附件：醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點（2022年第13號）.doc

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評要點

本審評要點旨在指導注冊申請人對醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點是對醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評價內(nèi)容，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

一、適用范圍

本審評要點適用于醫(yī)用電子直線加速器產(chǎn)品注冊,按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-01-01，管理類別為三類。

二、基本要求

（一）申報資料要求

參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》提交。

（二）指導原則適用情況

見附錄1。

（三）標準適用情況

見附錄2。

三、審評主要關(guān)注點

參照相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、指導原則、標準，結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。

（一）產(chǎn)品類別

《醫(yī)療器械分類目錄》2017版05放射治療器械，一級產(chǎn)品類別：01放射治療設備，二級產(chǎn)品類別：01醫(yī)用電子加速器。作為第三類醫(yī)療器械管理。

（二）器械描述

1.產(chǎn)品描述

預期用途、工作原理的介紹，產(chǎn)品技術(shù)特性及臨床驗證結(jié)果應支持申報的預期用途。

外觀構(gòu)造，整個系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設計以及各部件之間相互連接的圖形化描述。

設備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

與設備物理性能相關(guān)的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范。系統(tǒng)整體性能參數(shù)，產(chǎn)品各部分工作原理和性能參數(shù)。

相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設計和應用的介紹。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

3.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

4.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》要求。性能指標和安全要求應包含加速器部分、KV級X射線成像影像引導裝置（如含）、 MV級X射線成像影像引導裝置（如含）、多元限束裝置（如含）、呼吸門控（或接口）（如含）或其它呼吸追蹤方式（如含）、治療計劃系統(tǒng)（如含）、治療記錄和驗證系統(tǒng)（如含）、軟件控制系統(tǒng)功能等要求。

2.檢測報告

（1）檢測典型性選擇

應選擇功能最全，最具典型性的產(chǎn)品進行檢測。不能互相涵蓋時應分別檢測。

不同能量分檔應分別檢測。

普通劑量率模式、高劑量率（非均整）模式應分別檢測。

多葉光柵結(jié)構(gòu)差異較大的，應分別檢測。普通多葉光柵、高精度小多葉光柵，應分別檢測。

影像引導系統(tǒng)：發(fā)生器不同應分別檢測，探測器不同應分別檢測。

如果治療床的承重大于135kg，應按實際承重檢測。

（2）電磁兼容檢測

產(chǎn)品的所有組成部分（包括選配件、不同配置），所有申報型號，都應送檢。檢測機構(gòu)可對送檢型號、配置進行分析;選取典型型號檢測，檢測報告中應闡述典型型號、配置的選擇理由。

工作模式的選擇：待機模式、不同射線（X射線、電子線）、不同的能量分檔、不同的治療模式、不同組件的運動狀態(tài)（靜止、運動）、圖像引導裝置的不同工作模式、多元限束裝置的不同運動模式、呼吸門控的工作模式等均應進行檢測。

（四）研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

具體要求參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和本文第二章中列出各指導原則中的相關(guān)要求。

1.性能研究

性能指標應包含功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

量效關(guān)系和能量安全研究：應當提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

聯(lián)合使用：如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

3.輻射安全研究

應當提供輻射安全的研究資料，包括：

（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由;

（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。

（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。應當明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

4.軟件研究

軟件研究應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》的要求提交研究資料。軟件描述文檔應涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨立軟件和軟件組件）。產(chǎn)品如包含治療計劃系統(tǒng)、治療記錄與驗證系統(tǒng)、治療管理系統(tǒng)的軟件也應包含在描述文檔中。

涉及網(wǎng)絡安全的產(chǎn)品應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交研究資料。

5.生物學特性研究

含有患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。

6.清潔、消毒研究

使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

7.動物試驗研究

如申報產(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品相比工作原理、作用機理無明顯差異，不需要動物試驗資料。如有新的工作原理、作用機理的產(chǎn)品申報，可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導原則》（第一部分：決策原則）確認是否需要進行動物試驗。開展動物試驗時需參照《醫(yī)療器械動物試驗研究技術(shù)審查指導原則》（第二部分：實驗設計、實施質(zhì)量保證）相關(guān)要求。

8.穩(wěn)定性研究

（1）使用穩(wěn)定性

應提供醫(yī)用電子加速器使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨確定，并提供研究資料。

提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

（2）運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（五）非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關(guān)內(nèi)容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻/書目，應當提供相關(guān)的聲明。

（六）說明書

關(guān)注以下內(nèi)容：

1.制造商應根據(jù)醫(yī)用電子加速器的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌癥和相對禁忌癥。

2.治療過程中，有關(guān)電子輻射的防護措施，應提示使用者特別注意。

3.使用人員資質(zhì)要求：說明書中應對使用人員的資質(zhì)和培訓給出具體要求。

4.應說明關(guān)鍵部件更換周期、維護周期。強放射性部件的更換、臨時儲存及維護要求。

5.應當明確推薦的清潔、消毒和滅菌方法。重復使用的部件應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。

6.應有專門的章節(jié)列出醫(yī)用電子加速器的主要技術(shù)指標（包括附錄Ⅲ中要求的隨機文件應該說明的技術(shù)指標），或提供列表文件說明所有技術(shù)指標的位置。

（七）其他注意事項

1.產(chǎn)品名稱規(guī)范

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，名稱規(guī)范描述為：醫(yī)用電子直線加速器。

2.適用范圍規(guī)范描述

應明確提供的射線種類（X射線/電子線）,具體功能，如是否可實現(xiàn)立體定向治療、是否可實現(xiàn)調(diào)強、是否有圖像引導、是否包含呼吸門控等功能。

該類產(chǎn)品通常適用于頭頸、顱內(nèi)、胸腹、四肢實體惡性腫瘤和部分良性腫瘤（和病灶）的放射治療。對于良性腫瘤和功能性疾病，只能用于放射治療臨床應用成熟、療效確切的良性腫瘤和功能性疾病的治療（同時應根據(jù)申報產(chǎn)品技術(shù)特點和能實現(xiàn)的放療技術(shù)確認）。具體適應癥應由臨床專家根據(jù)實際情況確定。

3.注冊單元劃分

原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

（1）技術(shù)原理不同

例如：加速方式不同（行波、駐波）（直線、回旋）應劃分為不同的注冊單元。

（2）主要組成部件、設計結(jié)構(gòu)不同

例如：加速管的設計結(jié)構(gòu)不同，影像驗證系統(tǒng)不同、機架結(jié)構(gòu)設計不同（C型、螺旋斷層）應劃分為不同的注冊單元。

（3）主要性能指標差異較大，應劃分為不同的注冊單元。

（4）預期用途差異較大，例如：專門用于立體定向放射治療的設備和普通放療的設備應劃分為不同的注冊單元。

（5）多葉光柵注冊單元劃分

內(nèi)置多葉光柵不建議單獨申報，應和加速器設備一起申報。外置多葉光柵可單獨申報，也可和加速器系統(tǒng)一起申報。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單適用性

見附錄3。

附錄1

指導原則適用情況

附錄2

標準適用情況

附錄3

安全有效基本要求清單