醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程圖

注冊(cè)申請(qǐng)資料準(zhǔn)備

一、注冊(cè)申報(bào)資料依據(jù)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）

二、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求

1、申請(qǐng)表
　　1）登陸醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，完成用戶注冊(cè)后方可使用。
　　2）'申請(qǐng)表'填寫(xiě)完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報(bào)送受理中心。
　　3）新產(chǎn)品在申請(qǐng)表備注欄需要注明遞交資料是臨床評(píng)價(jià)還是臨床試驗(yàn)。
　　4）新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復(fù)印件、復(fù)印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。
　　5）委托書(shū)以及身份證原件復(fù)印件。

2、證明性文件
　　境內(nèi)：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　　境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及資質(zhì)證明文件。

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢。【醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）】

4、綜述資料
　　申報(bào)產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機(jī)理、適用范圍、型號(hào)規(guī)格、包裝等?！揪C述資料（模板）】

5、研究資料
　　為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)、軟件研究等?！狙芯抠Y料（模板）】

6、生產(chǎn)制造信息
　　產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說(shuō)明等。

7、臨床評(píng)價(jià)資料
　　產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗(yàn)，也可以是同品種比對(duì)等其他資料。【臨床試驗(yàn)方案（模板）】

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
　　產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定等。

9、產(chǎn)品技術(shù)要求
　　詳見(jiàn)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（2014年第9號(hào)）?！井a(chǎn)品技術(shù)要求（模板）】

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
　　包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)?！绢A(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（模板）】

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
　　詳見(jiàn)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）。

12、符合性聲明
　　產(chǎn)品是否符合國(guó)標(biāo)/行標(biāo)的要求的聲明、申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交的材料真實(shí)性的聲明?！痉闲月暶鳎０澹?/p>

三、TIPS

代理人：向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定的我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人稱為代理人。
　　注冊(cè)代理：是指幫助申請(qǐng)人/注冊(cè)人辦理注冊(cè)相關(guān)事宜的服務(wù)機(jī)構(gòu)，與代理人沒(méi)有必然的聯(lián)系。
　　一般而言，代理人只有一個(gè)，而注冊(cè)代理可有多個(gè)。

相關(guān)法規(guī)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
　　關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（模板）
　　綜述資料（模板）
　　研究資料（模板）
　　臨床試驗(yàn)方案模板
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）
　　預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（模板）
　　符合性聲明（模板）

受理前咨詢

一、受理前咨詢范圍

受理前咨詢?nèi)Q為醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢。
　　咨詢的范圍主要是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前的相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。

二、受理前咨詢申請(qǐng)

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。
　　境內(nèi)申請(qǐng)人攜帶：申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。
　　境外申請(qǐng)人攜帶：境外申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。

三、受理前咨詢流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)。
　　可在每日7:00至23:00登錄預(yù)約系統(tǒng)的'器械受理前咨詢（一）、（二）、（三）'端口，按照'注意事項(xiàng)'中有關(guān)要求進(jìn)行預(yù)約，填寫(xiě)并上傳'醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表'（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍）。
　　依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。
　　如未預(yù)約或未預(yù)約成功，可按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交'醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表'（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢問(wèn)題且咨詢問(wèn)題應(yīng)符合相應(yīng)咨詢部門(mén)的職責(zé)范圍），等待中心以電子郵件的方式進(jìn)行回復(fù)。

四、注意

中心會(huì)定期發(fā)布通告，公布具體咨詢工作的安排。行政相對(duì)人須按照中心公布的咨詢安排，選擇相應(yīng)審評(píng)部門(mén)預(yù)約咨詢。
　　提前10個(gè)工作日進(jìn)行預(yù)約！
　　每個(gè)咨詢?nèi)諉蝹€(gè)咨詢部門(mén)可預(yù)約15個(gè)號(hào)。
　　原端口不再接受預(yù)約咨詢。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的公告（2017年第1號(hào)）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2018年第4號(hào)）
　　關(guān)于通過(guò)網(wǎng)上預(yù)約形式開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作的公告（2017年第4號(hào)）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號(hào)）
　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢施行網(wǎng)上預(yù)約的公告（第198號(hào)）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時(shí)段的公告（第220號(hào)）

分類(lèi)

