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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團(tuán)的通知

藥監(jiān)綜法函〔2021〕160號

2021-03-19

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過，自2021年6月1日起施行。為加強(qiáng)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，國家藥監(jiān)局決定組建宣講團(tuán)?，F(xiàn)就相關(guān)事項通知如下：

　　一、目的和主要任務(wù)

　　組建宣講團(tuán)，是國家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)《條例》宣傳貫徹工作的重要措施。學(xué)習(xí)宣傳《條例》，需要有專門的宣講力量予以充分保障。

　　宣講團(tuán)組成人員，長期研究醫(yī)療器械監(jiān)管政策，深入?yún)⑴c《條例》修訂過程，具有較深的法律理論功底和豐富的監(jiān)管實踐經(jīng)驗。

　　宣講團(tuán)主要任務(wù)是，面向有關(guān)部門、藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械行業(yè)等，深入宣傳解讀《條例》的立法精神和主要內(nèi)容，大力推進(jìn)《條例》普法宣傳工作深入開展，進(jìn)一步提升有關(guān)方面的法治意識、風(fēng)險意識和責(zé)任意識。

　　二、宣講團(tuán)組成人員

　?。ㄒ唬┬v團(tuán)團(tuán)長
　　徐景和 國家藥監(jiān)局副局長

　　（二）宣講團(tuán)副團(tuán)長
　　劉 沛 國家藥監(jiān)局政法司司長
　　江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司司長
　　王者雄 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長
　　孫 磊 國家藥監(jiān)局器審中心主任
　　李福榮 國家藥監(jiān)局高研院院長

　?。ㄈ┬v團(tuán)成員
　　國家藥監(jiān)局政法司 吳利雅、劉繼紅、李璐
　　國家藥監(jiān)局器械注冊司 王蘭明、杜惠琴、張華、袁鵬、胡雪燕、趙陽、邊旭、李軍
　　國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司 王樹才、張琪、馬忠明、王昕、李一捷
　　國家藥監(jiān)局器審中心 盧忠、許偉、鄧剛、吳琨、劉英慧、董勁春
　　國家藥監(jiān)局中檢院 張輝、余新華、李靜莉
　　國家藥監(jiān)局評價中心 曹國芳、趙燕
　　國家藥監(jiān)局核查中心 石磊、陳燕
　　國家藥監(jiān)局高研院 弓志軍、趙拓
　　中國藥品監(jiān)督管理研究會 王寶亭
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 常永亨
　　上海市食品藥品安全研究會 唐民皓
　　清華大學(xué)藥學(xué)院 楊悅
　　清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院 盧愛麗

　?。ㄋ模┬v團(tuán)聯(lián)絡(luò)人
　　國家藥監(jiān)局高研院 李曉、曹亢

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┬v團(tuán)要充分認(rèn)識普法宣傳活動對于《條例》貫徹實施的重要意義，根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》工作安排，開展宣講活動。要嚴(yán)格按照立法精神和立法原意，深入解讀《條例》的立法精神和重要內(nèi)容，堅持統(tǒng)一性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

　　（二）宣講團(tuán)開展宣講活動，要嚴(yán)格遵守《國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)干部上講臺管理辦法》以及相關(guān)紀(jì)律要求，履行請示報告制度。

　　（三）宣講團(tuán)秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局高研院，負(fù)責(zé)宣講團(tuán)日常管理工作。擬邀請國家藥監(jiān)局宣講團(tuán)成員宣講的，原則上提前10天與國家藥監(jiān)局高研院溝通。普及宣傳活動如需要錄制網(wǎng)絡(luò)授課課件的，由國家藥監(jiān)局高研院和宣講團(tuán)成員本人協(xié)商同意后錄制，課件知識產(chǎn)權(quán)歸國家藥監(jiān)局所有。

　?。ㄋ模└鞯貐^(qū)、各單位要積極創(chuàng)新普法方式方法，提高宣貫工作的針對性和實效性，面向地方人民政府、監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊人備案人、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、社會公眾等不同對象，有計劃地開展培訓(xùn)。各地區(qū)、各單位要結(jié)合本單位《條例》宣貫工作的有關(guān)安排和需求，充分發(fā)揮宣講團(tuán)和宣貫師資作用，鼓勵各級藥品監(jiān)管部門組織成立本地《條例》宣講團(tuán)，優(yōu)先使用本地宣貫師資開展宣貫工作。

國家藥監(jiān)局綜合司
2021年3月18日