口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）

發(fā)布日期：2017-01-16 閱讀量：次

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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，其管理類別為III類，分類編碼為6830。

二、產(chǎn)品解釋

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（Dental Cone-beam Computed Tomography，本文簡(jiǎn)稱“CBCT”）是一種通過(guò)X射線錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影的掃描方式，以重建的三維影像的軸位、冠狀位、矢狀位以及三維立體影像的方式顯示口腔頜面部乃至整個(gè)頭顱的正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線影像設(shè)備，也包括組合了口腔頜面錐形束體層攝影（標(biāo)配）和/或口腔頜面曲面體層X(jué)射線攝影（獲得口腔頜面部的曲面體層影像）和/或頭影測(cè)量攝影（獲得頭顱正側(cè)位的二維影像）和/或手腕部X射線攝影（獲得手腕部的二維影像）的設(shè)備。

利用CBCT的三維數(shù)據(jù)進(jìn)行重建可以獲得曲面體層圖像，在本文中被認(rèn)為是CBCT的一項(xiàng)圖像后處理功能，而不認(rèn)為是一種曲面體層X(jué)射線攝影功能。

本指導(dǎo)原則未包括口腔頜面曲面體層X(jué)射線攝影、頭影測(cè)量攝影、手腕部X射線攝影部分的技術(shù)評(píng)價(jià)內(nèi)容，這些內(nèi)容將被納入相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則也未包括耳鼻喉科的臨床應(yīng)用的技術(shù)評(píng)價(jià)內(nèi)容。如申報(bào)的CBCT產(chǎn)品帶有上述內(nèi)容，應(yīng)在遵循本指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，同時(shí)遵循相關(guān)要求。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)使用“口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍應(yīng)表述規(guī)范，并包含預(yù)期使用環(huán)境、診斷目的、適用人群、適用部位等。CBCT的適用范圍可描述為“產(chǎn)品通過(guò)X射線錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔頜面部X射線影像診斷用”。

（三）綜述資料

1.工作原理的描述

應(yīng)當(dāng)論述患者進(jìn)行X射線攝影的檢查步驟，詳細(xì)描述不同掃描方式下的工作原理。

2.整機(jī)描述

（1）整機(jī)圖示應(yīng)提供整機(jī)布置圖、整機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖。整機(jī)布置圖應(yīng)包含申報(bào)的所有組成。整機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖應(yīng)指明申報(bào)部件具體位置，如圖1所示。不同配置（如選配不同型號(hào)的X射線管、不同型號(hào)的影像接收器等）的產(chǎn)品，應(yīng)按照不同配置分別提供整機(jī)圖示。

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）(圖1)

（2）整機(jī)綜述應(yīng)至少描述：

①描述工作狀態(tài)、貯存狀態(tài)、運(yùn)輸狀態(tài)下的溫度、濕度、氣壓范圍。

②描述檢查項(xiàng)目，如CBCT攝影能夠檢查包括完整的上下頜（full upper and lower jaw）、頭顱。

③描述成像條件和重建過(guò)程。成像條件包括掃描視野范圍、采集圖像幀數(shù)、影像接收器像素、曝光條件（管電壓、管電流、曝光時(shí)間、曝光模式（連續(xù)/脈沖））、各種影像接收器端生成的數(shù)據(jù)信息、重建體素尺寸、重建視野、體素矩陣、灰階；重建過(guò)程包括重建算法和重建時(shí)間。

④產(chǎn)品硬件及軟件功能描述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)列出主機(jī)控制面板全部按鈕及按鈕功能釋義；控制面板操作界面的功能及其功能釋義；應(yīng)列出影像工作站軟件的各功能綱要；應(yīng)描述CBCT掃描旋轉(zhuǎn)角度；應(yīng)明確是否具有根據(jù)CBCT獲得的三維數(shù)據(jù)重建曲面體層影像的功能。

⑤整機(jī)配置說(shuō)明

整機(jī)配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號(hào)的整機(jī)考慮根據(jù)X射線管、影像接收器等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號(hào)AAA的CBCT含X射線管（標(biāo)配，其中含X1、X2兩種配置）、數(shù)字化平板探測(cè)器（標(biāo)配，其中含型號(hào)Y1（中視野尺寸）、Y2（小視野尺寸）兩種配置），則AAA型號(hào)的配置至多包括X1+Y1、X2+Y1、X1+Y2、X2+Y2等4種配置，并以實(shí)際申報(bào)組合情況確定最終配置。