一、醫(yī)療器械分類(lèi)

在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)。
　　第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
　　第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
　　第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。

二、醫(yī)療器械類(lèi)別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁(yè)查詢
　　進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。

2. 查詢文件
　　下載《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行查詢。

3. 申請(qǐng)分類(lèi)界定
　　境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。

4. 同第三類(lèi)申報(bào)
　　可直接按第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類(lèi)別。

5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
　　屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定。

具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》自2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施，請(qǐng)根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類(lèi)工作。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）
　　總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）
　　總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第143號(hào)）
　　總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告（2017年第226號(hào)）
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）
　　《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀

注冊(cè)檢驗(yàn)

一、檢驗(yàn)對(duì)象

第一類(lèi)產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn)，第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。

二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備

符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
　　產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、檢驗(yàn)中心的選擇

原則：注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、且檢驗(yàn)項(xiàng)目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

選擇途徑：（1）可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊'檢測(cè)中心承檢目錄庫(kù)'，輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱，點(diǎn)擊'查詢'。（2）可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。

四、檢驗(yàn)工作流程

1. 申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同；
　　2. 申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心；
　　3. 檢驗(yàn)中心開(kāi)展檢測(cè)工作；
　　4. 檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。

五、Q&A

Q1. 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；或申請(qǐng)人可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司提交由有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的申請(qǐng)， 得到批復(fù)后，可按批復(fù)內(nèi)容進(jìn)行。
　　Q2. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)怎么辦？
　　A2：同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　Q3. 送注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
　　A3：已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械，樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告一同提交。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
　　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告

臨床評(píng)價(jià)

一、臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
　　所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同，臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。

二、臨床評(píng)價(jià)的方式

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。
　　可進(jìn)行同品種比對(duì)：申請(qǐng)人通過(guò)同類(lèi)已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。
　　可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。

三、TIPS

第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
　　列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)）
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
　　需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄

豁免目錄產(chǎn)品

一、《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》定義

列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體產(chǎn)品可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。

二、《目錄》內(nèi)產(chǎn)品需準(zhǔn)備的臨床評(píng)價(jià)資料

申報(bào)產(chǎn)品與'免臨床目錄'所述內(nèi)容的對(duì)比資料。
　　申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的'免臨床目錄'內(nèi)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

三、不適用情況

使用了新材料、新技術(shù)、新活性成份、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能。
　　擴(kuò)大或改變適用范圍。
　　性能指標(biāo)不滿足目錄中列明的標(biāo)準(zhǔn)。
　　其它'免臨床目錄'列明的不滿足臨床豁免的情況。

四、最新豁免目錄

同品種對(duì)比

一、同品種比對(duì)目的

與同類(lèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，通過(guò)臨床數(shù)據(jù)收集及分析評(píng)價(jià)等資料證明兩者基本等同。

二、同品種比對(duì)意義及原則

'同品種'指基本原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面基本等同于已上市產(chǎn)品。
　　申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全、有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

三、同品種比對(duì)相關(guān)內(nèi)容

1. 同品種比對(duì)流程
　?。?） 判定：將申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，證明二者基本等同。
　?。?） 資料收集；
　　（3） 臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)；
　?。?） 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告：臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。

2. 同品種比對(duì)對(duì)比項(xiàng)目
　　詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2、附3。

3. 同品種比對(duì)對(duì)比分析評(píng)價(jià)路徑
　　詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附4。

四、同品種比對(duì)的形式詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附8。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015 年第 14 號(hào)）

臨床試驗(yàn)

一、臨床試驗(yàn)定義

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

二、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備

預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
　　完成醫(yī)療器械臨床前研究。
　　準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
　　申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書(shū)面協(xié)議。
　　列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需獲得批準(zhǔn)。申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

三、臨床試驗(yàn)方案

申辦者應(yīng)按試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類(lèi)別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗(yàn)方案。
　　臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括：
　　1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗(yàn)的背景資料；
　　3. 試驗(yàn)?zāi)康模?br/> 　　4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)交；
　　5. 安全性評(píng)價(jià)方法；
　　6. 有效性評(píng)價(jià)方法。
　　具體內(nèi)容詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

