中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第198號(hào))
發(fā)布日期:2017-12-12 閱讀量:次
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中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2017年第198號(hào))
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的一般性要求,申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)),針對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行制定。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類中央監(jiān)護(hù)軟件,即從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件。
本指導(dǎo)原則不適用于采用計(jì)算機(jī)輔助診斷類功能的軟件(如具有ST段測(cè)量、心律失常分析等功能的軟件)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求,如:中央監(jiān)護(hù)軟件。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品組成。
產(chǎn)品組成應(yīng)明確中央監(jiān)護(hù)軟件的物理組成和邏輯組成,其中物理組成如光盤、U盤或預(yù)裝于計(jì)算機(jī)等;邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊,包括服務(wù)器(如適用)和客戶端,如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。
(三)產(chǎn)品工作原理
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理,包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)示意圖中根據(jù)需要可預(yù)留接口,如:關(guān)鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實(shí)用程序模塊等。
1. 邏輯結(jié)構(gòu)
邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu),可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述,也可采用其他方式進(jìn)行描述,提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。
如,結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例可如下(圖1):
圖1 結(jié)構(gòu)示意圖
中央監(jiān)護(hù)軟件一般由“中央監(jiān)護(hù)服務(wù)軟件、中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件”組成:
(1)中央監(jiān)護(hù)服務(wù)軟件
a.數(shù)據(jù)采集服務(wù),能夠通過監(jiān)護(hù)儀廠家提供的通訊接口及通訊的協(xié)議,接收監(jiān)護(hù)設(shè)備所發(fā)送的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線圖像、報(bào)警信息等內(nèi)容。
b.數(shù)據(jù)接口服務(wù),通過HL7等傳輸協(xié)議與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、監(jiān)護(hù)記錄”等數(shù)據(jù)的接收和發(fā)送。應(yīng)詳述數(shù)據(jù)接口服務(wù),并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。
c.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理,提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)??筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置,防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。
(2)中央監(jiān)護(hù)工作站軟件
實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站,通過監(jiān)護(hù)儀廠家提供的數(shù)字通訊接口及通訊的協(xié)議,實(shí)時(shí)采集監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)(如:心電(ECG)、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)、無創(chuàng)血壓(NIBP)、產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創(chuàng)血壓等),提供對(duì)監(jiān)護(hù)信息的顯示、回顧、存儲(chǔ)和輸出,并可對(duì)異常監(jiān)護(hù)信號(hào)提供報(bào)警信息, 并記錄全部報(bào)警內(nèi)容。
醫(yī)生工作站,提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會(huì)診管理等功能。
護(hù)士工作站,提供入院病人評(píng)估、三測(cè)表記錄功能、護(hù)理記錄管理、護(hù)理記錄等功能。
趨勢(shì)圖表工作站,為醫(yī)生和護(hù)士等臨床工作人員提供隨時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀的不同參數(shù)變化,并進(jìn)行趨勢(shì)分析的功能。
(3)中央監(jiān)護(hù)管理軟件
提供用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理等的功能。
2. 物理結(jié)構(gòu)
物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格,物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述,也可采用其他方式進(jìn)行描述,提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。
技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求,如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議(如HL7)、存儲(chǔ)模式[如三級(jí)存儲(chǔ)模式(在線、近線和離線)或兩級(jí)存儲(chǔ)模式(在線和備份)]、存儲(chǔ)格式、網(wǎng)絡(luò)類型(如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、無線網(wǎng)、遙測(cè)網(wǎng))、傳輸內(nèi)容(如文字、圖像、視頻)、存儲(chǔ)介質(zhì)(如磁盤、光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器)、顯示器(如分辨率、亮度)、輔助設(shè)備(如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備)等。
如,物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下(圖2):
圖2 物理拓?fù)涫疽鈭D
中央監(jiān)護(hù)軟件的各個(gè)對(duì)應(yīng)物理過程如表1所示。
表1 物理過程
標(biāo)號(hào) | 說明 |
1 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)接口服務(wù)模塊,通過HL7等接口協(xié)議從HIS系統(tǒng)獲取患者信息,包括:姓名、住院號(hào)、性別等,并將這些信息提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
2 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊,通過與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的有線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊,對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集,并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后,提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
3 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站,通過與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的串口等數(shù)字接口及協(xié)議進(jìn)行通訊,對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集,并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后,提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)采集服務(wù),最終在數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