⑥CBCT攝影的掃描視野通常分為小視野（8cm×8cm以下）、中視野（8cm×8cm—15cm×15cm之間）、大視野（15cm×15cm以上）等三種視野。臨床應(yīng)用中產(chǎn)品的掃描視野范圍通常對(duì)應(yīng)著常用的掃描檢查部位。

一般情況下，小視野一次僅能夠掃描到部分上頜（含牙列）或部分下頜（含牙列）或顳下頜關(guān)節(jié)部，中視野一次能夠同時(shí)掃描到上下頜部（含牙列），大視野一次能夠同時(shí)掃描到上下頜部（含牙列）、顳下頜關(guān)節(jié)部、頭顱頜面部其他部位。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，列表描述產(chǎn)品的不同配置的不同掃描模式、影像接收器（型號(hào)與尺寸）與適用部位的對(duì)應(yīng)情況。表1以⑤“整機(jī)配置說(shuō)明”中帶X射線管X1的2種配置舉例：

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）(圖2)

（四）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

（1）應(yīng)提供曝光條件研究資料

產(chǎn)品的曝光條件（包括管電壓、管電流、加載時(shí)間、曝光模式（連續(xù)/脈沖）等）直接影響成像質(zhì)量和劑量。在研究資料中，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)：

①明確產(chǎn)品曝光條件的總體范圍，并提供產(chǎn)品曝光條件與成像性能、劑量的對(duì)應(yīng)關(guān)系；

②提供針對(duì)成人的推薦曝光條件，以及對(duì)應(yīng)的成像性能和劑量；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，應(yīng)給出針對(duì)兒童的推薦曝光條件。推薦曝光條件應(yīng)考慮劑量控制。

在注冊(cè)檢測(cè)中，應(yīng)包括至少一種成人的推薦曝光條件；如果產(chǎn)品聲稱適用于兒童，還應(yīng)包括兒童的推薦曝光條件。

（2）提供檢測(cè)時(shí)使用的體模研究資料，推薦使用符合國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)試體模進(jìn)行試驗(yàn)；如使用廠家自己規(guī)定的特定體模進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)注意體模應(yīng)覆蓋聲稱的適用人群（如兒童），明確體模信息，如技術(shù)規(guī)格、體模圖示、測(cè)試方法說(shuō)明。

（3）提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。CBCT攝影的性能指標(biāo)建議參照YY/T 0106、YY/T 0795中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉、椅面等；與使用者皮膚直接接觸的，如控制面板等，均應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)或YY/T 0268標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.清洗和消毒研究

關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以避免疾病傳播。

與患者皮膚或口腔粘膜直接接觸的應(yīng)用部件，如頭托、頜托、面頰夾、耳夾、咬合叉、椅面/床面等，需要清洗或消毒。應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，確定依據(jù)（如《口腔診療器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范》等）及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供符合性的自檢報(bào)告。

5.臨床測(cè)量功能研究資料

提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床測(cè)量的項(xiàng)目名稱，描述測(cè)量方法、臨床意義及準(zhǔn)確性（如幾何尺寸精度）的驗(yàn)證報(bào)告。測(cè)量項(xiàng)目例如：三維立體影像/二維影像范圍內(nèi)的任意兩點(diǎn)的距離測(cè)量和任意三點(diǎn)所形成的角度的測(cè)量，如測(cè)量根管充填物距根尖孔的距離、測(cè)量神經(jīng)管長(zhǎng)度等。

6.注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱的產(chǎn)品特點(diǎn)的研究資料

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)表（或產(chǎn)品市場(chǎng)宣傳手冊(cè)，DATA SHEET）和技術(shù)說(shuō)明書(shū)中聲稱的新技術(shù)的實(shí)現(xiàn)原理進(jìn)行描述。描述至少包括新技術(shù)名稱，專利登記號(hào)或軟件登記證書(shū)（如適用）；應(yīng)明確新技術(shù)提供的性能和功能；新技術(shù)是否改變了臨床預(yù)期用途；新技術(shù)的安全性（可以通過(guò)新技術(shù)的設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)+風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告+臨床不良事件+潛在故障的預(yù)防措施等加以分析）。應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與同類型產(chǎn)品差異部分的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)提供新增功能或臨床應(yīng)用的設(shè)計(jì)規(guī)格要求和系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。