四、注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料？

倫理委員會(huì)意見(jiàn)；
　　臨床試驗(yàn)方案；
　　臨床試驗(yàn)報(bào)告；
　　具體內(nèi)容詳見(jiàn)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

五、臨床試驗(yàn)審批

1. 臨床試驗(yàn)審批定義
　　對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

2. 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）

3. 臨床試驗(yàn)審批流程

六、TIPS

多中心臨床試驗(yàn)需按照統(tǒng)一試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）
　　醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)）
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）
　　無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2018年第40號(hào)）
　　總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號(hào)）
　　第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南

創(chuàng)新器械審批

一、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的意義

鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新
　　促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用
　　推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

二、申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關(guān)要求

申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　　申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的利好

早期介入
　　專(zhuān)人負(fù)責(zé)
　　檢測(cè)、體系核查、審評(píng)優(yōu)先

四、申報(bào)流程

五、TIPS

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前提交。
　　第一類(lèi)醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請(qǐng)僅適用于首次注冊(cè)產(chǎn)品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更。
　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

相關(guān)法規(guī)
　　食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）
　　總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（2016年第166號(hào)）

審評(píng)審批

一、器審中心審評(píng)審批范圍

境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)；國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更和延續(xù)注冊(cè)的行政審批、第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定。

二、審評(píng)流程

三、審評(píng)時(shí)限

第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限為90個(gè)工作日。
　　第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。
　　申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)限為1年。
　　收到補(bǔ)正資料通知單后，審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。

四、審評(píng)審批進(jìn)度查詢

審評(píng)審批進(jìn)度可以通過(guò)以下幾個(gè)途徑進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢：

1、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢

2、器審中心官網(wǎng)查詢

3、器審中心微信公眾號(hào)查詢

五、器審中心各部門(mén)職能與人員名單

器審中心網(wǎng)站公布了各部門(mén)職能與人員名單，方便企業(yè)在發(fā)補(bǔ)期間答疑解惑，按需預(yù)約咨詢。

六、Tips

創(chuàng)新、境內(nèi)首次、有重大改變或者機(jī)理不明的醫(yī)療器械，器審中心會(huì)酌情召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)。
　　若申報(bào)資料不充分，主審會(huì)通過(guò)補(bǔ)正資料通知單告知企業(yè)提交需補(bǔ)充的資料。
　　通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢審評(píng)審批進(jìn)度時(shí)，'辦理狀態(tài)'有以下幾種： 在審評(píng)、自行撤回、在審批、中止審查、審批完畢—待制證、制證完畢—待發(fā)批件、制證完畢—等待交回舊證、制證完畢—已發(fā)批件。

相關(guān)法規(guī)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

注冊(cè)申報(bào)受理

一、受理的時(shí)間和地點(diǎn)

時(shí)間：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對(duì)外辦公。
　　地點(diǎn)：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)1層）。

二、需準(zhǔn)備的資料

申請(qǐng)人（與申請(qǐng)表蓋章單位一致）對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)（見(jiàn)關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第169號(hào)）（附件1））。
　　辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。
　　注冊(cè)申報(bào)資料。

三、辦理流程

網(wǎng)站注冊(cè)：登錄（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)），如無(wú)賬號(hào)需先進(jìn)行注冊(cè)。相關(guān)操作可參考關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號(hào)）。
　　預(yù)約受理：可在每日7:00至23:00登錄網(wǎng)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約，也可不進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)約，直接前往大廳辦理，但網(wǎng)上預(yù)約的優(yōu)先辦理。
　　現(xiàn)場(chǎng)辦理：根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)叫號(hào)至窗口辦理。
　　受理：若資料符合要求（具體要求詳見(jiàn)：注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備），將由器審中心正式受理，并發(fā)放'受理通知單'及'繳費(fèi)通知書(shū)'；若不符合要求，資料將被退回，并發(fā)放'補(bǔ)正資料通知書(shū)'或'不予受理通知書(shū)'。
　　按'繳費(fèi)通知書(shū)'相關(guān)要求及時(shí)進(jìn)行繳費(fèi)。
　　可申報(bào)事項(xiàng)及相應(yīng)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可查詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）

