說起風(fēng)險管理計劃（Risk Management Plan），做為一個臨床試驗的項目經(jīng)理小伙伴，不知道你有沒有這樣的感觸：

一、在項目早期準備階段，總會被要求撰寫風(fēng)險管理計劃，之所以說被要求，因為覺得寫這個計劃很痛苦，不想寫，但被公司SOP要求，或領(lǐng)導(dǎo)要求，或客戶要求，都說它很重要，不得不寫了交差。

二、寫完這個計劃，很多情況下，不管在Global公司，或者Local公司，到項目結(jié)束，可能就再也沒有人想起這個東西了，一點沒有體現(xiàn)出重要性，真是浪費啊。

做為一個過來人，很多年來，我也一直特別討厭寫風(fēng)險管理計劃（Risk Management Plan），還把它稱為史上最無聊的計劃，但也不得不寫了多年。

回想一下，不管采用什么模板和格式（文字版的，Excel版的），基本有點八股文，風(fēng)險寫來寫去也就那幾大條：EC審批不過啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊...措施嘛，也就幾條八股文：提前跟EC溝通方案啊，提前商談協(xié)議啊，采取招募措施啊...呵呵。

最近仔細想了想到底什么是風(fēng)險管理，風(fēng)險管理計劃的意義何在，是不是需要寫，應(yīng)該怎么寫，用什么模板格式好？還想出了一些小小的自我心得，跟大家分享下。

首先，風(fēng)險在臨床項目里的確無處不在，無刻不在。

從方案設(shè)計的大方向出錯，到CSR寫的出錯，到常見的八股EC審批不過啊，協(xié)議慢啊，入組慢啊，都是風(fēng)險。

再想的細致些，其實我們常常會考慮到的。

比如送中心實驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標(biāo)本的測定（如果這個檢測非常關(guān)鍵，影響到主要指標(biāo)）。

又比如怎么保證監(jiān)查質(zhì)量，我要給CRA每次監(jiān)查排多少時間，在監(jiān)查過程中哪些容易出錯的核查（某條入選標(biāo)準可能特別難理解掌握）。

再比如I期爬坡項目，為了不要搞錯病人的組別，怎么設(shè)計不同的組別編號，等等，都是項目的風(fēng)險。

這樣一想，風(fēng)險管理計劃里的風(fēng)險首先就沒有那么“高大上”的難“編造”了，對吧。

其次，采取什么手段去管理風(fēng)險？這個可能跟我們怎么寫風(fēng)險管理計劃的里的“計劃”息息相關(guān)，也通常是最容易寫成八股文卻不實際和實踐的地方。

還是用上面的例子，比如方案設(shè)計的方向出錯，在想管理方法前你還得細化到底方案的什么樣的設(shè)計有什么樣得風(fēng)險，才能有具體手段。

我常?？吹接蠵M小伙伴籠統(tǒng)的寫：方案設(shè)計不科學(xué)，跟研究者在實施前多溝通方案。絕對政治正確，但有什么實際意義？如果你（和項目的Science伙伴）想到風(fēng)險是研究組和對照組差距可能比較小，除了樣本量會很大，還容易得出陰性結(jié)果，這樣你們也許能采用分階段設(shè)計，中期分析，評估委員會等方法來及時客觀止損。

又比如送中心實驗室的樣本采血，怎么防止凝血影響標(biāo)本的測定（如果這個檢測非常關(guān)鍵，影響到主要指標(biāo)），那可能買什么品牌什么類型的采血管，多大尺寸，怎么搖勻，離心的設(shè)定，時間，等等，可能都是你和實驗室小伙伴們需要考慮的計劃。

這樣往深了挖掘式的想，會越來越感覺風(fēng)險管理和管理計劃沒有原來想的那樣高大上和遙不可及了吧。

說到寫個什么計劃，絕大部分的PM小伙伴第一反應(yīng)就是，有模板嗎？有模板，奧，輕松很多，依樣畫葫蘆，修修改改。沒有模板，啊呀媽呀，那怎么寫??？好困難啊。

風(fēng)險管理計劃的模板，各個公司都不一樣，有Word文字版的，以描述為主；也有常見的是Excel版的，一行一個風(fēng)險，每列都是什么風(fēng)險發(fā)生的可能性高低?。ò俜直戎频模咧械?級制的，等等），危險程度?。ǔＲ姼咧械?級制的），還要你評估對Timeline有無影響的，對預(yù)算有無影響的，對Human Resource有無影響的，然后是Action，Review節(jié)點啊，負責(zé)人啊，等等。

有了模板，大家可能覺得依樣畫葫蘆能交差交的順暢，沒有模板，要自己從白紙寫起，的確挺頭疼的。然后當(dāng)你回到上一段的思路，其實你會覺得，如果心中有料了，模板就不重要了，很多風(fēng)險內(nèi)容，你們想做些什么去預(yù)防就會了然于胸了。

作為一個長期總覺得風(fēng)險管理計劃無用論的小伙伴一員，最后，我也想再次為風(fēng)險管理計劃無用論（至少是部分無用論）喊一嗓子：領(lǐng)導(dǎo)們，公司們，臨床項目的實踐者們，其實不要太糾纏于風(fēng)險管理計劃這一個文件本身。

因為在一個臨床項目中，風(fēng)險無處不在，從一開始的注冊策略，到產(chǎn)品制備，到選中心，PI， 到指定監(jiān)查計劃，實驗室流程，到分析計劃方法，CSR的討論部分，處處可能都有風(fēng)險，而絕大部分風(fēng)險不是靠寫一個所謂風(fēng)險管理計劃來思考和提出解決方法的。

其實工作中的每一個文件，每一個步驟，每一個實踐前，都蘊含著你和團隊對各種風(fēng)險和對其管控的思路以及解決方法，而所謂要個風(fēng)險管理計劃到最后真的往往變成了世上最無聊計劃。

也許計劃本身的書寫和存在不是目的，在每做一個事前多想一想，做好設(shè)計，其實風(fēng)險管理計劃存在于我們的每一天和血液中。

當(dāng)然，我們都活在一個組織中，組織要求你交風(fēng)險管理計劃，我也不得不交差，哈哈。但即使交差，寫個幾條，也得寫的有模有樣，實實在在，能去做的，而不是萬金油八股文，推之四海而皆準的通用版。

今天純屬瞎談。祝每個要寫風(fēng)險管理計劃的小伙伴工作快樂。

此文僅代表個人觀點。謝謝。

作者：佚敏