如降低劑量、自動(dòng)曝光控制、去除金屬偽影等，至少應(yīng)提供如下資料：

（1）降低劑量功能，應(yīng)描述使用該功能與普通模式相比，降低劑量使用的方法，每種模式下的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（2）自動(dòng)曝光控制功能，應(yīng)描述實(shí)施自動(dòng)曝光控制的方法、每種自動(dòng)曝光控制運(yùn)行模式下的評(píng)價(jià)結(jié)果。考慮非實(shí)時(shí)控制或?qū)崟r(shí)控制兩種情況。如果自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)具有一種以上的運(yùn)行模式，如最高影像質(zhì)量和最低患者劑量，應(yīng)當(dāng)在所有自動(dòng)曝光控制運(yùn)行模式下提供影像曝光加載條件、對(duì)應(yīng)的劑量。應(yīng)涵蓋廣泛的患者體型，如果產(chǎn)品預(yù)期用于兒童，應(yīng)包括兒童體型。

（3）去除金屬偽影功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述去除金屬偽影的實(shí)現(xiàn)框架，并提供去除效果的驗(yàn)證資料。

（4）如產(chǎn)品支持拍攝定位片功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明定位原理，并對(duì)其定位的準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證并提供驗(yàn)證資料。拍攝定位片功能是一種通過(guò)拍攝定位片以后，在定位片上圈選掃描范圍，設(shè)備自動(dòng)調(diào)整掃描位置的功能。

7.劑量的說(shuō)明

注冊(cè)申請(qǐng)人通常選取劑量與面積之積（DAP）、空氣比釋動(dòng)能（KERMA）、CTDI（或DI或CBCTDI）等指標(biāo)反映設(shè)備的劑量。

（1）設(shè)備包含多種攝影模式時(shí)，應(yīng)針對(duì)每種攝影模式分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述焦點(diǎn)、X射線照射野尺寸、患者擺位以及影像接收區(qū)域的幾何關(guān)系，并對(duì)顯示的劑量讀數(shù)的準(zhǔn)確性進(jìn)行確認(rèn)并提供驗(yàn)證資料。

①應(yīng)在設(shè)備或隨機(jī)文件中公布DAP和KERMA，其誤差不得超過(guò)50％；

②設(shè)備或隨機(jī)文件如顯示CTDI讀數(shù)，應(yīng)按照GB9706.18或廠家自定義的方法進(jìn)行驗(yàn)證；

（3）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確劑量測(cè)量方法、測(cè)試體模并提供選用該測(cè)量方法、該體模的合理依據(jù)。應(yīng)描述測(cè)試體模的規(guī)格尺寸、材料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確測(cè)試過(guò)程中使用的曝光條件，包括管電壓、管電流、加載時(shí)間、限束器（如長(zhǎng)矩形、長(zhǎng)圓形）、FOV（掃描寬度、掃描高度）、掃描部位（如上頜、下頜）、分辨率（如標(biāo)準(zhǔn)、高清）等，記錄發(fā)生的劑量值。若曝光條件可調(diào)，應(yīng)給出典型曝光條件的測(cè)試值，以及總的劑量范圍。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2列出本產(chǎn)品主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）(圖3)

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）(圖4)

（六）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)差異較大的口腔X射線診斷設(shè)備，不能劃分為同一單元。

例如CBCT、曲面體層X(jué)射線機(jī)不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如原注冊(cè)產(chǎn)品為一臺(tái)曲面體層X(jué)射線機(jī)，注冊(cè)申請(qǐng)人在此基礎(chǔ)上新增了CBCT技術(shù)而成為了一臺(tái)CBCT，此時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人不應(yīng)在曲面體層X(jué)射線機(jī)基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增這臺(tái)CBCT，須以產(chǎn)品注冊(cè)的形式申報(bào)這臺(tái)CBCT。

2.采用不同型號(hào)的X射線管頭的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如原產(chǎn)品的X射線管頭型號(hào)為A，注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)期變更型號(hào)為B的X射線管頭，此時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人不應(yīng)在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上以許可變更的形式新增B，須以注冊(cè)的形式申報(bào)B配置的產(chǎn)品。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如站立式、椅座式和床臥式的CBCT，因機(jī)械、電氣結(jié)構(gòu)差異較大，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

例如采用不同類型影像接收器（CCD+影像增強(qiáng)器、數(shù)字化平板型探測(cè)器）的設(shè)備，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

4.用于口咬的一次性保護(hù)套不應(yīng)放在CBCT的注冊(cè)單元。

5.獨(dú)立的口腔種植手術(shù)計(jì)劃軟件不應(yīng)放在CBCT的注冊(cè)單元；若CBCT帶有虛擬種植手術(shù)功能，應(yīng)按照口腔種植手術(shù)計(jì)劃軟件要求評(píng)價(jià)該功能。

