附件：醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）.doc

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為08-07-01。

本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)期用于驅(qū)動手術(shù)器械的空氣壓縮機(jī)，以及配套麻醉機(jī)/呼吸機(jī)使用的小型空氣壓縮機(jī)。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可根據(jù)《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，結(jié)合產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及要求，確定產(chǎn)品名稱，如醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。

2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）壓縮腔室有油潤滑和壓縮腔室無油潤滑的壓縮機(jī)應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（2）不同壓縮工作結(jié)構(gòu)的壓縮機(jī)，應(yīng)劃分為不同注冊單元，如螺桿式、渦旋式、活塞式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）產(chǎn)品組成

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組一般由空氣壓縮機(jī)、電控柜、后冷卻器、儲氣罐、空氣過濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門、減壓裝置、儀表、露點(diǎn)和一氧化碳檢測裝置組成。

空氣壓縮機(jī)是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。

后冷卻器一般裝于壓縮機(jī)與儲氣罐之間，用于冷卻壓縮機(jī)出來的高溫空氣，析出水分。

儲氣罐用于壓縮空氣的儲存、緩沖、排污。

空氣過濾器通常包含多級壓縮空氣過濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。

空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。

減壓裝置一般裝于末級壓縮空氣過濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進(jìn)氣端前，用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力。

露點(diǎn)檢測裝置和一氧化碳檢測裝置用于檢測機(jī)組供氣口的露點(diǎn)（含水量）和一氧化碳含量。

（2）壓縮壓縮空氣制備流程圖

注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各組件配置情況應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

申請人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述機(jī)組各組件之間的安裝順序、連接關(guān)系;同時(shí)，描述正常運(yùn)行時(shí)各機(jī)組輪流切換運(yùn)行的控制措施;單一故障下實(shí)現(xiàn)機(jī)組連續(xù)供氣的控制方式;對于包含多套機(jī)組的產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制措施，描述機(jī)組在不同運(yùn)行狀態(tài)下需要同時(shí)運(yùn)行的機(jī)組數(shù)量。

申請人參照下表，按照各型號產(chǎn)品實(shí)際組成情況填下。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，建議以列表的形式明確各型號規(guī)格的區(qū)別，型號規(guī)格中應(yīng)明確配置的機(jī)組數(shù)量。必要時(shí)提供產(chǎn)品主要部件的實(shí)物照片、結(jié)構(gòu)圖。

3.產(chǎn)品工作原理

外界空氣通過進(jìn)氣裝置、進(jìn)氣過濾器后經(jīng)壓縮機(jī)壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后，再通過過濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余，按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門，每臺壓縮機(jī)采用獨(dú)立控制電路，保證醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組在單一故障狀態(tài)下滿足連續(xù)供氣要求。

4.包裝說明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍

用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。

（2）禁忌證

無。

6.不良事件情況

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)、檢索國家藥品評價(jià)中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的可能存在的初始危害因素，提示審評人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

本指導(dǎo)原則給出需要考慮的產(chǎn)品主要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

2.1外觀

2.2機(jī)組容積流量

2.3機(jī)組供氣壓力

2.4機(jī)組壓力試驗(yàn)

2.5機(jī)組泄露性試驗(yàn)

2.6在單一故障狀態(tài)時(shí)，應(yīng)能連續(xù)供氣。

2.7機(jī)組控制功能

如獨(dú)立的電源開關(guān)及控制回路、斷電恢復(fù)后自動啟動、顯示運(yùn)行狀態(tài)、壓縮機(jī)和控制系統(tǒng)故障后的自動切換等。

2.8 空氣質(zhì)量

至少包括含油量、含水量（露點(diǎn)）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級、氣味。

2.9結(jié)構(gòu)方面

進(jìn)氣管、排氣管的連接;防倒流裝置;過濾器的級數(shù)和濾芯性能監(jiān)測措施;儲氣罐的自動和手動排水;露點(diǎn)和一氧化碳檢測裝置。

2.10空氣干燥器的控制功能

2.11報(bào)警功能

2.11.1描述發(fā)生報(bào)警的種類，包括備用壓縮機(jī)啟動、傳感器回路斷路、供氣壓力超標(biāo)、機(jī)組故障、露點(diǎn)溫度超標(biāo)、一氧化碳濃度超標(biāo)等。

2.11.2聲響報(bào)警和視覺報(bào)警，聲響報(bào)警有暫時(shí)靜音功能。

2.12機(jī)組噪聲

2.13電氣安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.14電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

2.15產(chǎn)品技術(shù)要求附錄

申請人參照下表，按照各型號產(chǎn)品實(shí)際組成情況填下。

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.3注冊單元內(nèi)各種型號產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

