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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》解讀

信息來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處 | 發(fā)布時間：2019-01-18

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行?，F(xiàn)就有關問題解讀如下：

　　一、為什么要制定《辦法》?

　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科學監(jiān)管，提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度?！掇k法》的發(fā)布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫(yī)療器械產(chǎn)品風險、保護公眾用械安全，具有重要意義?！掇k法》共九章八十條。

　　二、《辦法》下列用語的含義：

　　（一）醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　（三）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

　　3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　?。ㄋ模┤后w醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。

　?。┽t(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

　　（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

　　三、《辦法》的六大特點：

　?。ㄒ唬┙⒊钟腥酥苯訄蟾驷t(yī)療器械不良事件制度。《辦法》緊緊圍繞持有人直報做出規(guī)定，要求持有人：一是應當建立直接報告醫(yī)療器械不良事件制度，健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，及時報告醫(yī)療器械不良事件；二是應當與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式、指定聯(lián)系人，主動收集醫(yī)療器械不良事件信息；三是應當注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，實現(xiàn)網(wǎng)絡直報，并在知悉不良事件后應當立即開展調(diào)查、分析和評價；四是對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風險信息進行匯總、分析，撰寫定期風險評價報告。

　?。ǘ┟鞔_各部門職責?！掇k法》第八條至第十三條，分別明確了各級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測技術機構，以及衛(wèi)生行政部門的工作職責。《辦法》第三章至第六章，還在報告與評價、重點監(jiān)測、風險控制、再評價等環(huán)節(jié)中，結合產(chǎn)品審批權歸屬，對總局和?。▍^(qū)）局的工作職責進行了劃分，細化了工作內(nèi)容和要求，形成上下互通、左右互聯(lián)、全國一盤棋的工作格局。

　?。ㄈ┘訌婏L險控制。為更好地落實持有人不良事件監(jiān)測的主體責任，督促其加強風險控制，《辦法》規(guī)定，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據(jù)情況采取停止生產(chǎn)、銷售相關產(chǎn)品、實施召回、發(fā)布風險信息、修改說明書等風險控制措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。《辦法》第三十二條規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

　　（四）建立重點監(jiān)測制度。《辦法》增設“重點監(jiān)測”一章（《辦法》第四章），明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具體一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)。監(jiān)測哨點應當提供重點監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，明確監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

　?。ㄎ澹┩晟圃僭u價制度。《辦法》明確了持有人主動開展再評價主體責任。一是增加了持有人主動開展、藥監(jiān)部門責令開展兩種再評價開展方式，并保留了藥監(jiān)部門組織開展的方式；二是持有人主動開展再評價的，應制定工作方案，通過再評價確定需要采取控制措施的，應當及時報告；監(jiān)管部門責令開展的，持有人應當提交再評價方案和再評價報告；三是對于再評價結果表明存在危及人身安全的缺陷無法消除或者控制的，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布，持有人應當提出注銷申請而未提出的，原發(fā)證部門應當作出撤銷上市許可的決定。

　?。┟鞔_不及時報告等違法行為的法律后果。持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴重的違規(guī)行為，罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)、直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的嚴厲處罰，并結合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改增加吊銷產(chǎn)品上市許可證明文件的處罰，對持有人形成震懾。對持有人存在未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權限，設立了警告、罰款的處罰，對經(jīng)營企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測工作的，區(qū)分不同情形設立了罰則。

　　四、切實將《辦法》規(guī)定各項制度落到實處

　　各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實履行不良事件監(jiān)測責任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機構和人員、建立相應工作制度、及時分析評價并報告、對上市產(chǎn)品的安全性進行持續(xù)研究等。

　　國家局監(jiān)測評價機構要加快完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)。各省級藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照《辦法》規(guī)定，注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息。

　　為保障《辦法》落實落地，國家局將陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、不良事件監(jiān)測工作檢查、定期風險評價報告等指導原則指導上市許可持有人、經(jīng)營使用單位和各級監(jiān)管部門按要求開展相關工作。

　　五、全面加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督檢查

　　各省級藥品監(jiān)管部門要將不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中，根據(jù)《辦法》第六十七條規(guī)定的情形開展重點檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可持有人開展不良事件監(jiān)測和再評價工作的責任意識，指導企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測和再評價的工作水平，確保醫(yī)療器械上市許可持有人落實主體責任。

　　國家局將適時組織對部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展督導檢查，推動《辦法》貫徹實施落實到位。