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　　一名CRC承接多個項目，項目分布在多個site（臨床機(jī)構(gòu)），CRC非常優(yōu)秀，對于多個site的項目的患者訪視、研究者病歷書寫、藥物管理、血樣管理等工作協(xié)調(diào)得井井有條。某天項目PM突然收到CRA對該CRC的投訴，工作量巨大想要做到百分百滿意，談何容易，為了降低被投訴的風(fēng)險，就要做到近乎完美。本文從實際案例出發(fā)，探討CRC如何協(xié)調(diào)多個臨床中心的工作？

　　案例：

　　一名CRC承接多個項目，項目分布在多個site，CRC非常優(yōu)秀，對于多個site的項目的患者訪視、研究者病歷書寫、藥物管理、血樣管理等工作協(xié)調(diào)得井井有條。

　　某天項目PM突然收到CRA對該CRC的投訴，CRA表示，自己寄給該CRC的快遞經(jīng)常被退回，甚至不是本人簽收，因為項目正在快啟階段，CRA非常擔(dān)心文件遞交不及時，甚至丟失，在收集一些項目信息時，也時常聯(lián)系不到該CRC，CRA擔(dān)心這種情況持續(xù)下去會影響項目進(jìn)度。

　　項目PM就此事項聯(lián)系CRC的時候，CRC也覺得自己非常委屈，自己同時做幾個項目，有幾個項目都在入組期，且分布在不同的site，site之間相距較遠(yuǎn)，路上花費(fèi)較多時間，自己已經(jīng)非常努力在配合CRA的工作了，但是確實是項目工作太忙，有時候不能給予CRA及時的反饋，也兼顧不到快遞接收等工作。

　　1. 對此案例，CRA的投訴有沒有道理？
　　2. 這種情況CRC應(yīng)該怎么處理？

　　案例分析：

　　1. CRA投訴的原因：

　　①CRA寄給該CRC的快遞經(jīng)常被退回，CRA擔(dān)心文件簽收遞交不及時；
　?、贑RA寄給CRC的快遞多次發(fā)生“不是本人簽收”的情況，CRA擔(dān)心項目文件/物資丟失；
　　③CRA在收集一些項目信息時時常聯(lián)系不到CRC，導(dǎo)致CRA無法及時獲得項目信息；
　?、茼椖刻幱诳靻㈦A段，上述①②③項可能影響項目進(jìn)度，拖慢啟動進(jìn)程。
　　綜上所述，CRA的投訴入情入理。

　　2. 發(fā)生投訴的原因：

　?、貱RC項目較多，其中有多個入組期項目，均有患者訪視，項目事項較忙，不能及時關(guān)注到項目信息和快啟項目進(jìn)展；
　?、贑RC的項目分布在多個site，site之間相距較遠(yuǎn)，路上花費(fèi)較多時間，不能及時簽收快遞，也難以因為一個快遞安排行程前往一個site。
　　綜上所述，CRC處于超負(fù)荷工作狀態(tài)且不能兼顧全部項目并因此招來投訴，處境值得同情。

　　3、避免投訴的方法：

　　①CRC在意識到自己的精力和能力不能照顧手頭全部項目的當(dāng)下就要向上做出風(fēng)險預(yù)警，向PM和LM詳細(xì)告知自己的處境：

　　PM和LM可能給到經(jīng)驗上的指導(dǎo)，協(xié)助CRC做到更好的項目管理和時間管理；也可能給到CRC back up的支持，分化CRC手頭需要處理的事項，減輕CRC工作的工作壓力；并更加專注CRC的工作狀態(tài)和項目質(zhì)量，對CRC的工作加以監(jiān)管。

　　等到外部投訴的時候再反饋自己精力不濟(jì)，有如亡羊補(bǔ)牢，為時已晚。

　　②CRC需要更細(xì)致地劃分清輕重緩急：

　　按照簡單的輕重緩急程度來劃分，入組期項目往往要重于快啟階段項目，入組期的很多事項諸如患者篩選、患者訪視用藥、SAE上報等都是屬于需要優(yōu)先處理的范圍，但并不代表入組期項目的事項在任何情況下優(yōu)先級都優(yōu)于快啟項目。比如：

　　當(dāng)我的快啟項目已經(jīng)預(yù)約了周四上午遞交倫理初審資料，并且周四上午是趕最近一次倫理會的唯一時間的時候，倫理遞交毫無疑問是我第一重要且緊急的事項，任何事項都不應(yīng)該動搖我當(dāng)天遞交倫理初審資料的決心，我當(dāng)天上午可能不會安排患者篩選、患者訪視用藥等事項，便是無法協(xié)調(diào)，也要確保我有充足的倫理遞交時間。

　　對于突發(fā)的患者篩選，如果會影響到我的倫理遞交進(jìn)程，我可能會和研究者商量安排在周三或周四遞交完倫理資料以后，對于突發(fā)的SAE，從研究者獲知起24h內(nèi)，只要不是我不馬上著手協(xié)助處理就會遲報的情況，我也不會馬上親自著手協(xié)助。

