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氣腹機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年第15號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對氣腹機(jī)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對氣腹機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的二氧化碳?xì)飧箼C(jī)。該產(chǎn)品用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持。根據(jù)《關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕115號），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為6854，屬于手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。2018年8月1日起，根據(jù)新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），氣腹機(jī)的“管理類別”為二類，分類編碼為06—15—04內(nèi)窺鏡送氣裝置。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

氣腹機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：“氣腹機(jī)”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

氣腹機(jī)由主機(jī)（減壓閥、電磁閥、氣壓傳感器、流量傳感器、過濾器、電源、顯示裝置）及附件（進(jìn)氣管、氣腹管、過濾器）組成。其主機(jī)外形結(jié)構(gòu)見圖1。圖2到圖4為氣腹機(jī)附件。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

氣腹機(jī)是用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中的氣腹建立和維持的設(shè)備。利用氣腹機(jī)可以向腹腔內(nèi)灌注醫(yī)用CO₂氣體，用氣體將腹壁與腹腔內(nèi)臟器隔開，形成手術(shù)操作和視野空間。當(dāng)達(dá)到預(yù)定壓力時能自動停止進(jìn)氣，并維持一定量的氣體使腹腔內(nèi)一直處于預(yù)定的壓力充氣狀態(tài)。當(dāng)手術(shù)操作中腹腔內(nèi)氣壓降低時（如手術(shù)器械進(jìn)出時、手術(shù)需要抽吸操作時、體外結(jié)扎時造成腹腔內(nèi)CO₂氣體吸出或漏出而引起的腹腔內(nèi)充氣壓力下降）氣腹機(jī)能自動充氣維持手術(shù)操作所需的必要操作和觀察空間。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍符合以上描述的氣腹機(jī)產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報(bào)資料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。氣腹機(jī)的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持，建立視野和操作空間。

與氣腹機(jī)配合使用的腹腔內(nèi)窺鏡的禁忌癥即是氣腹機(jī)產(chǎn)品的禁忌癥。目前已知的腹腔內(nèi)窺鏡禁忌癥，如：有嚴(yán)重的心血管疾病、肺功能不全;各種類型的腸梗阻及彌漫性腹膜炎;臍疝、臟疝、腹壁疝、腹股溝疝或股疝等;腹部腫塊大于妊娠4個月或中、晚期妊娠者;凝血功能障礙、血液病等;嚴(yán)重內(nèi)出血;既往有腹部手術(shù)史，有廣泛的腹部瘢痕或腹腔內(nèi)廣泛黏連者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

氣腹機(jī)的風(fēng)險管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源）估計(jì)和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

1.危險（源）估計(jì)和評價

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

（2）危險（源）、可預(yù)見的事件序列和危險情況可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危險（源）示例

2.1能量危險（源）

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻手術(shù)設(shè)備、配合使用的其他器械等）對氣腹機(jī)的電磁干擾，靜電放電對氣腹機(jī)產(chǎn)生干擾，氣腹機(jī)產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，傷害使用者或患者。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示。

2.2生物學(xué)和化學(xué)危險（源）

使用的清潔劑的殘留引發(fā)的危險（源），反復(fù)多次使用清潔劑引起的氣腹機(jī)塑料面板開裂等。

2.3操作危險（源）

2.3.1氣腹機(jī)出氣端所接的氣腹針堵塞或閥門未打開造成充氣緩慢或氣腹機(jī)發(fā)出過壓報(bào)警。

2.3.2氣腹機(jī)持續(xù)采用連接氣腹針供氣的方式造成手術(shù)時供氣不足氣腹不穩(wěn)。

2.3.3氣腹機(jī)CO₂氣體供氣氣壓過高引起氣腹機(jī)過壓保護(hù)造成氣腹機(jī)不工作。

2.3.4氣腹機(jī)設(shè)定壓力過高造成患者不適。

2.4信息危險（源）

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危險（源）進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，清潔方法、更換過濾器等。

表2 初始事件和環(huán)境

表3危險（源）、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

氣腹機(jī)產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0843—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置 氣腹機(jī)》，對產(chǎn)品本身明確了要求。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括接口規(guī)格、設(shè)置氣壓的可調(diào)節(jié)范圍、氣壓顯示的準(zhǔn)確性、過壓報(bào)警功能、過壓釋放功能、欠壓補(bǔ)充時間、設(shè)置流量的調(diào)節(jié)范圍、流量顯示的準(zhǔn)確性、顯示耗氣量的準(zhǔn)確性、氣體過濾器的過濾性能及滅菌耐受性、電氣安全性能、持久性和電磁兼容性能等。氣腹機(jī)產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確軟件版本信息，包括：軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境。并且，性能指標(biāo)應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

1.接口規(guī)格

氣腹機(jī)與外氣源連接的進(jìn)氣接口形式及連接螺紋應(yīng)符合GB/T 15383—2011的要求。

2.氣壓

2.1設(shè)定氣壓的調(diào)節(jié)范圍

注冊申請人應(yīng)給出設(shè)置氣壓的調(diào)節(jié)范圍，該調(diào)節(jié)范圍應(yīng)包含1999.5Pa（15mmHg），并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置氣壓的實(shí)際調(diào)節(jié)范圍一致。

2.2氣壓預(yù)置的準(zhǔn)確性

氣壓設(shè)置的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

2.3氣壓顯示的準(zhǔn)確性

氣壓顯示的允差為±266.6Pa（2mmHg）。

2.4過壓提示功能

氣腹機(jī)應(yīng)具有過壓提示功能。注冊申請人應(yīng)給出過壓提示的提示氣壓差的標(biāo)稱值，允差±266.6Pa（2mmHg）。

2.5過壓釋放功能

氣腹機(jī)應(yīng)具有過壓釋放功能。注冊申請人應(yīng)給出過壓釋放時間的標(biāo)稱值，實(shí)測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值。

