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　　背景描述：

　　某乳腺癌項(xiàng)目012號(hào)受試者，基線(xiàn)期血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)，研究者判斷有臨床意義，并將血小板計(jì)數(shù)降低記錄在病史之中。C2D15周期用藥前實(shí)驗(yàn)室檢查顯示恢復(fù)了正常水平，然后在C3D1周期用藥前又出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)。研究者判斷血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)記錄為AE（如下圖），并且在病歷中記錄該AE與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。CRC根據(jù)病歷記錄將AE信息錄入EDC系統(tǒng)，在某次監(jiān)查的時(shí)候，CRA發(fā)現(xiàn)該AE與研究藥物相關(guān)性在EDC中的數(shù)據(jù)與化驗(yàn)單上數(shù)據(jù)不一致。研究者在化驗(yàn)單上評(píng)估該AE與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，與研究者溝通后，研究者反饋考慮受試者基線(xiàn)有血小板計(jì)數(shù)降II級(jí)，所以判斷無(wú)關(guān)。CRC提出原始記錄為與藥物可能相關(guān)，研究者根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行原始資料修改與補(bǔ)充說(shuō)明，CRC后續(xù)也將EDC中的數(shù)據(jù)做出了修改。

　　問(wèn)題發(fā)生的根本原因：

　　1、CRC錄入EDC時(shí)未進(jìn)行報(bào)告單和原始病歷一致性核查；
　　2、研究者判定AE時(shí)前后不一致，未及時(shí)更正原始記錄。

　　糾正和預(yù)防措施：

　　1、研究者根據(jù)事實(shí)情況進(jìn)行原始資料的補(bǔ)充說(shuō)明；
　　2、CRC根據(jù)研究者更新后數(shù)據(jù)進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的修改；
　　3、CRC和研究者確認(rèn)AE等信息時(shí)，首先要提前查閱病史或病歷記錄，提醒研究者查閱受試者是否有過(guò)基線(xiàn)的異常情況，前后邏輯合乎情理；
　　4、研究者書(shū)寫(xiě)病史時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持跟化驗(yàn)單判斷或者其他原始文件記錄的一致性。當(dāng)研究者完成病歷的書(shū)寫(xiě)后，CRC及時(shí)對(duì)其進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后在進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的錄入。