4 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)采集服務(wù)模塊,通過與監(jiān)護(hù)設(shè)備自帶的無線網(wǎng)絡(luò)傳輸接口及協(xié)議進(jìn)行通訊,對(duì)監(jiān)護(hù)儀采集到的數(shù)據(jù)波形、生命體征參數(shù)、報(bào)警信息等數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)的進(jìn)行收集,并將這些信息與患者的信息相關(guān)聯(lián)后,提交到服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
5 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊,從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息,分發(fā)到醫(yī)生工作站。 醫(yī)生使用中央監(jiān)護(hù)軟件醫(yī)生工作站的操作界面,進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧,還可以進(jìn)行患者住院病歷的瀏覽、病程信息記錄等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
6 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊,從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息,分發(fā)到護(hù)士工作站。 護(hù)士使用中央監(jiān)護(hù)軟件護(hù)士工作站的操作界面,進(jìn)行波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧,還進(jìn)行入院病人評(píng)估管理、三測(cè)表記錄、護(hù)理記錄錄入等操作。并將操作信息發(fā)送到中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊進(jìn)行存儲(chǔ)。 |
7 | 中央監(jiān)護(hù)軟件的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理模塊,從數(shù)據(jù)庫(kù)中調(diào)取患者的生命體征數(shù)據(jù)、報(bào)警信息等監(jiān)護(hù)信息,分發(fā)到中央監(jiān)護(hù)軟件趨勢(shì)圖表工作站。實(shí)現(xiàn)臨床工作人員進(jìn)行患者的波形及生命體征參數(shù)的瀏覽回顧。 |
(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。中央監(jiān)護(hù)軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
GB/T 25000.51—2010 | 軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)(SQuaRE)商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則 |
YY 0668—2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求(51條款:危險(xiǎn)輸出的防止) |
YY 0709—2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
YY 1079—2008 | 心電監(jiān)護(hù)儀(4.2.8條款:對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求) |
YY/T 0316—2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
YY/T 1437—2016 | 醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南 |
ISO/HL7 21731—2014 | 醫(yī)療信息交換標(biāo)準(zhǔn)HL7 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品注冊(cè)所涉及到的主要標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn),或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)心電類標(biāo)準(zhǔn)。
目前國(guó)內(nèi)尚無中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn),GB/T 25000.51原則上適用,本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進(jìn)行了要求。
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警(而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)),建議符合YY 0668—2008的51條款(危險(xiǎn)輸出的防止)。
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形,建議執(zhí)行符合YY 1079—2008的4.2.8條款(對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求)。
ISO/HL7 21731標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn),得到了廣泛的應(yīng)用,本指導(dǎo)推薦使用該標(biāo)準(zhǔn),若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)提供HL7符合性聲明,HL7符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。
(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
中央監(jiān)護(hù)軟件的適用范圍應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行規(guī)范,如:該產(chǎn)品用于對(duì)多個(gè)病人監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)信息的收集、集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。
(七)產(chǎn)品的研究要求
中央監(jiān)護(hù)軟件的軟件安全性級(jí)別為C級(jí);申請(qǐng)人應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求提交相應(yīng)的軟件描述文檔。
(八)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
中央監(jiān)護(hù)軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及YY/T 1437—2016《醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南》的有關(guān)要求。其中YY/T 1437—2016標(biāo)準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),其建立、實(shí)施和保持滿足YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南,本指導(dǎo)推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。具體審查要點(diǎn)包括:
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C)。
2.危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E)。
3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 1437—2016及YY/T 0316—2016的附錄E從三方面列舉了中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品的危害因素。
表3 產(chǎn)品主要危害
可能產(chǎn)生的危害 | 形成因素 |
A.能量危害 | |
電能—網(wǎng)電源 | 意外斷電,將影響處理中數(shù)據(jù)的可靠性、穩(wěn)定性。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成圖像數(shù)據(jù)失真、丟失等危害。 |
電磁能 | 計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備電磁兼容環(huán)境差影響軟件正常使用。 |
B.操作危害 | |
功能 | 中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過程中,可能出現(xiàn)患者信息的隱私泄露、數(shù)據(jù)丟失、無法訪問、感染軟件病毒等危害。 |
