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　　美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標準之一。

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，因此僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范顯然是不夠的，為此ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

　　截止今日，最新ISO13495的執(zhí)行版本是ISO13485:2016版本，其標準名稱和內(nèi)容相較之前版本已有所變化。