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血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2019年第79號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來(lái)快速凍結(jié)血漿的裝置。

本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類(lèi)編碼為22（臨床檢驗(yàn)器械）-15（檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備）-04（低溫儲(chǔ)存設(shè)備）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品工作原理、接觸方式為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。

建議使用的名稱(chēng)有：血漿速凍機(jī)、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、平板式血漿速凍機(jī)等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式（平板式）和非夾合式。

血漿速凍機(jī)一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)及相關(guān)附件組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。

1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)用于血漿速凍機(jī)的速凍或存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)的組成及保溫。

2.制冷系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，使存儲(chǔ)空間內(nèi)維持所需求的溫度環(huán)境。

3.控制系統(tǒng)（可包括相應(yīng)軟件及獨(dú)立電源部分等）用于溫度等參數(shù)的監(jiān)控及供電。

4.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)用于箱內(nèi)溫度或存儲(chǔ)樣品信息等的記錄，包括打印機(jī)、溫度記錄儀、電子存儲(chǔ)設(shè)備等。

5.機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)用于帶動(dòng)冷板按照程序設(shè)定進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。

6.附件一般可包括存放血漿袋的容器、擱板、模擬負(fù)載（模擬血漿袋）、條碼掃描器等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動(dòng)制造出所需的低溫環(huán)境。血漿速凍的熱傳遞方式可分為冷板和血漿袋直接接觸的熱傳導(dǎo)、采用冷空氣循環(huán)流通的熱對(duì)流或者同時(shí)采用上述兩種方式。

蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī)，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體，然后進(jìn)入節(jié)流裝置（常見(jiàn)的有毛細(xì)管和膨脹閥），被節(jié)流的液態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低，液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后，會(huì)再次汽化吸熱，周而復(fù)始達(dá)到制冷效果

夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)的蒸發(fā)器采用的是冷板，便于和血漿袋接觸以傳遞熱量，節(jié)流裝置一般采用膨脹閥。熱傳導(dǎo)工作原理見(jiàn)圖1。

圖1 熱傳導(dǎo)工作原理示意圖

非夾合式血漿速凍機(jī)采用冷空氣循環(huán)流通熱對(duì)流的方式，包括自然對(duì)流式和強(qiáng)制對(duì)流式；或者同時(shí)采用熱傳導(dǎo)和熱對(duì)流兩種方式，熱傳導(dǎo)工作原理見(jiàn)圖1，熱對(duì)流工作原理見(jiàn)圖2。

圖2 熱對(duì)流工作原理示意圖

2.因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠话阋援a(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

原則上該指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

主要用于血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)血漿制品的快速凍結(jié)。

產(chǎn)品無(wú)絕對(duì)禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，此過(guò)程應(yīng)包括下列要素：

——風(fēng)險(xiǎn)分析；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；

——風(fēng)險(xiǎn)控制；

——生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

2.血漿速凍機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）是否正確識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。

（2）危險(xiǎn)（源）分析是否全面，制造商應(yīng)編寫(xiě)在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）文件，可參考YY/T 0316—2016的附錄E。

（3）對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，可參考YY/T 0316—2016的附錄D。

（4）是否識(shí)別適于將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以及在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（5）在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

3.根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E，列舉了血漿速凍機(jī)產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見(jiàn)表2），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。

表2 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

研究資料中，需明確申報(bào)血漿速凍機(jī)的接觸方式,并對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn)行詳細(xì)描述，寫(xiě)明制冷原理類(lèi)型，如單級(jí)制冷系統(tǒng)、雙級(jí)或多級(jí)復(fù)疊制冷系統(tǒng)，應(yīng)列明工作原理框圖，并提供詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該類(lèi)型的原因。

需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述，應(yīng)列明制冷劑制冷循環(huán)圖、壓焓圖，并提供詳細(xì)的解釋說(shuō)明及選取該制冷劑的原因。

應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣本提供相應(yīng)的描述及驗(yàn)證資料。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的主要參數(shù)（如冷凍能力）進(jìn)行研究，充分考慮整體制冷效果。進(jìn)行制冷效果研究時(shí)需要考慮測(cè)試點(diǎn)的布點(diǎn)方式，說(shuō)明布點(diǎn)的依據(jù)，來(lái)證明選取布點(diǎn)具有代表性，產(chǎn)品技術(shù)要求中列明布點(diǎn)圖。

應(yīng)研究確定模擬負(fù)載（模擬血漿袋），推薦制備方法如下：按照特性血漿袋標(biāo)示容量（一般為200mL）充注0.9%濃度的NaCl水溶液，充注重量偏差不超過(guò)±3%，并在不低于25℃環(huán)溫下充分平衡，平衡時(shí)間不少于12小時(shí)。

應(yīng)考慮供電或者零部件故障等因素對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)速凍樣本保護(hù)及處理的研究，并給出詳細(xì)的解釋說(shuō)明或者解決方案。

應(yīng)說(shuō)明組成圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)。與血漿袋接觸的冷板應(yīng)耐用而且適于清洗或消毒。

2.消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)。

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品的有效期應(yīng)考慮產(chǎn)品的材料、使用頻次等因素。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。

4.軟件研究

參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

5.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

可以通過(guò)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)。

1.規(guī)格型號(hào)

血漿速凍機(jī)可按結(jié)構(gòu)組成、最大速凍容量等分為不同規(guī)格型號(hào)。

2.軟件信息

需對(duì)軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定。

3.一般性能

應(yīng)至少包含如下要求：

（1）最大速凍容量

按照生產(chǎn)商說(shuō)明的血漿袋（標(biāo)明容量）擺放方式（應(yīng)有圖示），每批次最大凍結(jié)數(shù)量應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)示的數(shù)量。