2.6欠壓補(bǔ)充時間

注冊申請人應(yīng)給出欠壓補(bǔ)充時間的標(biāo)稱值，實(shí)測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值。

3.流量

3.1流量設(shè)置的調(diào)節(jié)范圍

如果氣腹機(jī)的設(shè)置流量可以調(diào)節(jié)，注冊申請人應(yīng)給出設(shè)置流量的調(diào)節(jié)范圍，并應(yīng)與氣腹機(jī)設(shè)置流量的實(shí)際調(diào)節(jié)范圍相一致。

3.2流量設(shè)置的準(zhǔn)確性

當(dāng)設(shè)置流量≤10L/min（0.6m³/h）時，流量設(shè)置的允差為±2L/min（0.12m³/h）;當(dāng)設(shè)置流量＞10L/min（0.6m³/h）時，流量設(shè)置的允差為±20%。

3.3流量顯示的準(zhǔn)確性

當(dāng)實(shí)際流量≤10L/min（0.6m³/h）時，流量顯示的允差為±2L/min（0.12m³/h）;當(dāng)實(shí)際流量＞10L/min（0.6m³/h）時，流量顯示的允差為±20%。

4.顯示耗氣量的準(zhǔn)確性

顯示耗氣量的允差為±20%。

5.氣體過濾器的要求

5.1過濾性能

氣腹機(jī)的構(gòu)成中應(yīng)包含氣體過濾器，無論該過濾器是分離式的或者一體式的，其過濾部分對氣體中0.5μm及以上微粒的濾除率應(yīng)不小于90%。

5.2滅菌耐受性

若該氣體過濾器可重復(fù)使用，應(yīng)能耐受說明書中規(guī)定的滅菌過程，并保持性能。

6.持久性

氣腹機(jī)在持久性試驗(yàn)后應(yīng)仍符合2、3的要求。

7.環(huán)境條件（或在研究資料中提供環(huán)境條件研究資料）

應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

8.電氣安全

應(yīng)符合GB9706.1—2007和GB9706.19—2000的要求。

9.電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、氣壓調(diào)節(jié)范圍最大、精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

舉例：氣腹機(jī)中氣體最大流量輸出量不同的產(chǎn)品，應(yīng)選擇流量輸出最大的作為典型型號。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對涉及電磁兼容性能的檢測出具檢測報(bào)告，對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報(bào)告?zhèn)渥⒅性敿?xì)載明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。電磁兼容檢測引起產(chǎn)品電氣安全變化的應(yīng)對電氣安全變化部分進(jìn)行檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明，同時對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注氣腹機(jī)氣體壓力、流量調(diào)試的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評價要求

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》）第131項(xiàng)，產(chǎn)品名稱“腹腔鏡氣腹機(jī)”，但申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中氣腹機(jī)的對比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新結(jié)果，截至2017年12月，未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的氣腹機(jī)醫(yī)療器械不良事件，常見氣腹機(jī)在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：（1）氣腹機(jī)使用中不充氣;（2）充氣壓力過大、過小。

如產(chǎn)品發(fā)生不良事件，在延續(xù)注冊中，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。如產(chǎn)品上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 0843—2011、YY/T 0466.1—2009、YY 0505—2012中的相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說明書

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一、十二條和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.8條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）氣腹機(jī)輸出氣體壓力、流量設(shè)定范圍，正常工作和貯存條件。

（2）氣腹機(jī)輸出氣體壓力的開機(jī)預(yù)置值。

（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（4）說明書中應(yīng)包括故障處理的章節(jié)。

（5）推薦使用的清潔、消毒和滅菌方法及程序。

（6）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。

2.標(biāo)簽要求

產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十三條和GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000中6.1條的要求。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：氣壓、流量等主要性能要求按YY 0843—2011中相關(guān)要求確定，并明確具體的性能指標(biāo)制定理由。

2.生物相容性評價研究

氣腹機(jī)產(chǎn)品組成中如含有預(yù)期與使用者或患者接觸的部件，本章節(jié)適用。

應(yīng)描述氣腹機(jī)產(chǎn)品與人體接觸部件的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB/T 16886.1—2011的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

通常，氣腹機(jī)產(chǎn)品與人體接觸的部件為氣腹管，根據(jù)接觸性能和時間考慮評價細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)。

3.滅菌/消毒工藝研究

氣腹機(jī)屬于終端用戶滅菌/消毒產(chǎn)品，可重復(fù)使用氣體過濾器的滅菌應(yīng)根據(jù)YY 0843—2011標(biāo)準(zhǔn)的要求確定。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）對于氣腹機(jī)運(yùn)行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運(yùn)動部件、電磁閥、電子部件的使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。申請者應(yīng)提供相關(guān)材料或整機(jī)運(yùn)行實(shí)驗(yàn)的證明資料來驗(yàn)證有效期。評審時應(yīng)根據(jù)上述材料進(jìn)行評價。

（2）包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0843—2011、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.軟件研究

氣腹機(jī)若含有軟件，需提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。評價方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號）。

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進(jìn)行判定，氣腹機(jī)產(chǎn)品軟件安全級別一般為B級，若該產(chǎn)品軟件的核心算法為全新算法，應(yīng)在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行YY 0843—2011、GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（三）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。

（四）同一注冊單元中典型型號的選取應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的可調(diào)參數(shù)范圍、精度要求和產(chǎn)品功能。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床評價資料中，對比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等是否實(shí)質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對是否會帶來新的風(fēng)險及影響預(yù)期應(yīng)用作出評價。

四、編寫單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。