醫(yī)療器械出口巴西有什么要求？醫(yī)療器械怎么在巴西上市？下面我們來(lái)了解一下巴西醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)情況。

ANVISA是什么？

巴西衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）是衛(wèi)生部旗下的行政機(jī)構(gòu)，是巴西國(guó)家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的一部分，是巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國(guó)各地設(shè)有辦事處。

Anvisa的角色是通過(guò)執(zhí)行對(duì)生產(chǎn)，市場(chǎng)，產(chǎn)品的使用以及服務(wù)的衛(wèi)生管制，包括相關(guān)環(huán)境、工藝、材料和技術(shù)，以及在港口、機(jī)場(chǎng)和邊境實(shí)施管制，以促進(jìn)對(duì)人民健康的保護(hù)。主要負(fù)責(zé)化妝品，藥品，食品，醫(yī)療器械，煙草，衛(wèi)生用品等產(chǎn)品的上市前后監(jiān)管。

值得注意的是，外國(guó)公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國(guó)公司應(yīng)在巴西有合法的伙伴公司，對(duì)進(jìn)口到巴西境內(nèi)并在巴西境內(nèi)銷售的產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任。即在產(chǎn)品注冊(cè)先應(yīng)指定一名BRH（Brazil Registration Holder），對(duì)海外制造商銷往巴西的的產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

巴西醫(yī)療器械分類

ANVISA將醫(yī)療設(shè)備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。

巴西的醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其對(duì)消費(fèi)者、患者、經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)第三方構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

對(duì)于 II，III或IV類醫(yī)療器械，應(yīng)提交的注冊(cè)資料如：
　　a）相應(yīng)的健康監(jiān)督費(fèi)的支付憑證；
　　b）用于識(shí)別制造商或進(jìn)口商及其醫(yī)療器械的信息，見(jiàn)附件三A，附件三B和附件三C，由其法定代表人和技術(shù)經(jīng)理作出聲明并簽字；
　　c）海外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在巴西將該醫(yī)療器械商業(yè)化的授權(quán)書(shū)副本。經(jīng)出口經(jīng)營(yíng)者授權(quán)，進(jìn)口經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者與出口經(jīng)營(yíng)者之間的商業(yè)關(guān)系；
　　d）進(jìn)口醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械生產(chǎn)和營(yíng)銷所在國(guó)主管當(dāng)局頒發(fā)的注冊(cè)證明或免費(fèi)銷售證明（或同等文件）；
　　e）證明符合技術(shù)法規(guī)中所載的法律條文，例如管制醫(yī)療產(chǎn)品的ANVISA法例。

I類醫(yī)療器械注冊(cè)的制造商或進(jìn)口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項(xiàng)所列明的文件。

有源類醫(yī)療器械還需要先進(jìn)行INMETRO認(rèn)證，再提交ANVISA進(jìn)行注冊(cè)。

ANVISA將對(duì)提交注冊(cè)、更改或重新生效的文件進(jìn)行評(píng)估，并將其決定公布在巴西官方公報(bào)Brazilian Official Gazette （DOU）上 。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類，ANVISA會(huì)發(fā)布不同上市許可。類別為I級(jí)和II級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)不會(huì)過(guò)期，但是如果重新評(píng)估時(shí)，無(wú)法解決違規(guī)問(wèn)題或檢測(cè)到欺詐行為，則可以應(yīng)要求將其撤銷。風(fēng)險(xiǎn)類別為III和IV的產(chǎn)品的上市前批準(zhǔn)自在巴西官方公報(bào)上發(fā)布之日起十年內(nèi)有效。

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

以下是有關(guān)向巴西出口的醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)：

Medical equipments:
　　ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Materials for health use:
　　ResolutionRDC 185/2001andRDC 40/2015

Orthopedic Implants:
　　ResolutionRDC 185/2001

In vitro diagnostics:
　　Resolution RDC 36/2015

Clinical Trials：
　　Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：
　　Resolution RDC 183/2017

體系考核

GMP證書(shū)是ANVISA發(fā)行的證明企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范的證書(shū)。出口到巴西的III，IV類醫(yī)療器械，需要符合BGMP的要求。

獲得GMP認(rèn)證程序的法規(guī)為Resolution RDC 39/2013，并已由Resolution RDC 15/2014和Resolution RDC 179/2017修訂。這些Resolution旨在建立授予藥品，醫(yī)療器械，個(gè)人衛(wèi)生產(chǎn)品，化妝品和香水，消毒產(chǎn)品和藥品成分的GMP認(rèn)證的管理程序。此外，Resolution RDC 183/2017進(jìn)一步描述了適用于向國(guó)外制造商授予醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的管理程序。

對(duì)于醫(yī)療器械，國(guó)際檢查僅適用于制造III級(jí)和IV級(jí)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的公司。外國(guó)申請(qǐng)人公司的巴西代表必須每?jī)赡旮乱淮蜧MP證書(shū)。但是，將進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據(jù)文件分析來(lái)更新證書(shū)。

巴西醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