　　對于必須馬上處理的，我會緊急申請一個back up：如果她能順利處理別的，她就處理別的，如果她能順利處理倫理遞交，我就處理別的。

　　在所有的輕重緩急的事項安排之中，臨時電話肯定是首先需要緊急處理的事情，因為我們不知道對方是否有緊急重要的事情必須跟我們溝通。如果我們因為特殊情況不方便接電話，可以掛斷后發(fā)信息告知不方便接電話，請對方留言或稍后回?fù)艽_認(rèn)來電事項。

　　③CRC需要合理安排快遞的接收事項：CRC需要和CRA保持密切聯(lián)系，CRA在獲知有文件/物資寄出到site的時候可以和CRC分享自己所獲知的信息，告知CRC可能收到的文件或物資內(nèi)容。

　　CRC按照CRA告知的信息將接下來可能收到的快遞以兩種標(biāo)準(zhǔn)分類：
　　第一種分類標(biāo)準(zhǔn)為必須親自簽收的東西和可以由他人代收的東西；
　　第二種分類標(biāo)準(zhǔn)為必須馬上處理的東西和可以延時處理的東西。

　　按照第一種分類標(biāo)準(zhǔn)：

　　我目前沒有遇到過必須CRC本人簽收的東西，CRC的授權(quán)和項目研究者、研究護(hù)士、藥品管理員等授權(quán)角色有一定的重合，一般必須我們簽收的東西，項目上有相應(yīng)授權(quán)的人也可以簽收，我們可以聯(lián)系相應(yīng)的項目研究者協(xié)助簽收，并開箱查驗，拍照和我們進(jìn)行線上核對。

　　如果是可以由他人代收的東西，可以請科室其他老師或CRC幫我們代收，并拍照由我們線上確認(rèn)是什么東西。

　　按照第二種分類標(biāo)準(zhǔn)：

　　一般必須馬上處理的東西不會悄無聲息就寄出到中心，我們事先是可以獲知site即將收到什么東西的，甚至我們會提前獲知它的快遞單號，比如立項倫理初審遞交文件、合同等影響項目啟動進(jìn)度的必須盡快簽字遞交的東西，對于這類重要文件，我們可以提前預(yù)約簽字時間，安排back up協(xié)助簽字遞交。

　　如果是沒有那么重要的東西，比如項目寄來的九孔袋等物資，就是放在快遞代收點幾天也不打緊。作為一個長期負(fù)責(zé)多site的CRC，我的不緊急快遞經(jīng)常在豐巢一躺就是好幾天，為此，我專門買了豐巢的月會員。

　　需要注意的是，不要出現(xiàn)退回的項目快遞，申辦方/CRO不會給你發(fā)沒有用的快遞。

　　④和CRA保持密切聯(lián)系：

　　當(dāng)項目給site寄出文件或物資的時候，我們需要獲知文件或物資的內(nèi)容，以安排可以back up接收及處理項目文件或物資的人，以免耽誤項目進(jìn)度。

　　當(dāng)site收到項目文件和物資的時候，我們需要檢查文件或物資是否正確，和CRA線上溝通確認(rèn)收到的文件/物資明細(xì)，如文件/物資不完整，可第一時間獲知并著手處理。

　　當(dāng)site收到項目文件和物資需要處理的時候，我們需要及時處理并反饋CRA處理的進(jìn)度和計劃，以便CRA知悉我們的工作進(jìn)度并按照我們的工作進(jìn)度安排工作計劃，避免不必要的擔(dān)憂。

　　⑤當(dāng)CRC被分配多site項目的時候，就要有多中心項目事項可能無法協(xié)調(diào)的風(fēng)險意識，有意識得培養(yǎng)項目所在site的獨(dú)立運(yùn)行能力，確保在我們不在這個site的時候，這個site也能處理突發(fā)事項。

　　我們需要一個back up，這個back up可以是我們自己公司的同事，也可以是科室其他項目的CRC，甚至可以是我們項目的研究者。

　　作為一個長期負(fù)責(zé)多site項目的CRC，我有兩個site幾乎沒有可以back up的CRC，我能培養(yǎng)的back up只有我的研究者：

　　我不僅請研究者下樓拿過項目快遞，我還請研究者給我拍過患者病歷，我和研究者遠(yuǎn)程核對患者的病歷、研究者開的檢查單、研究者的醫(yī)學(xué)診斷和評估，我的研究者曾經(jīng)獨(dú)自和患者談知情并簽署知情同意書，等我忙完回來驗收成果。

　　也分享給各位同行一句話：對于臨床試驗項目來說，CRC很重要，幾乎可以決定臨床試驗項目的質(zhì)量。但是，同時，CRC也可以不重要，臨床試驗項目的授權(quán)中，從來沒有哪一項是單獨(dú)授權(quán)給CRC的，除了CRC，一定有別的人可以做相同的事，你要做的，只是確保這件事有人做。

　　在此，CRA可以給到的支持：

　　積極，主動，支持，體諒，加油，打氣。

　　最后，希望這個案例和案例分析可以為大家在工作中的困難起到一定的幫助作用。

　　祝工作順利，天天開心！
　　來源：KikiKiNG