四、TIPS

周一、二、四15:30后，周三、五11:00后，將僅進(jìn)行資料簽收，不做現(xiàn)場(chǎng)資料審查。
　　簽收了的資料受理決定將在5個(gè)工作日內(nèi)做出。
　　現(xiàn)場(chǎng)受理9:00開(kāi)始叫號(hào)，一般一個(gè)號(hào)呼三遍，如無(wú)應(yīng)答則按過(guò)號(hào)處理。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第169號(hào)）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告（第192號(hào)）
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）
　　關(guān)于調(diào)整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)可預(yù)約時(shí)段的公告（第220號(hào)）

優(yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

體系核查優(yōu)先
　　審評(píng)審批優(yōu)先
　　專(zhuān)項(xiàng)交流

二、申請(qǐng)優(yōu)先審批的相關(guān)要求

符合下列情形之一的醫(yī)療器械：
　?。?） 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
　?。?） 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
　?。?） 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
　?。?） 專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；
　　（5） 臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
　　列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
　　對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。
　　以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

三、審批流程

四、TIPS

對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，器審中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。
　　器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

相關(guān)法規(guī)
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號(hào)）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（2017年第28號(hào)）
　　關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明（2016年10月26日 發(fā)布）

發(fā)補(bǔ)

一、發(fā)補(bǔ)定義

在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，當(dāng)申請(qǐng)人/注冊(cè)人所提交的注冊(cè)資料不能滿足相關(guān)要求時(shí)，需要申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人所需補(bǔ)充的資料，并將'補(bǔ)正資料通知單'寄送給申請(qǐng)人/注冊(cè)人。

二、發(fā)補(bǔ)要求

申請(qǐng)人/注冊(cè)人在收到補(bǔ)正資料通知后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)以書(shū)面形式一次性將補(bǔ)充資料送至中心。未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料，系統(tǒng)將自動(dòng)終止技術(shù)審評(píng)。

三、補(bǔ)充資料遞交

采用直接送達(dá)或郵寄的方式，送至中心服務(wù)大廳
　　接收時(shí)間：周一至周五上午9：00-11:00，下午13:30-16:00
　　接收地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
　　接收部門(mén)：綜合業(yè)務(wù)處發(fā)補(bǔ)組
　　電話：010-86452929

四、TIPS

申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提交《補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明》，并按其《填表說(shuō)明》要求填寫(xiě)。
　　補(bǔ)充資料首頁(yè)附《補(bǔ)正資料通知單》復(fù)印件，后依次為《補(bǔ)充資料內(nèi)容說(shuō)明》、補(bǔ)充資料目錄、具體補(bǔ)充內(nèi)容。每項(xiàng)補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)用隔頁(yè)紙分開(kāi)，并按補(bǔ)正資料通知要求的順序統(tǒng)一編碼整理。
　　申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提交補(bǔ)充資料目錄，順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知要求一致。
　　補(bǔ)充資料的準(zhǔn)備時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
　　對(duì)補(bǔ)正資料通知單中內(nèi)容有疑問(wèn)時(shí)，可以參考'發(fā)補(bǔ)后咨詢'向?qū)徳u(píng)員咨詢。
　　補(bǔ)正資料預(yù)審查程序是相應(yīng)審評(píng)人員對(duì)擬提交的補(bǔ)充資料進(jìn)行預(yù)審查并書(shū)面反饋申請(qǐng)人/注冊(cè)人的咨詢方式。

相關(guān)法規(guī)
　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（〔2014〕209）
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號(hào)）

專(zhuān)家咨詢會(huì)

一、專(zhuān)家咨詢會(huì)

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中，對(duì)需要咨詢的技術(shù)問(wèn)題請(qǐng)咨詢專(zhuān)家以會(huì)議的形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。

二、需召開(kāi)專(zhuān)家咨詢會(huì)的情形

創(chuàng)新型醫(yī)療器械；
　　機(jī)理不明的醫(yī)療器械；
　　境內(nèi)首次出現(xiàn)的醫(yī)療器械；
　　雖已有同類(lèi)產(chǎn)品在境內(nèi)上市，但因材料、結(jié)構(gòu)、原理、適用范圍、適應(yīng)癥發(fā)生重大改變，現(xiàn)有審評(píng)依據(jù)、經(jīng)驗(yàn)無(wú)法有效把握的醫(yī)療器械；
　　其他需要技術(shù)咨詢的情形。

