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　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，為全國(guó)全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，制定《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《長(zhǎng)三角注冊(cè)人方案》），自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

　　1、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)展到長(zhǎng)三角試點(diǎn)有何積極意義？

　　2017年12月7日，上海市藥監(jiān)局依據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》，發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，允許浦東新區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2018年7月上海市藥監(jiān)局將試點(diǎn)范圍從浦東新區(qū)擴(kuò)展到全市。

　　試點(diǎn)近兩年的上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“松綁”，極大激發(fā)了上海市企業(yè)參與試點(diǎn)的熱情，也引起了國(guó)內(nèi)外行業(yè)的廣泛關(guān)注和積極響應(yīng)。截至2019年10月底，上海市已有12家企業(yè)的28個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案獲批，其中8家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品按首次注冊(cè)獲批，4家企業(yè)的19個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)按醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)行注冊(cè)證變更，27家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品被同意納入試點(diǎn)范圍。

　　隨著試點(diǎn)工作的不斷推進(jìn)，試點(diǎn)地域局限的問(wèn)題也逐步凸顯。上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人的受托生產(chǎn)企業(yè)多數(shù)位于長(zhǎng)三角區(qū)域，市場(chǎng)資源的配置因試點(diǎn)區(qū)域的局限性導(dǎo)致資源要素合理配置的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)作用發(fā)揮不夠，跨省區(qū)域監(jiān)管責(zé)任對(duì)接試點(diǎn)也受到影響。長(zhǎng)三角區(qū)域作為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高度集中的地區(qū)之一，一市三省在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局上各有側(cè)重、互補(bǔ)發(fā)展，具備進(jìn)一步細(xì)化分工、取長(zhǎng)補(bǔ)短、做大做強(qiáng)的基礎(chǔ)。

　　2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到全國(guó)21個(gè)?。▍^(qū)、市）。

　　在“長(zhǎng)三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國(guó)家戰(zhàn)略”背景下，上海市、江蘇省、浙江省和安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合召開(kāi)長(zhǎng)三角推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作研討會(huì)。會(huì)議一致認(rèn)為，長(zhǎng)三角區(qū)域建立醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)制度，有利于進(jìn)一步整合優(yōu)化市場(chǎng)資源，使市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用進(jìn)一步發(fā)揮；有利于更好地發(fā)展政府間協(xié)同，建立統(tǒng)一的跨區(qū)域監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，完善跨區(qū)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；有利于進(jìn)一步協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　2、與上海市試點(diǎn)相比，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到長(zhǎng)三角區(qū)域有哪些變化？

　　主要包括以下變化：

　　一是擴(kuò)大方案適用主體范圍。住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)均可作為醫(yī)療器械注冊(cè)人，住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)均可作為受托生產(chǎn)企業(yè)。鑒于上海試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，增加注冊(cè)人應(yīng)與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)的要求。

　　二是明確醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售。醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷(xiāo)售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。明確醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　三是鼓勵(lì)集團(tuán)公司參與注冊(cè)人制度試點(diǎn)。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人因收購(gòu)、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱(chēng)，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒(méi)有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。

　　四是鼓勵(lì)受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證，鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

　　此外，對(duì)已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，其境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人、作為進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的，且符合本方案規(guī)定的注冊(cè)人資質(zhì)條件，申請(qǐng)辦理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，將探索優(yōu)化流程，提高審評(píng)審批效率。

　　3、長(zhǎng)三角區(qū)域試點(diǎn)的目標(biāo)是什么？

　　通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展，更好滿(mǎn)足公眾日益增長(zhǎng)的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　4、長(zhǎng)三角區(qū)域試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？

　　參與試點(diǎn)的醫(yī)療器械，包含按照醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則被劃分為第二類(lèi)或第三類(lèi)的醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械和樣品），不包含第一類(lèi)醫(yī)療器械。屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，原則上不列入試點(diǎn)范圍。

