附件：短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）.doc

短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對短波治療儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對短波治療儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于短波治療設(shè)備的注冊申報。本指導(dǎo)原則中所述的短波治療設(shè)備，是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場對患者進行治療的短波治療設(shè)備，其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波，30MHz~45MHz屬于超短波。《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為09-07-04。

如果短波治療設(shè)備為一個系統(tǒng)（或其他設(shè)備）中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

不在上述頻率范圍內(nèi)的短波、超短波治療設(shè)備也可參考本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設(shè)備，該類產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織，風(fēng)險較高，管理類別為Ⅲ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準則，如“短波治療儀”、“超短波治療儀”。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果進行命名，如 “婦科治療儀”、“關(guān)節(jié)炎治療儀”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-07-04，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議重點關(guān)注以下方面。

波長不同，考慮劃分為不同的注冊單元，如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機（主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路）、電極（通常為電容電極、電感電極）及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1，產(chǎn)品示例如圖2和圖3。

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

申請人應(yīng)對整機總體構(gòu)造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

2.1工作原理

短波治療是指應(yīng)用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場治療疾病的方法。

短波療法主要有電感場法和電容場法，產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)主要有溫?zé)嵝?yīng)和非熱效應(yīng)。

2.1.1電感法治療時的溫?zé)嵝?yīng)

治療時，患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場中，由于電磁感應(yīng)，人體內(nèi)導(dǎo)電性強的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的電流，稱為渦電流。渦電流屬于傳導(dǎo)電流，在傳導(dǎo)過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高，磁場強度越強，組織電導(dǎo)率越高，電阻率越小時，組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多，電阻率比脂肪低得多，因此渦電流主要在肌肉組織中通過，肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生，電能大部分被這些組織吸收，能作用于深部肌肉組織的電磁場能量顯著減弱，因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。

2.1.2電容場法治療時的溫?zé)嵝?yīng)

人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導(dǎo)電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時，人體作為電介質(zhì)置于兩個電容電極之間的電容場中。在外電場的作用下，無極分子內(nèi)的正負電荷發(fā)生微小的位置移動，即帶負電荷的部分偏向于電場的正極，帶正電荷的部分偏向于電場的負極，此時分子內(nèi)正負電荷各趨一端，成為偶極子，偶極子內(nèi)電荷位置移動產(chǎn)生位移電流，克服介質(zhì)的阻力，引起能量的損耗，稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場的強度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外，人體具有導(dǎo)體的性質(zhì)，受到電場作用時產(chǎn)生傳導(dǎo)電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進行電容場法短波治療時，脂肪層受到電場作用產(chǎn)熱后，由于脂肪不易散熱，溫度升高明顯多于肌肉，易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對置法治療時，電力線橫貫人體組織作用較深，可達脂肪、肌肉和骨組織。

2.1.3非熱效應(yīng)

有學(xué)者認為短波的非熱效應(yīng)是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應(yīng)越明顯。單從短波、超短波來看，超短波的非熱效應(yīng)比短波明顯，短波中27.12MHz波的非熱效應(yīng)比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時間長，不產(chǎn)生明顯的溫?zé)嵝?yīng)。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量（無熱量）的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。

2.2主要作用機理：

2.2.1消炎、消腫

中等劑量短波作用于人體組織后，毛細血管和小動脈先短暫收縮，繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴張，血流加快，血管通透性增高，因而有利于改善組織血液循環(huán)，加強組織營養(yǎng)，免疫力增強，吞噬細胞數(shù)量增多，促使水腫和炎性浸潤消散吸收。但劑量過大時可引起血管麻痹，血管壁內(nèi)皮細胞變性，毛細血管內(nèi)血栓形成，血管周圍出血。

2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛

短波可降低神經(jīng)的興奮性，故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，利用短波的溫?zé)嵝?yīng)和/或非熱效應(yīng)進行理療，以達到改善血液循環(huán)、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。

適應(yīng)證：

溫?zé)嵝?yīng)：退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。

非熱效應(yīng)：急性軟組織炎癥等。

適用范圍根據(jù)臨床評價資料確定。

3.2禁忌證

惡性腫瘤、出血傾向、活動性結(jié)核病、妊娠、局部金屬異物、植入式電子設(shè)備如心臟起搏器患者、顱內(nèi)壓增高、青光眼等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，短波治療儀近三年的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等，未對患者造成傷害，但仍有少量嚴重不良事件，表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當(dāng)，未嚴格按說明書指示進行操作，未詢問患者的治療感受，操作者在知情患者患有嚴重偏癱的情況下，未陪同治療且未詢問患者治療感受，導(dǎo)致患者治療部位燙傷。

申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.2與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

1.3風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了短波治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表2所列為短波治療設(shè)備的常見危害：

表2 短波治療設(shè)備的常見危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的短波治療設(shè)備其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1設(shè)備運行時基波工作頻率

2.1.2額定輸出功率的大小以及偏差（包括連續(xù)模式和脈沖模式（如適用））

2.1.3最大輸出功率不超過500W

2.1.4輸出時間范圍及偏差

2.1.5脈沖寬度及偏差（如適用）

2.1.6脈沖頻率及偏差（如適用）

2.1.7 電極要求

2.1.7.1 尺寸及誤差

2.1.7.2電極連接線材質(zhì)要求、長度及誤差、插頭尺寸及誤差

2.1.8 說明書中宣稱的軟件功能

2.1.9網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制

2.2安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求

2.3電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

與性能和安全項目關(guān)注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

4.1軟件研究

如適用，軟件安全級別建議為中等級，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究資料。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.2生物學(xué)特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當(dāng)進行生物學(xué)評價（電極通常情況下隔著衣物進行治療，如宣稱可直接接觸治療部位，需進行生物相容性評價研究）。應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

5.2運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價資料

短波治療設(shè)備屬于需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，按照相關(guān)要求提供臨床評價資料。

臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料;技術(shù)特征重點關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工作頻率、輸出功率、輸出波形的等同性;工作原理不同（如電容場法和電感場法）、工作頻率，生物學(xué)效應(yīng)不同，不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進行對比。應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.203、YY 9706.102中有關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗證資料。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.設(shè)備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.203標(biāo)準中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

2.明確“閱讀說明書后再使用”。

3.設(shè)備須由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

4.說明書提示具有燙傷風(fēng)險，短波治療具體熱透效應(yīng)，在治療過程中有溫度累積，提醒操作者在治療過程中需詢問患者感受，如果患者感覺溫度過高或觀察到患者不適時，需要及時降低輸出功率或停止治療。

5.對于感覺功能障礙的部位應(yīng)慎用。

6.建議穿著透氣、吸汗材質(zhì)的衣物，防止汗液在治療時被加熱引起燙傷。

7.設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。”

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