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/td> | 中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過程中,患者信息和醫(yī)學(xué)信息資料可能出現(xiàn)不匹配、不準(zhǔn)確,造成延誤診斷、診斷錯(cuò)誤等。 |
中央監(jiān)護(hù)軟件在存儲(chǔ)和傳輸過程中,可能出現(xiàn)信息無法存儲(chǔ)、無法傳輸、模糊等質(zhì)量問題及不能恢復(fù)到原始數(shù)據(jù),造成延誤診斷或造成診斷錯(cuò)誤。 | |
中央監(jiān)護(hù)軟件人機(jī)交流界面應(yīng)清晰明確、易操作,功能設(shè)置應(yīng)明確、易識(shí)別,不能過于復(fù)雜,否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。 | |
錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 | 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)或傳輸中出現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。 |
功能的喪失或 變壞 | 軟件在單一故障狀態(tài)(如信息存儲(chǔ)故障、信息傳輸延遲等)硬件單一故障狀態(tài)(如:CPU故障死機(jī),內(nèi)存故障,聲卡故障,磁盤故障,顯示故障,網(wǎng)絡(luò)故障等)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。 |
使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、 違反常規(guī) | 未按操作手冊(cè)或說明書進(jìn)行安裝、調(diào)試、使用,對(duì)軟件正常使用造成隱患。 由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害,操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn),否則可能產(chǎn)生各種危害。 |
C. 信息危害 | |
標(biāo)記 | 軟件包裝標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。如:軟件版本、軟件名稱等標(biāo)記出現(xiàn)問題,易產(chǎn)生安裝、調(diào)試錯(cuò)誤。 |
使用說明書、操作說明書 | 沒有使用說明書和技術(shù)說明書,或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?br/> 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 過于復(fù)雜的操作說明。 |
與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性 | 同中央監(jiān)護(hù)軟件一起使用的硬件裝置、網(wǎng)絡(luò)情況與中央監(jiān)護(hù)軟件不相適應(yīng),將對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件使用產(chǎn)生危害,如存儲(chǔ)空間不足,無法存儲(chǔ)新的監(jiān)護(hù)信息;如網(wǎng)絡(luò)故障,無法進(jìn)行信息傳輸,可能對(duì)患者造成延誤醫(yī)療處置。 |
警告 | 警告不恰當(dāng)、不充分。 |
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 | 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng),包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。 說明書中應(yīng)提供維護(hù)、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員維護(hù)的必需資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)軟件進(jìn)行功能性檢查,達(dá)到相關(guān)要求后再投入使用,否則將帶來危害。 |
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
中央監(jiān)護(hù)軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))附錄I。申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo),同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。
附錄I產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的下列條款需要說明:
2. 性能指標(biāo)
2.1 通用要求
2.1.1 處理對(duì)象
明確軟件的處理對(duì)象類型、數(shù)據(jù)(如心電(ECG)、呼吸(RESP)、體溫(TEMP)、脈搏血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)、無創(chuàng)血壓(NIBP)、產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創(chuàng)血壓等)。
2.1.2 最大并發(fā)數(shù)
明確軟件的最大并發(fā)設(shè)備數(shù)。
2.1.3 數(shù)據(jù)接口
明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口(如Dicom、HL7)、產(chǎn)品接口(可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件)。
2.1.4 特定軟硬件
明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件。
2.1.5 臨床功能
依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要(注明可選)。
2.1.6 使用限制
依據(jù)說明書明確軟件的使用限制。
2.1.7 用戶訪問控制
明確軟件的用戶訪問控制管理機(jī)制。
2.1.8 版權(quán)保護(hù)
明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)。
2.1.9 用戶界面
明確軟件的用戶界面類型。
2.1.10 消息
明確軟件的消息類型。
2.1.11 可靠性
明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力。明確數(shù)據(jù)傳輸后數(shù)據(jù)的一致性和完整性。
2.1.12 維護(hù)性
明確軟件向用戶提供的維護(hù)信息類型。
2.1.13 效率
明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間,如:明確在指定測(cè)試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時(shí)間,測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。
2.1.14 運(yùn)行環(huán)境
明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件,包括服務(wù)器(如適用)和客戶端的要求。
2.2 質(zhì)量要求
符合GB/T 25000.51中相關(guān)要求。
2.3 專用要求 (如適用)
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警(而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)),應(yīng)符合YY 0668—2008的51條款(危險(xiǎn)輸出的防止)。
如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形,應(yīng)符合YY 1079—2008的4.2.8條款(對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求)。
2.4 安全要求
符合YY 0709的要求。
(十)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
中央監(jiān)護(hù)軟件的檢測(cè)單元(即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品)原則上與注冊(cè)單元相一致,但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境(架構(gòu))或多個(gè)發(fā)布版本,則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境(架構(gòu))或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。檢測(cè)產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)等。
對(duì)于中央監(jiān)護(hù)軟件來說,由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行,因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。
對(duì)于服務(wù)器端,產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)(如Windows,Mac OS,Linux等)應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。
