字描述等方式，尺寸標(biāo)注可參考YY/T 0809.1。YY/T 0809.1主要標(biāo)注了一般性的結(jié)構(gòu)尺寸，注冊(cè)申請(qǐng)人還需結(jié)合產(chǎn)品具體設(shè)計(jì)提供特征結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵尺寸對(duì)比，如涂層區(qū)域、髖臼杯和內(nèi)襯鎖定設(shè)計(jì)、股骨柄橫截面形狀、股骨頭裙擺設(shè)計(jì)等。

3.材料性能

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械各組件的材料牌號(hào)及材料性能。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械的材料牌號(hào)相同，且所用材料均符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了材料性能的接受限值時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品的材料性能滿(mǎn)足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求即可，可不再與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行材料性能測(cè)試對(duì)比，如符合GB/T 19701要求的I型和II型超高分子量聚乙烯，符合YY/T 0605.9的高氮不銹鋼，符合GB/T 13810的TC4、TC4ELI和TC20，符合YY/T 0117.3的鑄造鈷鉻鉬和符合YY/T 0605.12的鍛造鈷鉻鉬等。

對(duì)于高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成的髖臼內(nèi)襯，建議按照YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)性能研究，例如，壓縮模量、熱性能（結(jié)晶度、熔點(diǎn)）、疲勞裂紋擴(kuò)展、溶脹度、抗氧化性能（老化前后拉伸性能、抗沖擊性能、反式亞乙烯指數(shù)、氧化指數(shù)等）等，對(duì)研究結(jié)果的臨床可接受性應(yīng)有充分的論證，與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比有助于評(píng)估結(jié)果臨床可接受性。若拉伸性能、抗沖擊性能滿(mǎn)足GB/T 19701要求，上述兩項(xiàng)性能可不再與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。

對(duì)于添加有抗氧化劑的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯髖臼內(nèi)襯，目前將抗氧化劑維生素E和聚乙烯粉料混合后再模壓成型是主要的方式；對(duì)于摻混維生素E的髖臼內(nèi)襯，除考慮以上對(duì)高交聯(lián)超高分子量聚乙烯髖臼內(nèi)襯的要求外，還需對(duì)比超高分子量聚乙烯類(lèi)型、抗氧化劑濃度、輻照類(lèi)型、輻射劑量等，同時(shí)對(duì)抗氧化劑洗脫、抗氧化劑分布均一性、抗氧化劑對(duì)磨損性能的影響開(kāi)展研究，對(duì)研究結(jié)果的臨床可接受性應(yīng)有充分的論證，與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比有助于評(píng)估結(jié)果臨床可接受性。

4.產(chǎn)品性能

常規(guī)設(shè)計(jì)的髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品性能主要包括股骨柄疲勞性能、髖臼杯抗變形性能、關(guān)節(jié)面磨損性能、涂層性能、髖臼杯與內(nèi)襯鎖定性能、球頭與股骨柄錐連接性能、髖關(guān)節(jié)假體活動(dòng)范圍等。

（1）股骨柄疲勞性能

股骨柄疲勞性能包括頸部和柄部疲勞性能，建議參照YY/T 0809.4和YY/T 0809.6中的方法開(kāi)展試驗(yàn)?？紤]到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了股骨柄疲勞性能的接受限值，如果申報(bào)產(chǎn)品疲勞性能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，一般不再要求與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。

（2）髖臼杯抗變形性能

建議參照YY∕T 0809.12標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展測(cè)試，對(duì)結(jié)果可接受性應(yīng)開(kāi)展研究，對(duì)研究結(jié)果的臨床可接受性應(yīng)有充分的論證，與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比有助于評(píng)估結(jié)果臨床可接受性。

（3）磨損性能

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品髖臼組件與預(yù)期配合使用股骨組件形成的關(guān)節(jié)面的磨損性能資料，并與同品種醫(yī)療器械在相同試驗(yàn)方法下的進(jìn)行磨損性能對(duì)比。進(jìn)行磨損性能對(duì)比時(shí)，同品種醫(yī)療器械的關(guān)節(jié)面材料與申報(bào)產(chǎn)品需盡可能相同，例如，高交聯(lián)聚乙烯選擇高交聯(lián)聚乙烯同類(lèi)已上市產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，不建議選擇普通超高分子量聚乙烯作為同品種醫(yī)療器械；推薦采用YY/T 0651系列標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法和參數(shù)。磨損性能的對(duì)比建議包括磨損率、磨損量-時(shí)間曲線(xiàn)、肉眼和顯微鏡下磨損試驗(yàn)前后關(guān)節(jié)面形貌等。

（4）生物型股骨柄和髖臼杯的涂層性能

不同涂層材料和工藝形成的涂層性能和微觀結(jié)構(gòu)不同，建議盡可能選擇具有相同涂層材料和工藝的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械。

