金屬件有效期問題，一直是一個熱門話題。尤其是二類醫(yī)療器械金屬件有效期問題，近期客戶咨詢問到：二類醫(yī)療器械金屬件用不用做有效期驗證。本文重點解答該問題。

二類醫(yī)療器械金屬件用不用做有效期驗證？

強調(diào)一點，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個確定的金屬件有效期。需要做金屬件有效期的配件需要做配件研發(fā)評估，再參考市場同類產(chǎn)品的有效期，然后定下自己產(chǎn)品的有效期，做加速老化試驗來評估。金屬件的有效期肯定長，要綜合一起評估，特別是關(guān)鍵零部件。

依據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）的規(guī)定，內(nèi)容如下：當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能能隨時間推移而不會發(fā)生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險過高時，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗證。對于以無菌狀態(tài)供應(yīng)的無源植入性醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)指定一個經(jīng)過驗證的確定的貨架有效期。

法規(guī)講的很清楚了，醫(yī)療器械金屬件是否需要有效期驗證需考慮原材料性能、包裝材料性能、產(chǎn)品穩(wěn)定性及臨床風(fēng)險評估等。如果您的產(chǎn)品是無菌無源植入性醫(yī)療器械，則必須做有效期驗證。

補充：

1、非無菌提供的重復(fù)使用器械的有效期驗證如何進(jìn)行？
　　答：驗證你的使用次數(shù)或做老化實驗。