對(duì)于客戶端,按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用(如C/S架構(gòu))。對(duì)于原生應(yīng)用,所支持的互不兼容的軟件環(huán)境(如Windows,Mac OS,Linux等)應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。
(十一)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括:生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場(chǎng)地。
生產(chǎn)成果:包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應(yīng)描述軟件載體(如光盤、U盤等);生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容,如用戶手冊(cè)、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書(授權(quán)碼)、軟件載體等。
軟件生存周期過程:應(yīng)描述軟件生存周期過程,并識(shí)別出質(zhì)量保證措施。
生產(chǎn)場(chǎng)地:應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
(十二)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào))、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào))的相關(guān)要求提交中央監(jiān)護(hù)軟件的臨床評(píng)價(jià)資料。
中央監(jiān)護(hù)軟件屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》中486號(hào)的醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件:如產(chǎn)品用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的獲取、傳輸、顯示和報(bào)警,不包括自動(dòng)診斷部分功能,預(yù)期用途在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的范圍內(nèi),則免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
若產(chǎn)品不屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的范圍,或者含有新的核心算法或功能(如,引入新的算法進(jìn)行判定后報(bào)警),則需要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提供臨床試驗(yàn)資料或通過同品種對(duì)比的臨床評(píng)價(jià)資料。
進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))開展臨床實(shí)驗(yàn)。應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案,臨床試驗(yàn)協(xié)議,臨床試驗(yàn)報(bào)告以及倫理委員會(huì)批件等資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)緊密圍繞產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行,從預(yù)期臨床效果,應(yīng)用等充分驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性。若通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
(十三)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。
1.美國(guó)食品藥品管理局(FDA )關(guān)于中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件不良事件報(bào)告情況
通過MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索,查詢中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件(Central Station Software)近一年(2015.8.1—2016.7.31)不良事件報(bào)告情況,共查詢到不良事件報(bào)告1080份。其中,設(shè)備故障938份、損傷53份、死亡83份,其他6份。
(1)設(shè)備故障
美國(guó)FDA共收到938份故障報(bào)告,故障原因主要包括軟件不兼容、顯示不準(zhǔn)確、無法讀取監(jiān)護(hù)患者相關(guān)數(shù)據(jù)、監(jiān)護(hù)軟件自動(dòng)重啟、監(jiān)護(hù)屏幕顯示故障(黑屏、白屏或屏幕較暗)等。
(2)損傷
美國(guó)FDA共收到53份損傷報(bào)告,主要是報(bào)警功能失效、報(bào)警信息錯(cuò)誤、無法讀取患者監(jiān)護(hù)信息等。
(3)死亡
美國(guó)FDA共收到83份死亡報(bào)告,主要是報(bào)警功能故障、報(bào)警功能失效等。
2.國(guó)內(nèi)關(guān)于中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件召回情況
國(guó)內(nèi)有1例中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件召回事件,召回原因是:產(chǎn)品存在響應(yīng)延遲,可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員不能馬上掌握患者的狀態(tài)變化,日本光電工業(yè)株式會(huì)社主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品,召回級(jí)別為II級(jí)。
3.遼寧省中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件不良事件報(bào)告情況
截至2015年7月31日,遼寧省共收集中央監(jiān)護(hù)(系統(tǒng))軟件不良事件報(bào)告5份。不良事件情況為:無法正確顯示心電波形、心電波形異常;心電圖回放時(shí),無法播放某患者回放記錄;監(jiān)測(cè)的過程中圖像凍結(jié);監(jiān)護(hù)儀不顯示數(shù)值(不排除監(jiān)護(hù)設(shè)備硬件故障原因)。
(十四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)的要求。
說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能(包含安全功能)和運(yùn)行環(huán)境(如軟硬件配置環(huán)境),并明確軟件發(fā)布版本。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn),并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)。
(二)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。
(三)說明書和隨機(jī)文件中必須告知用戶的信息是否完整,如明確對(duì)運(yùn)行環(huán)境中信息設(shè)備的要求,包括顯示器的尺寸和分辨率。
(四)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確,是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。若不限定與該軟件配套使用的床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備的生產(chǎn)商與型號(hào),應(yīng)提供充足的原因與證據(jù)(如,產(chǎn)品更為詳細(xì)的工作原理、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告或驗(yàn)證資料)。若明確與該軟件配套使用的床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備的生產(chǎn)商與型號(hào),應(yīng)提供驗(yàn)證資料,且應(yīng)在隨機(jī)文件和說明書中應(yīng)明確,并提供驗(yàn)證資料。
(五)關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。
(六)關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。
(七)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的質(zhì)量源于產(chǎn)品設(shè)計(jì),其開發(fā)過程決定了產(chǎn)品質(zhì)量,因此注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與申請(qǐng)資料的審查同等重要。
(八)關(guān)注與軟件匹配使用的顯示器要求。
四、編寫單位
遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心。
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