（七）產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見(jiàn)上文“整機(jī)配置說(shuō)明”）而非不同型號(hào)的結(jié)果作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。

1.由于X射線管、影像接收器等主要部件在整機(jī)中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機(jī)的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮申報(bào)配置的安全和性能檢測(cè)報(bào)告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報(bào)的所有配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（八）書(shū)寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

1.臨床上CBCT設(shè)備通常與工作站（包括主機(jī)、顯示器）等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，因此：

（1）不管申報(bào)的產(chǎn)品組成中是否包括工作站計(jì)算機(jī)等其他硬件，須提供系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的檢測(cè)報(bào)告；同時(shí)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥⑺蜋z工作站型號(hào)，并截圖軟件版本號(hào)。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述工作站最低配置和顯示器性能指標(biāo)，并在隨機(jī)文件中注明“系統(tǒng)符合YY 0505、GB 9706.15的要求”，工作站計(jì)算機(jī)至少“符合GB 4943.1的要求，或具備CCC證書(shū)”；若申報(bào)工作站計(jì)算機(jī)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確工作站計(jì)算機(jī)型號(hào)并滿足相關(guān)要求。

2.產(chǎn)品成像性能指標(biāo)如分辨率、信噪比等具體數(shù)值應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人提供的境外上市批件（進(jìn)口產(chǎn)品適用）、隨機(jī)文件中的內(nèi)容一致。

3.CBCT攝影應(yīng)按照選取的曝光條件分別評(píng)估軸位二維影像、矢狀位二維影像、冠狀位二維影像的成像性能。

注冊(cè)檢驗(yàn)選取的曝光條件、體模應(yīng)與“（四）研究資料1”的結(jié)果一致。

4.當(dāng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，成像性能評(píng)價(jià)的分項(xiàng)目應(yīng)該與標(biāo)準(zhǔn)同步更新。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求書(shū)寫(xiě)模板詳見(jiàn)本指導(dǎo)原則的附錄1。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄A產(chǎn)品配置表，應(yīng)列出主要部件的型號(hào)、規(guī)格參數(shù)和注冊(cè)申請(qǐng)人。如果通過(guò)整機(jī)配置分析明確含有多種配置，則應(yīng)根據(jù)多種配置列出附錄A.1配置1、A.2配置2等。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及用于患者的方法。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

①應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的“診斷”目的，如口腔頜面部X射線影像診斷；

②明確適用人群（成人和/或兒童）；

③預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國(guó)內(nèi)輻射安全法規(guī)的機(jī)房屏蔽條件。

（2）禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如孕婦、哺乳期婦女、兒童）。

3.應(yīng)明確與設(shè)備兼容的附件及其技術(shù)規(guī)格。

4.應(yīng)提供包含技術(shù)特征的產(chǎn)品參數(shù)表。技術(shù)特征應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求有一致性。如果引起差異是由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不同，應(yīng)注明測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

5.技術(shù)說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

6.注意事項(xiàng)、警告以及提示，包括但不限于：

（1）若產(chǎn)品預(yù)期用于兒童人群，應(yīng)根據(jù)臨床需求，適當(dāng)調(diào)整曝光參數(shù)，降低輻射劑量。應(yīng)提醒用戶對(duì)于兒童使用該器械相關(guān)的特定風(fēng)險(xiǎn)，增加“兒童未進(jìn)行臨床試驗(yàn)”、“曝光參數(shù)及曝光劑量與成人不同”、“兒童檢查慎用”等提示，給出針對(duì)兒童的推薦曝光條件、對(duì)應(yīng)的劑量測(cè)試值，并提供降低兒童輻射劑量所需采取的措施，如自動(dòng)曝光控制為兒童患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)。

如果該產(chǎn)品預(yù)期不用于兒童人群，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含不能用于兒童人群的警告說(shuō)明，以及在產(chǎn)品本身貼上明顯的物理標(biāo)簽。

（2）應(yīng)提供針對(duì)電離輻射防護(hù)的說(shuō)明，包括電離輻射對(duì)人體的影響，減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對(duì)于一些X射線敏感組織和器官，應(yīng)明確對(duì)敏感組織和器官的防護(hù)措施和建議。

