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　　編語：SSV（Site selection visit）中心篩選訪視，一般是指CRA到研究中心第一次正式的拜訪。CRA收集到的相關(guān)信息會影響項目組對于Site的評估，稍有不到位，可能會影響到后續(xù)整體研究開展。

　　第一步：SSV前期準(zhǔn)備工作：

　　第一步-確認(rèn)意向中心、科室及PI

　　1.確認(rèn)中心資質(zhì)是否滿足試驗要求；
　　2.根據(jù)適應(yīng)癥確認(rèn)對應(yīng)科室；
　　3.根據(jù)CO-PI推薦/申辦方推薦確認(rèn)意向PI，也可根據(jù)目標(biāo)適應(yīng)癥研究分會，尋找影響力較大的PI作為意向PI；

　　第二步：初步溝通機構(gòu)

　　1. CRA提前熟悉方案及前期試驗的相關(guān)結(jié)果，試驗分期、適應(yīng)癥、試驗設(shè)計、藥品分類、劑型、試驗周期、樣本量、組長單位等研究的基本信息一定要熟記在心；
　　2. 查詢機構(gòu)官網(wǎng)，獲知基礎(chǔ)聯(lián)系方式和初步溝通的準(zhǔn)備工作；
　　3. 可以分為電話溝通和當(dāng)面拜訪兩種情況，分中心建議電話溝通，組長單位盡量當(dāng)面拜訪來表示對于組長單位的重視程度，也可以方便后續(xù)工作的順利展開。

　　目的：初步確認(rèn)中心是否承接，承接科室及PI并獲知PI的聯(lián)系方式。如果沒有拿到PI的聯(lián)系方式也不要著急，聯(lián)系PI有很多方式，同時也可初步詢問中心是否有優(yōu)選SMO公司，對SMO公司是否有特殊要求等。

　　第三步：溝通PI

　　1. 獲知PI聯(lián)系方式后，建議先短信/郵件介紹項目相關(guān)信息，詢問PI承接意向，后續(xù)在電話溝通并預(yù)約后續(xù)拜訪時間。提前告知PI需預(yù)留30分鐘以上，同時提前溝通當(dāng)日拜訪一下Sub-I和研究護(hù)士，以便了解更多信息；
　　2. 準(zhǔn)備相關(guān)紙質(zhì)資料：保密協(xié)議、研究中心篩選情況記錄表、研究者手冊、方案摘要等文件；
　　3. 發(fā)送確認(rèn)信/郵件：向中心人員發(fā)送選點訪視確認(rèn)信或郵件。

　　第四步：SSV

　　1. 會面時肯定是先由CRA簡單介紹項目信息、項目時間節(jié)點、研究者費用等相關(guān)信息；
　　2. 明確科室是否有競爭項目，與PI溝通患者病源量的多少，是否分層?病源來源于哪幾個方面，重要的檢查項目是否能夠滿足試驗要求等；
　　3. 需PI簽署保密協(xié)議，研究中心篩選情況記錄表可和SUBI及研究護(hù)士進(jìn)行收集；
　　4. 確定SUBI及研究護(hù)士聯(lián)系方式，以便于后續(xù)聯(lián)系；
　　5. 可以和SUBI/研究護(hù)士收集相關(guān)人員資質(zhì)，了解原始記錄的記錄形式及借閱流程，既往項目知情的主要人員及地點，文件的存儲地點及要求，相關(guān)設(shè)備是否有校準(zhǔn)證書，藥品的管理方式及地點等；
　　6. 打探一下科室情況，PI是否有足夠能力支配試驗人員。

　　目的：確認(rèn)PI承接意向、科室是否滿足項目承接要求、病源情況、研究人員依從性等。

　　若PI及機構(gòu)均確認(rèn)承接時，還需要進(jìn)行機構(gòu)及倫理流程確認(rèn)

　　1.合同基礎(chǔ)費用
　　機構(gòu)管理費、藥房管理費、稅費、文檔管理費、付款節(jié)點、檢查費用如何收集等重要信息；

　　2.機構(gòu)及倫理流程確認(rèn)
　?。?）機構(gòu)：機構(gòu)對監(jiān)查員的要求?立項一般多久可以完成，需要準(zhǔn)備什么文件?合同模板、簽署流程、簽署時間；合同的審核是否可以和倫理同步進(jìn)行，是否能牽頭人遺辦申請，申請書蓋章時間等問題；
　　（2）倫理：北京中心倫理是否接受倫理互認(rèn)，初始審查要求，倫理會議頻率及遞交材料時間要求，批件多長時間獲取，最近幾個月的倫理會議時間等問題。

　　第五步：后續(xù)工作

　　1.確認(rèn)是否選擇這家中心；
　　2.定稿并存檔相關(guān)文件。

　　備注：以上步驟均可以按照自己習(xí)慣進(jìn)行實施，僅淺談SSV相關(guān)工作，若有大佬發(fā)現(xiàn)文章存在的問題歡迎與我們溝通，非常感謝！
　　作者：老城未老