　　5、成為醫(yī)療器械注冊(cè)人的條件是什么？有哪些義務(wù)和責(zé)任？

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人，是指取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)的第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，以自己的名義將醫(yī)療器械投入市場(chǎng)，并對(duì)醫(yī)療器械全生命周期依法承擔(dān)法律責(zé)任的主體。實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械注冊(cè)人擁有了可選擇權(quán)，其既可以選擇自行生產(chǎn)，也可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)。

　　注冊(cè)人的條件是：住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)；具備專(zhuān)職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理及上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員,其具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研究過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

　　注冊(cè)人的義務(wù)和責(zé)任包括以下：承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力進(jìn)行綜合評(píng)估，并形成評(píng)估報(bào)告。符合要求的，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式；應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，確保委托生產(chǎn)活動(dòng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核，形成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)證所載明的相關(guān)信息進(jìn)行變更；發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；可以自行銷(xiāo)售其取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)；委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求；通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控；應(yīng)與受托方簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)；應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向所在區(qū)域的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　6、受托生產(chǎn)企業(yè)的條件是什么？有哪些義務(wù)和責(zé)任？

　　受托生產(chǎn)企業(yè)的條件是：住所或生產(chǎn)地址位于長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，能定期開(kāi)展內(nèi)部審核和完成年度質(zhì)量管理自查報(bào)告；具備配合注冊(cè)人做好設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移的條件和能力；具有良好信譽(yù)，未被納入嚴(yán)重失信名單或被相關(guān)部門(mén)實(shí)施信用聯(lián)合懲戒。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任包括：承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任；應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)人簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)YY/T0287/ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》認(rèn)證；當(dāng)不再生產(chǎn)醫(yī)療器械或不具備受托醫(yī)療器械生產(chǎn)條件時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)所持有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或核減生產(chǎn)范圍；生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，報(bào)告受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　7、長(zhǎng)三角區(qū)域試點(diǎn)中其他主體有什么義務(wù)與責(zé)任？

　　受醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷(xiāo)售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)全程的管理、維護(hù)和控制活動(dòng)履行主體責(zé)任。對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。

　　8、長(zhǎng)三角區(qū)域試點(diǎn)的辦理流程是怎樣的？

　　注冊(cè)申請(qǐng)流程。符合《長(zhǎng)三角注冊(cè)人方案》要求的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織注冊(cè)體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址如為受托生產(chǎn)的，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

　　生產(chǎn)許可流程。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受注冊(cè)人委托的具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)雙方審查一致認(rèn)為符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　生產(chǎn)地址變更流程。注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。當(dāng)注冊(cè)人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。

　　受托備案流程。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　　9、如何落實(shí)跨省監(jiān)管銜接？

　　注冊(cè)人所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人的監(jiān)督管理工作，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

　　為加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接，明確四項(xiàng)機(jī)制：一是建立信息共享機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息平臺(tái)實(shí)時(shí)共享和推送信息；二是建立會(huì)商機(jī)制，互通監(jiān)管信息，確保監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處；三是建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，注冊(cè)人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，開(kāi)展協(xié)同監(jiān)管；四是建立檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，試點(diǎn)開(kāi)展檢查員統(tǒng)一集中培訓(xùn)實(shí)訓(xùn)，提高檢查員專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，探索跨區(qū)域抽調(diào)檢查員開(kāi)展跨區(qū)域檢查，按照分級(jí)分類(lèi)要求進(jìn)行綜合監(jiān)管。

　　10、長(zhǎng)三角區(qū)域注冊(cè)人方案如何對(duì)接外省市？

　　納入國(guó)家擴(kuò)大試點(diǎn)范圍的省、直轄市的企業(yè)，參與長(zhǎng)三角區(qū)域試點(diǎn)的，可參照本方案執(zhí)行。

　　省際間的其他試點(diǎn)事項(xiàng)，可協(xié)商解決。

　　上海注冊(cè)人試點(diǎn)方案與長(zhǎng)三角注冊(cè)人方案不一致的，按照長(zhǎng)三角注冊(cè)人方案執(zhí)行。

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