例如，不同型號機(jī)組過濾器的過濾原理有差異時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn);最大功率壓縮機(jī)組合后的最大總功率空氣壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)數(shù)量最多組合后的最大總功率空氣壓縮機(jī)組，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.4電磁兼容方面?？紤]到醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的安裝地點(diǎn)一般是在醫(yī)院地下室或者專門的機(jī)房里面，若不同型號產(chǎn)品之間電氣部件相同（包括壓縮機(jī)型號），僅僅是空壓機(jī)組配置數(shù)量的差異，可選擇空壓機(jī)組配置數(shù)量最多的機(jī)組作為典型型號。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如機(jī)組工作流程的研究資料;過濾器級數(shù)、類型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測措施等的研究資料;干燥器控制功能的研究資料。

4.1.3結(jié)合產(chǎn)品包含的元件、部件，進(jìn)行機(jī)組單一故障狀態(tài)下可實(shí)現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。

結(jié)合產(chǎn)品具備的控制和報(bào)警功能，提交機(jī)組的監(jiān)控和報(bào)警功能驗(yàn)證資料。

提交機(jī)組在高溫高濕環(huán)境下，空氣質(zhì)量的性能研究;并結(jié)合驗(yàn)證資料在說明書中對工作環(huán)境予以說明。

提交機(jī)組在不同使用流量下（至少包括高使用流量和低使用流量情況），空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結(jié)合壓縮機(jī)的排氣壓力范圍和機(jī)組供氣壓力，提交在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。

結(jié)合正常運(yùn)行時(shí)機(jī)組內(nèi)各壓縮機(jī)輪流切換運(yùn)行的控制措施，提交相關(guān)研究資料。

結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制措施，以及機(jī)組在不同運(yùn)行狀態(tài)下需要同時(shí)運(yùn)行的機(jī)組數(shù)量，提交相關(guān)研究資料。

4.1.4若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機(jī)，需提供壓縮空氣質(zhì)量滿足GB 50751中表3.0.1要求的研究資料。

4.1.5若生產(chǎn)企業(yè)自己開展管道脫脂，提交清洗脫脂方法的驗(yàn)證資料;若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂，應(yīng)提供建議的清洗脫脂方法，且該方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

4.1.6本指導(dǎo)原則未包含用于手術(shù)器械驅(qū)動的空氣壓縮機(jī)組，若產(chǎn)品宣稱可與器械驅(qū)動共用同一空氣壓縮機(jī)組，機(jī)組需同時(shí)滿足GB50751對醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。申請人應(yīng)結(jié)合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量（重點(diǎn)關(guān)注滿負(fù)荷、高使用流量）、機(jī)組供氣壓力等方面要求，提交空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機(jī)組供氣壓力等方面的研究資料。

4.2滅菌/消毒工藝研究 （若適用）

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.3產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.3.1有效期的確定：應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)報(bào)告。

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。

4.3.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.4環(huán)境試驗(yàn)

申請人應(yīng)按照GB/T 14710的要求提交相關(guān)研究資料。

4.5軟件研究

通常醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的軟件安全級別為B級，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

（五）其他資料

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）“醫(yī)用空氣壓縮機(jī)”，可免于提交臨床評價(jià)資料。申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY0505中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

2.還應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

（1）建議以示意圖加文字的形式對申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱。

（2）必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的專業(yè)人員執(zhí)行;

（3）若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不適用于器械驅(qū)動用，應(yīng)予以說明。

（3）使用前的檢查，包括機(jī)組四周是否有足夠的空間方便開機(jī)、檢查和保養(yǎng)，檢查管道系統(tǒng)（特別是柔性軟管）是否有損壞，檢查管道連接、電源連接、電氣連接是否正確，檢查機(jī)組所有零部件是否固定牢固、確保所有電源開關(guān)關(guān)閉等;注意壓縮機(jī)轉(zhuǎn)向，不能反轉(zhuǎn)。

（4）進(jìn)氣口的位置選擇（室內(nèi)、室外各自的要求）。

（5）機(jī)組的安裝要求，包括站房內(nèi)空間，地面承載，接地條;工作環(huán)境條件要求，包括環(huán)境溫度、相對濕度、電源條件。

（6）壓縮機(jī)、過濾器、干燥器、儲氣罐、減壓裝置、露點(diǎn)和一氧化碳檢測裝置的維護(hù)保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容;介紹過濾器濾芯性能的監(jiān)視措施及更換說明。

（7）儲存條件（特別是無潤滑壓縮機(jī)的儲存條件）。

（8）常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說明對應(yīng)的故障類型。

（七）質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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