三、專(zhuān)家咨詢會(huì)流程

四、QA

Q1. 怎么選取專(zhuān)家？
　　A1：由器審中心根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)家咨詢會(huì)/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范》附3《專(zhuān)家選取操作規(guī)程》從相應(yīng)專(zhuān)家?guī)熘羞x取。
　　Q2. 申請(qǐng)人如何配合？
　　A2：申請(qǐng)人及研發(fā)專(zhuān)家可參加現(xiàn)場(chǎng)答辯；可申請(qǐng)回避有利益相關(guān)的專(zhuān)家；可申請(qǐng)回避日期；
　　申請(qǐng)人在收到提交專(zhuān)家咨詢會(huì)資料的通知后，10個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)寄到器審中心,之后于20個(gè)工作日內(nèi)按
　　照通知要求一次性提交全部資料。

五、TIPS

專(zhuān)家咨詢會(huì)期間所用時(shí)長(zhǎng)不計(jì)入審評(píng)用時(shí)。
　　專(zhuān)家咨詢會(huì)召開(kāi)的時(shí)間一般以專(zhuān)家、申請(qǐng)人商定的時(shí)間為準(zhǔn)。
　　專(zhuān)家咨詢會(huì)召開(kāi)的地點(diǎn)一般在器審中心或附近的會(huì)議室。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)家咨詢會(huì)/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械審〔2017〕21號(hào)）

發(fā)補(bǔ)后咨詢

一、發(fā)補(bǔ)后咨詢范圍

主要針對(duì)處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。申請(qǐng)人或注冊(cè)人在補(bǔ)回資料前，與主審針對(duì)補(bǔ)正資料通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。

二、發(fā)補(bǔ)后咨詢方式

現(xiàn)場(chǎng)咨詢；
　　網(wǎng)上咨詢；
　　電話咨詢；
　　共性問(wèn)題解答；
　　補(bǔ)正資料預(yù)審查。

三、發(fā)補(bǔ)后咨詢預(yù)約

登錄中心網(wǎng)站，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)。
　　根據(jù)《咨詢平臺(tái)使用說(shuō)明》的指導(dǎo)進(jìn)行操作，預(yù)約'現(xiàn)場(chǎng)咨詢'或'網(wǎng)上咨詢'。

四、發(fā)補(bǔ)后咨詢流程

1、現(xiàn)場(chǎng)咨詢
　　預(yù)約申請(qǐng)人可登錄技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)查詢預(yù)約結(jié)果。
　　每周四9：00—11：30、13：30—16：30依照預(yù)約時(shí)間準(zhǔn)時(shí)到中心服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢。
　　每個(gè)符合要求的受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過(guò)3次。如過(guò)期未取消預(yù)約，則現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)減少 1 次。
　　2、網(wǎng)上咨詢
　　20 個(gè)工作日內(nèi)完成在線答疑。
　　如有必要，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
　　3、電話咨詢
　　審評(píng)人員辦公電話可通過(guò)中心網(wǎng)站審評(píng)人員公示欄目查詢。
　　周一和周三下午15:30-16:30進(jìn)行。
　　4、共性問(wèn)題解答
　　原則上每季度通過(guò)器審中心網(wǎng)站和微信公眾號(hào)對(duì)外發(fā)布一次。
　　5、補(bǔ)正資料預(yù)審查
　　在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。
　　持補(bǔ)正資料通知單復(fù)印件、《補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)單》和擬提交預(yù)審查的補(bǔ)充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓一層）。

五、TIPS

進(jìn)入應(yīng)急、創(chuàng)新程序的產(chǎn)品，其注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行！

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范
　　關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范預(yù)約咨詢工作流程的通知
　　總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告
　　關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2018年第8號(hào)）

領(lǐng)取注冊(cè)證

一、查詢制證進(jìn)度

1. 登陸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入辦事服務(wù)板塊。
　　2. 點(diǎn)擊'綜合查詢'。
　　3. 點(diǎn)擊器械注冊(cè)審批進(jìn)度查詢。
　　4. 當(dāng)辦理狀態(tài)顯示為'制證完畢 - 待發(fā)批件'時(shí)即可領(lǐng)取。