需對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的微觀結(jié)構(gòu)和涂層性能。涂層微觀結(jié)構(gòu)主要包括涂層厚度、粗糙度、形貌、孔隙率、平均空隙截距等，具體需對(duì)比項(xiàng)目與涂層類(lèi)型相適應(yīng)，例如，對(duì)于等離子噴涂涂層，需包括厚度、形貌、孔隙率、平均孔隙截距等；對(duì)于髖臼杯的3D打印多孔結(jié)構(gòu)，微觀結(jié)構(gòu)可包括厚度、形貌、絲徑（或立柱形狀和直徑）、最小打印單元結(jié)構(gòu)、孔隙率、孔徑、孔隙漸變梯度、內(nèi)部連通性等，部分項(xiàng)目在特定情形下可能不適用。

涂層性能包括涂層與基體材料間的力學(xué)性能（如拉伸強(qiáng)度、動(dòng)靜態(tài)剪切強(qiáng)度等）和磨損性能（如適用）。對(duì)于磨損性能、涂層與基體材料間的力學(xué)性能，考慮到Y(jié)Y 0118標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了等離子噴涂金屬涂層接受限值，申報(bào)產(chǎn)品滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求即可，一般不再要求與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。

（5）髖臼杯與髖臼內(nèi)襯鎖定性能

髖臼杯和襯墊通常為機(jī)械鎖定，需對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的鎖定性能，包括軸向推出試驗(yàn)、撬出試驗(yàn)、旋轉(zhuǎn)分離試驗(yàn)等。

（6）錐連接性能

若申報(bào)產(chǎn)品組件含有錐連接（如球頭與股骨柄之間的錐連接、模塊式股骨柄組件間錐連接等），需提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械錐連接性能的對(duì)比資料，如抗拔出性能、抗扭矩性能等。

（7）陶瓷球頭、陶瓷內(nèi)襯組件性能

陶瓷球頭需與配合使用的股骨部件進(jìn)行破碎試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、疲勞后破碎試驗(yàn)、脫出試驗(yàn)、扭矩試驗(yàn)，陶瓷內(nèi)襯需與配合使用的髖臼杯、股骨部件進(jìn)行破碎試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、疲勞后破碎試驗(yàn)、壓出試驗(yàn)、扭矩試驗(yàn)和撬出試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)以上性能開(kāi)展研究，對(duì)研究結(jié)果的臨床可接受性應(yīng)有充分的論證，與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比有助于評(píng)估結(jié)果臨床可接受性。

（8）活動(dòng)范圍

建議參照YY/T 0920提及的方法開(kāi)展試驗(yàn)?？紤]到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了活動(dòng)范圍的接受限值，如果申報(bào)產(chǎn)品活動(dòng)范圍滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，一般不再要求與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。

（9）測(cè)試樣品和測(cè)試方法

注冊(cè)申請(qǐng)人需選擇各組件典型性型號(hào)規(guī)格（如最差情形型號(hào)規(guī)格）作為測(cè)試樣品，最差情況指在性能測(cè)試中預(yù)期表現(xiàn)最差的型號(hào)規(guī)格。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)差異顯著，難以論證最差情況的組件建議分別開(kāi)展測(cè)試。

在與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行性能對(duì)比時(shí)，建議測(cè)試方法和參數(shù)相同，注冊(cè)申請(qǐng)人需在對(duì)比表中列明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的測(cè)試方法和結(jié)果數(shù)據(jù)。

若存在相應(yīng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，建議采取標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試方法和參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，若自行設(shè)計(jì)測(cè)試方法或改變標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試參數(shù)，需提供測(cè)試方法和參數(shù)的合理依據(jù)。

（10）其他

若申報(bào)產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)人境內(nèi)已上市的髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品相比，錐連接、髖臼杯、襯墊與髖臼杯連接、關(guān)節(jié)面、涂層設(shè)計(jì)無(wú)任何變化，即原材料、結(jié)構(gòu)尺寸、工藝和質(zhì)控要求完全相同，可提供相應(yīng)支持性資料，以上需與同品種開(kāi)展對(duì)比的性能項(xiàng)目可免于與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行測(cè)試對(duì)比。

（四）論證差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響

1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和關(guān)鍵尺寸

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)尺寸的相同性和差異性，并論述差異對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。不同的結(jié)構(gòu)尺寸差異對(duì)安全有效性的影響不同，評(píng)價(jià)差異對(duì)安全有效性影響的方法亦不相同。

部分結(jié)構(gòu)尺寸差異通過(guò)分析可論證其不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。例如，近端固定生物型股骨柄在同品種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上增加了遠(yuǎn)端開(kāi)槽設(shè)計(jì)，開(kāi)槽位置位于遠(yuǎn)端且長(zhǎng)度較小，結(jié)合股骨柄疲勞性能數(shù)據(jù)并經(jīng)過(guò)充分分析可論證差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。

部分結(jié)構(gòu)尺寸差異需通過(guò)力學(xué)試驗(yàn)論證其不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。例如，錐連接結(jié)構(gòu)尺寸存在差異，若該差異僅影響股骨柄和球頭連接性能，此時(shí)可開(kāi)展錐連接與球頭連接力學(xué)試驗(yàn)，若結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品不差于同品種醫(yī)療器械，則可證明該結(jié)構(gòu)尺寸差異不對(duì)申報(bào)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。