（2）冷凍能力

血漿速凍機(jī)按最大速凍容量擺放模擬負(fù)載后，模擬負(fù)載核心溫度降至-30℃的時(shí)間應(yīng)≤60分鐘。

（3）溫度均勻性

若血漿速凍機(jī)為夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)，當(dāng)速凍機(jī)空載運(yùn)行到穩(wěn)定狀態(tài)后,上下冷板溫度差應(yīng)不大于8℃；若為非夾合式血漿速凍機(jī)，溫度均勻性可參照GB/T 20154-2014《低溫保存箱》的溫度均勻性指標(biāo)。

（4）溫度顯示

血漿速凍機(jī)應(yīng)有顯示溫度的裝置，溫度顯示精度至少達(dá)到1℃。

（5）化霜性能

化霜結(jié)束后，血漿速凍機(jī)蒸發(fā)器表面不應(yīng)有影響正常工作的霜或冰。

（6）冷板壓緊功能（如適用）

血漿速凍機(jī)冷板運(yùn)動(dòng)過(guò)程應(yīng)平緩穩(wěn)定，無(wú)異常噪聲，壓緊狀態(tài)時(shí)應(yīng)不能壓破血漿袋。

冷板應(yīng)具有防夾手保護(hù)。

（7）溫度失控提示

當(dāng)溫度超出控制范圍時(shí)，應(yīng)以聽(tīng)覺(jué)、視覺(jué)等方式發(fā)出提示，如適用，也可以設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。

（8）外觀及結(jié)構(gòu)要求

外觀不應(yīng)有明顯的缺陷，裝飾性表面應(yīng)平整光亮，所有易于接觸到的邊緣、凸起物、拐角、開(kāi)孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤(rùn)，避免

在正常使用設(shè)備時(shí)造成傷害；

對(duì)于具有移動(dòng)裝置的血漿速凍機(jī)應(yīng)帶有鎖定裝置，保持產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中保持穩(wěn)定。

（9）附件要求

應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求，如容器、擱板、溫度傳感器等。

（10）軟件功能要求

軟件功能應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)及軟件描述文檔中的功能描述。符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（11）網(wǎng)絡(luò)連接功能（如適用）

符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（12）報(bào)警功能（如適用）

應(yīng)符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能

生產(chǎn)商可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求，例如產(chǎn)品追溯功能等。

4.安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求，并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征（無(wú)需編寫(xiě)詳細(xì)的電氣安全附錄）。如需編寫(xiě)詳細(xì)的電氣安全附錄，建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目理由。

5.電磁兼容

應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。

6.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。

應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、接觸方式及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：接觸方式、最大速凍容量、制冷原理、關(guān)鍵元器件（如壓縮機(jī)）等。

例如：多層夾合式（例如2層）血漿速凍機(jī)可以覆蓋單層夾合式血漿速凍機(jī)。夾合式血漿速凍機(jī)和非夾合式血漿速凍機(jī)不能相互覆蓋。整體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)和分體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)不能互相覆蓋。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

本類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程一般包括發(fā)泡（非夾合式速凍機(jī)適用）、焊接、抽空、灌注、檢漏、產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)等。但當(dāng)上述過(guò)程中的一個(gè)或多個(gè)通過(guò)外包的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

血漿速凍機(jī)符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中“低溫儲(chǔ)存設(shè)備”的描述，則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下臨床評(píng)價(jià)資料：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)內(nèi)容不限于基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未有不良事件相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，并參照GB 4793.1-2007和相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于制冷原理的說(shuō)明和圖示。

3.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說(shuō)明，特別是分體式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。

4.對(duì)于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護(hù)保養(yǎng)等情況的說(shuō)明。

5.對(duì)于電磁兼容所聲稱(chēng)的有關(guān)內(nèi)容（預(yù)期場(chǎng)所、類(lèi)別等）。

6.對(duì)于安全性方面的注意事項(xiàng)，包括涉及低溫的潛在風(fēng)險(xiǎn)及安全措施。

7.提示不要超出產(chǎn)品適用范圍使用。

8.警示性說(shuō)明，如：不用于爆炸性環(huán)境，不可用于儲(chǔ)存可燃性物品。

9.關(guān)于提示使用者對(duì)速凍效果進(jìn)行驗(yàn)證的警示說(shuō)明。

10.提示使用者對(duì)速凍效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控。

11.常見(jiàn)故障及排除方法。提供突發(fā)事項(xiàng)的應(yīng)急預(yù)案，如長(zhǎng)時(shí)間斷電、血漿袋破損等情況。

12.說(shuō)明清潔/消毒方式。

13.說(shuō)明制冷劑的種類(lèi)，必要時(shí)說(shuō)明用量。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式（平板式）和非夾合式。其中非夾合式血漿速凍機(jī)可同時(shí)參考《醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（二）產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)在合理可接受的水平之內(nèi)。

（四）說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必須告知用戶的信息是否完整。說(shuō)明書(shū)中建議提供突發(fā)事項(xiàng)的應(yīng)急預(yù)案，如長(zhǎng)時(shí)間斷電、血漿袋破損等情況。因注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)適用范圍內(nèi)所包含物品進(jìn)行速凍效果驗(yàn)證時(shí)不可能涵蓋臨床層面所有可能因素，故在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提示使用者在使用前對(duì)速凍效果進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證，并對(duì)其速凍效果進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

（五）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽必須標(biāo)明制冷劑的種類(lèi)，必要時(shí)說(shuō)明用量。

四、編寫(xiě)單位

山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心