二、領(lǐng)取方式

自取
　　1、領(lǐng)取地點(diǎn)：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)1層）
　　2、需攜帶資料：
　　申請(qǐng)人（與申請(qǐng)表蓋章單位一致）對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書(shū)（見(jiàn)關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第169號(hào)）附件2）
　　辦事人員身份證明原件與復(fù)印件
　　3、領(lǐng)取時(shí)限：制證完成后3個(gè)工作日內(nèi)
　　郵寄
　　制證完成后3個(gè)工作日內(nèi)未領(lǐng)取的批件將由服務(wù)大廳相關(guān)工作人員統(tǒng)一郵寄，并公布寄件信息。
　　郵寄信息查詢：進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊——在'送達(dá)信息'頁(yè)面——選擇'醫(yī)療器械'分類(lèi)，查看'醫(yī)療器械批件郵寄詳情單'，可根據(jù)公布的EMS號(hào)到11185網(wǎng)站查詢郵寄情況。

三、TIPS

查詢延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目注冊(cè)證號(hào)和批準(zhǔn)日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評(píng)進(jìn)度查詢'欄中，通過(guò)輸入受理號(hào)、受理日期、申請(qǐng)單位、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼等信息查詢。
　　糾錯(cuò)/延續(xù)注冊(cè)需辦理舊證換新證手續(xù)，舊證可以直接送達(dá)或郵寄。
　　若注冊(cè)證丟失，可參考'醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序'進(jìn)行辦理。

相關(guān)資料
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第169號(hào)）
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號(hào)）

注冊(cè)變更

一、注冊(cè)變更定義

已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

二、注冊(cè)變更分類(lèi)

注冊(cè)變更分為 登記事項(xiàng)變更 和 許可事項(xiàng)變更。

登記事項(xiàng)變更：
　　1. 注冊(cè)證中注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。
　　2. 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　許可事項(xiàng)變更：
　　1. 注冊(cè)證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格發(fā)生變化。
　　2. 結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
　　3. 進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　4. '其他內(nèi)容'欄目中相應(yīng)內(nèi)容發(fā)生變化。

三、注冊(cè)變更辦理流程

四、TIPS

登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)須分別填表，分別準(zhǔn)備材料。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。
　　取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
　　需變更審批范圍外的變更事項(xiàng)，企業(yè)也應(yīng)按體系要求做變更的驗(yàn)證和確認(rèn)。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
　　國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南
　　進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南

延續(xù)注冊(cè)

一、延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

二、不能延續(xù)的幾種情況

申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；
　　醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂（或者對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品），該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；
　　對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)。

三、延續(xù)注冊(cè)辦理流程

向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，參考《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)）相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
　　資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，并于60（第二類(lèi)）/90（第三類(lèi)）個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，若需補(bǔ)充資料的情形參見(jiàn)'發(fā)補(bǔ)'）。
　　20個(gè)工作日內(nèi)審批，做出延續(xù)決定。
　　10個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)部門(mén)發(fā)放延續(xù)注冊(cè)文件。

四、TIPS

查詢延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目注冊(cè)證號(hào)和批準(zhǔn)日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評(píng)進(jìn)度查詢'欄中，通過(guò)輸入受理號(hào)、受理日期、申請(qǐng)單位、數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼等信息查詢。
　　原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
　　在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)，應(yīng)先提交原注冊(cè)證原件，可通過(guò)郵寄提交。

相關(guān)法規(guī)
　　關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（2018年第53號(hào)）
　　國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批
　　進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批服務(wù)指南

說(shuō)明書(shū)更改告知

一、說(shuō)明書(shū)更改告知

已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容（除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容）發(fā)生變化，且變化內(nèi)容不屬于許可事項(xiàng)變更 （如有效期/適用范圍/型號(hào)規(guī)格等） 范圍內(nèi)的情況需向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知。

二、三種審查結(jié)果

同意；
　　不同意；
　　部分同意。

三、辦理流程

四、TIPS

器械注冊(cè)審批進(jìn)度可前往國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，隨時(shí)關(guān)注。
　　進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊，在'送達(dá)信息'頁(yè)面查看'說(shuō)明書(shū)不予同意通知件發(fā)布通知'。
　　規(guī)定時(shí)限內(nèi)未答復(fù)的視為同意。

相關(guān)法規(guī)
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）