引言：臨床試驗是高風(fēng)險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進(jìn)程中風(fēng)險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關(guān)影響醫(yī)療器械臨床試驗成功的因素，供您參考。

認(rèn)真并嚴(yán)格地進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的計劃和設(shè)計可以避免或減少影響臨床試驗成功的不利因素的可能性，而嚴(yán)格并規(guī)范地遵循GCP和試驗方案可以降低臨床試驗中不可控誤差的發(fā)生率。做好如下方面，為成功的醫(yī)療器械臨床試驗提供合理保證：

1、改善醫(yī)療器械臨床試驗研究機(jī)構(gòu)、申辦方、PI、CRO、CRC的信息交流

研究團(tuán)隊間的良好合作和交流的確能夠明顯改善醫(yī)療器械臨床試驗項目的成功性，因為可以將過去的臨床研究中獲得的科學(xué)知識很好地集中到一起。而且在試醫(yī)療器械臨床試驗周期長，研究隊伍的成員組成會有很大的變化，因此確保信息的全面?zhèn)鬟f就顯得非常重要。統(tǒng)計、藥理、毒理、臨床專業(yè)人員的知識應(yīng)當(dāng)整合到一起，并得到很好的交流，用于試驗的設(shè)計。

2、充分利用已有醫(yī)療器械臨床試驗知識或信息

認(rèn)真研究總結(jié)并借鑒過去成功的研究項目的經(jīng)驗，有利于新的研究項目的計劃和設(shè)計。每一個試驗項目中得到的信息應(yīng)當(dāng)及時地添加到中心知識庫中，并用于指導(dǎo)以后的研究決策。

充分利用臨床研究及前期臨床研究得到的資料或信息，非常有利于后續(xù)臨床研究的設(shè)計和開展。

3、明確醫(yī)療器械臨床試驗的目標(biāo)

根據(jù)Scheiner模型，醫(yī)療器械臨床試驗的目標(biāo)一般包括兩方面，其一是信息收集，其二是假設(shè)檢驗。信息收集的研究提供了藥物的分布、作用知識以了解研究和使用該藥物的可能性。假設(shè)檢驗或確證階段則用于確證在信息收集階段為獲得藥物的安全性、有效性信息而采用的方法的可行性。由于其目標(biāo)不同，信息收集研究和確證研究的設(shè)計及分析是有所區(qū)別的。任何一項試驗都有可能包括信息收集和確證的一些因素，但是其主要側(cè)重點在進(jìn)行試驗設(shè)計時就應(yīng)當(dāng)明確。

4、利用先進(jìn)的技術(shù)和方法

計算機(jī)是試驗器械到臨床各個方面資料的中心儲存器。將這些資料或信息組成基于模型的結(jié)構(gòu)可以為臨床試驗的設(shè)計人員提供新的機(jī)會。計算機(jī)輔助試驗設(shè)計可以模擬試驗的進(jìn)行，使研究人員在試驗經(jīng)費投入和病人開始暴露試驗藥物前就能檢驗試驗設(shè)計、假設(shè)、操作變異的效果及試驗的檢驗效能。

利用各種已有的數(shù)據(jù)庫可以了解各研究機(jī)構(gòu)的研究者的研究經(jīng)歷和優(yōu)劣記錄，可以了解各研究機(jī)構(gòu)是否可能入選足夠符合入選標(biāo)準(zhǔn)的病人，還可以比較試驗方案的細(xì)節(jié)。在試驗結(jié)束時，利用先進(jìn)的計算機(jī)系統(tǒng)或軟件有助于快速而準(zhǔn)確地分析和處理試驗的數(shù)據(jù)。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)和互動式網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)在臨床試驗中的應(yīng)用也有助于大大地提高臨床試驗效率和數(shù)據(jù)收集的質(zhì)量。

5、提高研究的效率

隨著醫(yī)療器械研究費用的提高，隨意地進(jìn)行臨床試驗的時代已一去不復(fù)返了。為了保證新的醫(yī)療器械在盡可能短的時間內(nèi)上市和盡可能有效地使用研究經(jīng)費，必須對臨床試驗進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的設(shè)計。設(shè)計良好的試驗應(yīng)當(dāng)具有明確的目的，具有充分的科學(xué)依據(jù)。必須避免設(shè)計粗糙、不符合倫理道德的試驗。而且參與臨床研究的所有人員都有責(zé)任保證節(jié)約研究資源，按照試驗的目標(biāo)，在規(guī)定的時間內(nèi)高標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量地完成臨床試驗。

6、嚴(yán)格遵循GCP、現(xiàn)行法規(guī)、試驗方案和SOP

實施GCP能夠最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益，更能夠保證臨床試驗的規(guī)范進(jìn)行，能夠保證試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)量，即科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可靠性和完整性。在臨床試驗的全過程必須嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范。

明確了解并遵循現(xiàn)行有關(guān)藥品研究的法規(guī)(如醫(yī)療器械注冊管理辦法、有關(guān)臨床研究的規(guī)定、各種醫(yī)療器械臨床試驗指導(dǎo)原則等)，有利于更好地按其要求開展研究，以避免因不符合法規(guī)而導(dǎo)致的對研究結(jié)果的拒絕或延誤。

嚴(yán)格遵循試驗方案可以降低各種操作變異和試驗誤差。而嚴(yán)格遵循預(yù)先制定的各項SOP可以保證不同研究人員或同一研究人員在不同時間的操作上的隨意性，減少出現(xiàn)偶然偏差的可能性。為此所有的醫(yī)藥企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)均應(yīng)制訂自己的SOP并嚴(yán)格遵守。在SOP實施的初期，應(yīng)當(dāng)對其實用性進(jìn)行檢驗，必要時可加以修改保證其操作性。同時，如果現(xiàn)行GCP規(guī)范有變動時，也要及時對SOP作相應(yīng)的修改。所有涉及臨床研究的人員均有責(zé)任嚴(yán)格遵守各項SOP。