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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2021-12-30

　　為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）同時(shí)廢止。

　　特此公告。
　　附件：醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序.docx

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年12月29日

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

　　第一條　為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

　　第三條　國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。

　　第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的審批。

　　第五條　申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

　　第六條　申請(qǐng)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局受理部門(mén)提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

　　第七條 國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書(shū)面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

　　第八條 對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱(chēng)應(yīng)急審批醫(yī)療器械)，如委托藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。

　　第九條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢(xún)，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開(kāi)展受理前預(yù)審查。

　　第十條　對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

　　第十一條　對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)表中勾選“應(yīng)急審批”，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于當(dāng)天完成注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的簽收并按照國(guó)家藥監(jiān)局立卷審查要求開(kāi)展立卷審查。

　　第十二條　境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

　　進(jìn)口第二類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

　　第十三條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

　　第十四條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

　　第十五條對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。

　　第十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

　　第十七條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第十八條按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

　　第十九條　本程序自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào))同時(shí)廢止。

　　附：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

　　附

醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表

　　注：

　　1.綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》 “綜述資料”或者《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”編寫(xiě)；
　　2.相關(guān)說(shuō)明主要說(shuō)明申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。