部分結(jié)構(gòu)尺寸差異需增加具有相似或相同設(shè)計(jì)的已上市產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，以論證其不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。例如，若申報(bào)產(chǎn)品存在與所選同品種醫(yī)療器械不同設(shè)計(jì)型號(hào)時(shí)，可增加同品種醫(yī)療器械以證明該設(shè)計(jì)型號(hào)的安全有效性。

2.材料性能

若申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械材料牌號(hào)不同，建議增加相同牌號(hào)材料同品種醫(yī)療器械進(jìn)行研究對(duì)比。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品所用材料符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了材料性能的接受限值時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品的材料性能滿(mǎn)足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求即可。

3.產(chǎn)品性能

若申報(bào)產(chǎn)品性能優(yōu)于或與同品種醫(yī)療器械相當(dāng)，可為申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械具有相同的安全有效提供科學(xué)證據(jù)。若申報(bào)產(chǎn)品部分力學(xué)性能低于同品種醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人需分析申報(bào)產(chǎn)品力學(xué)性能較低的原因。若注冊(cè)申請(qǐng)人降低申報(bào)產(chǎn)品部分力學(xué)性能，以獲取其他方面的臨床受益，需從臨床風(fēng)險(xiǎn)和受益的角度論述力學(xué)性能降低后仍可以接受的充分理由及證據(jù)，申報(bào)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)可為產(chǎn)品臨床風(fēng)險(xiǎn)受益提供證據(jù)。

論證涂層微觀結(jié)構(gòu)對(duì)體內(nèi)骨整合效果的影響通常較難，若難以論證微觀結(jié)構(gòu)差異對(duì)骨整合的影響，可考慮增加具有相同涂層的同品種醫(yī)療器械，或通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)予以論證。

（五）同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)

髖關(guān)節(jié)假體同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)常包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、登記數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等類(lèi)型，注冊(cè)申請(qǐng)人也可通過(guò)合法途徑獲取同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。鼓勵(lì)使用各國(guó)關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)登記數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)，相較于其他類(lèi)型數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)具有人群覆蓋面大、隨訪(fǎng)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，可用于評(píng)價(jià)髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)的中遠(yuǎn)期安全有效性。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)全面收集同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，若同品種醫(yī)療器械缺少臨床數(shù)據(jù)，可收集與擬申報(bào)產(chǎn)品有相同設(shè)計(jì)特征產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

考慮到髖關(guān)節(jié)假體數(shù)據(jù)來(lái)源的多樣性，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提取關(guān)鍵要素，以圖表形式呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，以附件的形式提供數(shù)據(jù)來(lái)源的原文件和/或原文。

1.有效性數(shù)據(jù)

對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體，有效性臨床數(shù)據(jù)可參考以下關(guān)鍵要素提取數(shù)據(jù)：

（1）患者信息：性別、年齡、診斷、骨質(zhì)情況、伴隨疾病以及其他影響臨床結(jié)局的特征等；

（2）產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格；

（3）研究設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)類(lèi)型、樣本量、研究證據(jù)等級(jí)和推薦級(jí)別；

（4）評(píng)價(jià)指標(biāo)：提取各時(shí)間點(diǎn)（包括術(shù)前、術(shù)后各隨訪(fǎng)點(diǎn)）評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)，包括但不限于生存率或翻修率、功能性評(píng)分、活動(dòng)范圍和生活質(zhì)量評(píng)分等。相關(guān)的功能性評(píng)分包括Harris評(píng)分、Oxford評(píng)分、Charnley評(píng)分、Merle D’Aubigne評(píng)分、VAS評(píng)分、SF-36/SF-12評(píng)分、HOOS評(píng)分、EQ-5D評(píng)分、WOMAC評(píng)分、UCLA活動(dòng)評(píng)分等。

2.安全性數(shù)據(jù)

常見(jiàn)的髖關(guān)節(jié)假體不良事件包括脫位、假體周?chē)钦邸⑺蓜?dòng)、骨溶解、感染、下肢不等長(zhǎng)、大腿疼、粗隆不愈合、活動(dòng)范圍受限等。髖關(guān)節(jié)假體安全性數(shù)據(jù)常來(lái)源于各國(guó)不良事件或投訴數(shù)據(jù)庫(kù)和臨床文獻(xiàn)，不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)包括各國(guó)藥監(jiān)局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)、企業(yè)自身的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)、醫(yī)院的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)和第三方商業(yè)公司或協(xié)會(huì)組織運(yùn)行的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)。針對(duì)投訴和\或不良事件，應(yīng)以表格的形式提供各國(guó)上市時(shí)間、銷(xiāo)售數(shù)量（如可獲?。⒉涣际录?lèi)別及數(shù)量、與產(chǎn)品相關(guān)性、事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息；若數(shù)量過(guò)多，相同類(lèi)別的投訴和\或不良事件可聚類(lèi)整理后提供。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)）[Z].

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） [Z].

[3]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第23號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（2021）：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z] .

[5] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].