（3）提示：顯示的灰度值、骨密度值的絕對(duì)值不作為診斷依據(jù)，去除金屬偽影提示風(fēng)險(xiǎn)。

（十）臨床試驗(yàn)資料

本指導(dǎo)原則僅考慮了臨床試驗(yàn)的要求，具體見(jiàn)本指導(dǎo)原則附錄2。比如符合如下情況之一，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

申報(bào)產(chǎn)品屬于注冊(cè)申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品線，如“注冊(cè)申請(qǐng)人過(guò)去生產(chǎn)的產(chǎn)品為口腔頜面曲面體層X(jué)射線機(jī)，本次申報(bào)的產(chǎn)品為CBCT”；

以及除了上述之外的其他情況：按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但不能通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)（參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中附表4）。

（十一）其他資料

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫(xiě)可參照《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版》中附錄V章節(jié)“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”的要求。

軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

四、參考文獻(xiàn)

（一）醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號(hào)）

（二）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

（三）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）

（五）口腔頜面部X射線檢查操作規(guī)范（編著：中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)，人民軍醫(yī)出版社）

（六）口腔頜面錐形束CT的臨床應(yīng)用（主編：馬緒臣，人民衛(wèi)生出版社）

（七）GB 10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

（八）CE document-Radiation Protection: Cone Beam CT for Dental and Maxillofacial Radiology. Evidencebased guideline

（九）FDA document-Information for Industry: X-ray Imaging Devices-Laboratory Image Quality and Dose Assessment, Tests and Standards

（十）FDA document-Dental Cone-beam Computed Tomography

（十一）IEC 60601-2-63:2012 Medical electrical equipment-part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

五、起草單位

起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分說(shuō)明

1.2 應(yīng)給出產(chǎn)品每種配置的詳細(xì)技術(shù)規(guī)格（見(jiàn)附錄A）。

1.3 軟件發(fā)布版本

1.3.1 嵌入式軟件

1.3.2 工作站軟件

1.4 版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1 電功率

2.1.1 最大輸出電功率

2.1.2 標(biāo)稱電功率

CBCT攝影的標(biāo)稱電功率

2.2 加載因素及控制

2.2.1 X射線管電壓

CBCT攝影的X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.2 X射線管電流

CBCT攝影的X射線管電流調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.3 加載時(shí)間

CBCT攝影的加載時(shí)間調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.4 電流時(shí)間積

CBCT攝影的電流時(shí)間積調(diào)節(jié)范圍、方式、值偏差

2.2.5 防過(guò)載

2.3 成像性能

CBCT攝影

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號(hào)）(圖5)

注：掃描模式（見(jiàn)2.5.5）、掃描視野（見(jiàn)2.5.6）、三維體素（見(jiàn)2.5.7）如有多種選擇，應(yīng)分開(kāi)制定。

2.4 機(jī)械裝置性能

2.5 工作站軟件功能

2.5.1 患者管理功能（如新增患者）

2.5.2 圖像管理工具1（如放大、反轉(zhuǎn)、標(biāo)記、加亮、合并、保存）

2.5.3 圖像管理工具2（如圖像尺寸測(cè)量）

2.5.4 DICOM3.0要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在隨機(jī)文件中提供DICOM 3.0標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明。

2.5.5 掃描模式的選擇

2.5.5.1 基本或普通掃描模式

2.5.5.2 高分辨率或高清掃描模式

2.5.5.3 低劑量，短掃描或快速掃描模式

2.5.5.4 連續(xù)兩次不同高度位置的掃描疊加以增大豎直方向視野的模式

2.5.6 掃描視野的選擇

2.5.7 三維體素的選擇

2.6 產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)（與注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱及產(chǎn)品特點(diǎn)相關(guān)）

2.6.1 降低劑量

2.6.2 去除金屬偽影

2.7 外觀要求

2.8 環(huán)境試驗(yàn)要求

2.9 安全要求

2.9.1 產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。產(chǎn)品安全特征見(jiàn)附錄A。

2.9.2 激光安全應(yīng)符合GB 7247.1-2012的要求。

2.10 腳踏開(kāi)關(guān)的要求

2.11 劑量

2.11.1 DAP

2.11.2 KERMA

2.11.3 如適用，顯示CTDI值

2.12 如適用，自動(dòng)曝光控制

通過(guò)改變一個(gè)或多個(gè)加載因素實(shí)現(xiàn)的自動(dòng)曝光控制，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明這些加載因素的范圍以及這些加載因素之間的相互關(guān)系。

2.13 如適用，設(shè)備帶有骨密度評(píng)價(jià)功能