二、關(guān)中心前準(zhǔn)備

　　項(xiàng)目經(jīng)理在安排發(fā)起對(duì)不入組中心的關(guān)中心安排時(shí)，需要：
　?。?）了解每個(gè)中心的入組目標(biāo)，這個(gè)在Biding的時(shí)候就有預(yù)計(jì)的，合同應(yīng)該也會(huì)體現(xiàn)；評(píng)估下每個(gè)中心月篩選/入組速度，確保中心是按預(yù)計(jì)進(jìn)度篩選/入組受試者；
　?。?）確保篩選入組計(jì)劃開展并實(shí)施，所有有可能有利于中心篩選受試者的措施都已經(jīng)實(shí)施，并充分完整記錄所做的努力；
　?。?）以上的努力都無法幫助中心篩選，可以建議關(guān)閉不入組的中心，發(fā)送郵件給項(xiàng)目總監(jiān)或申辦方（如果是CRO）建議結(jié)束此中心的參與，記錄申辦方的正式批準(zhǔn)回復(fù)，以上溝通需要保存于TMF中；
　　（4）如果研究中心或PI是重要的地位，增加的額外的一些促進(jìn)招募篩選的努力是需要考慮在內(nèi)的。
　　另外，研究中心雖然關(guān)閉但友好的關(guān)系是需要繼續(xù)維護(hù)的。所以，有些時(shí)候雖然有些重點(diǎn)研究中心沒有招募受試者，申辦方還是會(huì)讓這些中心繼續(xù)參與試驗(yàn)。

　　三、關(guān)中心的一般關(guān)注點(diǎn)

　　一旦獲得申辦方批準(zhǔn)或決定開展不入組中心的關(guān)閉，PM需要關(guān)注（包含但不限于）：
　?。?）負(fù)責(zé)該中心的CRA在開始COV之前完成COV相關(guān)的培訓(xùn)，并在PM批準(zhǔn)下預(yù)約中心的COV（Site Close-Out Visit）；
　?。?）COV的遠(yuǎn)程及非Onsite的訪視是否可行，這需要看研究中心參與的程度，啟動(dòng)與否，研究藥物到位與否，篩選與否…都是需要考慮的，當(dāng)然也是要看SOP是否允許電話遠(yuǎn)程關(guān)中心，也是看合同中允許的onsite及遠(yuǎn)程的次數(shù)預(yù)算；
　?。?）是否涉及非盲形式的關(guān)中心訪視（下次分享主題）？要深入了解是或否有返還，銷毀研究物資，研究藥物或研究設(shè)備的具體指南。有些還涉及研究資料，比如立項(xiàng)及倫理的資料。
　?。?）這些中心的COV是否有Timeline，如何高效完成中心關(guān)閉的告知。通知的形式有多種，但發(fā)到中心的這些關(guān)中心函最好內(nèi)部及客戶審閱批準(zhǔn)，有些時(shí)候申辦方會(huì)選擇自己通知。
　?。?）COV報(bào)告中的各種Activities是經(jīng)過經(jīng)驗(yàn)?zāi)毘鰜淼?，?dāng)然也有不適用的情況。需要保證所有設(shè)置的核對(duì)項(xiàng)都去完成了，并且PM也要核對(duì)關(guān)中心報(bào)告是否兼顧所有。
　　有進(jìn)有出，一些中心退出，一般都會(huì)考慮新中心替代，PM要考慮是否有這樣的需求，一旦確定，需要與申辦方進(jìn)行討論并爭(zhēng)取獲得申辦方批準(zhǔn)，同時(shí)也需要看合同簽的篩中心數(shù)，如果超了的話，是需要補(bǔ)充合同的，同時(shí)內(nèi)部的資源也需要適當(dāng)增減。
　　出處：臨床研發(fā)資訊-木木君