體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？

發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來看看懲罰力度。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？(圖1)

國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號(hào)）》
（圖源：NMPA）

　　12月31日消息，國家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告（2021年第106號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《通告》”）。

　　據(jù)《通告》披露，NMPA組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海力特生物”）受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

　　根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，NMPA對(duì)海力特生物申報(bào)的上述產(chǎn)品作出不予注冊(cè)決定，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。