?

　　隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。因此，本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡(jiǎn)單介紹我國(guó)藥械組合醫(yī)療器械定義及目前已上市的藥械組合產(chǎn)品有哪些。今后還會(huì)陸續(xù)分享已經(jīng)明確屬性的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品；注冊(cè)申報(bào)過程注意事項(xiàng)及要點(diǎn)分析。希望為相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提供幫助和參考。

　　一、藥械是什么意思？

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2009年11月發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009年16號(hào)]）：
　　① 藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
　?、?以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)藥品注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)。
　?、蹘幬锿繉拥闹Ъ?、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。

　　二、已獲批的藥械組合產(chǎn)品有哪些？

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2017年09月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號(hào)），新目錄為和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009年16號(hào)] ）中的保持一致，在新目錄中，按照醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品，除列出管理類別外，另標(biāo)注了“藥械組合產(chǎn)品”。其目錄如下：

**以上產(chǎn)品均是III類藥械組合產(chǎn)品。

　　除了新目錄中已經(jīng)明確的藥械組合產(chǎn)品外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局自2017年02月起，陸續(xù)發(fā)布了12批次《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告》，累計(jì)完成產(chǎn)品屬性界定152個(gè)。其中被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個(gè)，占總量的57.2%；非藥械組合產(chǎn)品65個(gè)，占總量的42.8%。在被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個(gè)產(chǎn)品中，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品46個(gè)，占總量的52.9%；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品41個(gè)，占總量的47.1%。

　　其中公告目錄和以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品目錄如下（點(diǎn)擊公告查看原文）：